Estudio Piloto de Blastocistos Descartados (DECODE)

La fecundación in vitro ha avanzado en el tratamiento de la infertilidad, pero evaluar con precisión la viabilidad de los embriones sigue siendo un desafío porque los métodos de selección convencionales pueden pasar por alto indicadores moleculares sutiles del potencial de desarrollo. La evidencia creciente muestra que algunos embriones descartados en base a la morfología o el tiempo de desarrollo pueden ser cromosómicamente normales y poseer rasgos moleculares favorables, lo que despierta interés en el análisis multiómico como una herramienta de evaluación más sensible. Los estudios han demostrado que los patrones ómicos pueden distinguir embriones cromosómicamente normales de los anormales y correlacionarse con indicadores clave de la competencia de desarrollo, como la morfología, el estado de detención y el éxito de implantación, mostrando los blastocistos de alto potencial firmas genéticas de desarrollo distintivas. La etapa de blastocisto es particularmente crítica, ya que los linajes de la masa celular interna (MCI) y el trofoectodermo (TE) divergen, y los datos emergentes sugieren que estos tipos celulares exhiben diferentes respuestas multiómicas a las anomalías cromosómicas. Sin embargo, muchos estudios previos se basaron en embriones vitrificados, donde la criopreservación puede alterar los perfiles multiómicos.

Para abordar esta limitación, este estudio se centra en blastocistos frescos, no vitrificados, ofreciendo una representación más precisa de los estados moleculares intrínsecos y el potencial de desarrollo de los embriones. Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es definir patrones multiómicos asociados con la euploidía, las anomalías cromosómicas y la calidad del embrión en la etapa de blastocisto.

Una vez que el estudio sea aprobado por el Comité de Ética en Investigación competente, se procederá con el reclutamiento y selección de pacientes. Se pedirá a cada participante potencial que firme el consentimiento informado del estudio. Para cumplir con el diseño del estudio y la hipótesis propuesta, se reclutará un número total estimado de 150 pacientes para obtener alrededor de 200 embriones descartados.

Este es un estudio piloto prospectivo, descriptivo y observacional que incluirá todos los blastocistos descartados elegibles donados por pacientes de FIV de un único centro noruego. Este sitio será responsable del reclutamiento de pacientes y la recolección de muestras embrionarias, mientras que el análisis de muestras se llevará a cabo en un Laboratorio Central en España. En el día 5/6 de desarrollo, los blastocistos que no cumplan con los criterios clínicos estándar para ser transferidos serán donados al estudio por los participantes. Además, cuando sea posible, también se recolectarán células del cúmulo y espermatozoides. Después de la donación del embrión, se recolectarán 2 biopsias de trofoectodermo y 1 de masa celular interna y se analizarán para el perfilado multiómico.

Los datos exportados de las historias clínicas y documentos fuente se codificarán debidamente para proteger la información clínica y personal de los pacientes de acuerdo con la legislación vigente sobre protección de datos. Esta información se exportará a una base de datos interna.

La participación de los pacientes en el estudio se limitará al consentimiento; los participantes no se someterán a ningún otro procedimiento específico del estudio.