Pilotażowe badanie porzuconych blastocyst (DECODE)

Zapłodnienie in vitro zaawansowało leczenie niepłodności, ale dokładna ocena żywotności zarodków pozostaje wyzwaniem, ponieważ konwencjonalne metody selekcji mogą przeoczyć subtelne molekularne wskaźniki potencjału rozwojowego. Rosnące dowody pokazują, że niektóre zarodki odrzucone na podstawie morfologii lub czasu rozwoju mogą być chromosomowo normalne i posiadać korzystne cechy molekularne, co skłania do zainteresowania analizą multiomiczną jako bardziej czułym narzędziem oceny. Badania wykazały, że wzorce omiczne mogą odróżnić zarodki chromosomowo normalne od nieprawidłowych i korelują z kluczowymi wskaźnikami kompetencji rozwojowej, takimi jak morfologia, stan zatrzymania i sukces implantacji, przy czym blastocysty o wysokim potencjale wykazują wyraźne sygnatury genów rozwojowych. Etap blastocysty jest szczególnie krytyczny, ponieważ linie komórek wewnętrznej masy komórkowej (ICM) i trofektodermy (TE) rozchodzą się, a pojawiające się dane sugerują, że te typy komórek wykazują różne reakcje multiomiczne na nieprawidłowości chromosomalne. Jednak wiele wcześniejszych badań opierało się na zarodkach witryfikowanych, gdzie krioprezerwacja może zmieniać profile multiomiczne.

Aby przezwyciężyć to ograniczenie, niniejsze badanie koncentruje się na świeżych, nie witryfikowanych blastocystach, oferując dokładniejsze przedstawienie wewnętrznych stanów molekularnych i potencjału rozwojowego zarodków. Dlatego celem niniejszego badania pilotażowego jest zdefiniowanie wzorców multiomicznych związanych z euploidią, nieprawidłowościami chromosomalnymi i jakością zarodka na etapie blastocysty.

Po zatwierdzeniu badania przez właściwy Komitet Etyki Badań Naukowych, nastąpi rekrutacja i selekcja pacjentów. Każdy potencjalny uczestnik zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody na badanie. Aby spełnić założenia projektu badania i zaproponowanej hipotezy, szacuje się, że łącznie zrekrutowanych zostanie 150 pacjentów, aby uzyskać około 200 odrzuconych zarodków.

Jest to prospektywne, opisowe, obserwacyjne badanie pilotażowe, które obejmie wszystkie kwalifikujące się odrzucone blastocysty przekazane przez pacjentów IVF z pojedynczego norweskiego ośrodka. To miejsce będzie odpowiedzialne za rekrutację pacjentów i zbieranie próbek zarodkowych, podczas gdy analiza próbek odbędzie się w Centralnym Laboratorium w Hiszpanii. W 5./6. dniu rozwoju blastocysty, które nie spełniają standardowych kryteriów klinicznych do transferu, zostaną przekazane do badania przez uczestników. Dodatkowo, gdy będzie to możliwe, zostaną również zebrane komórki cumulus i komórki plemników. Po przekazaniu zarodka, 2 biopsje trofektodermy i 1 biopsja wewnętrznej masy komórkowej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem profilowania multiomicznego.

Dane wyeksportowane z dokumentacji medycznej i dokumentów źródłowych zostaną odpowiednio zakodowane w celu ochrony informacji klinicznych i osobistych pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych. Informacje te zostaną wyeksportowane do wewnętrznej bazy danych.

Zaangażowanie uczestników w badanie będzie ograniczone do wyrażenia zgody; uczestnicy nie będą poddawani żadnym innym procedurom specyficznym dla badania.