폐기된 배반포에 대한 파일럿 연구 (DECODE)
폐기된 배아에 대한 전향적 관찰 파일럿 연구: 숨겨진 생식 잠재력을 밝히기 위한 분자적 접근
본 관찰 연구의 목적은 기존 배아 품질 평가의 한계를 극복하는 데 도움이 되도록 전반적인 배아 품질과 관련된 다중오믹스 패턴을 규명하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
• 배반포 단계(5-6일)에 도달한 폐기 배반포가 염색체 이상과 상관관계가 있는 특정 다중오믹스 프로파일을 보여주어 배아 생존 가능성에 대한 통찰력을 제공하는가?
이를 위해 체외수정(IVF) 치료를 받는 환자들에게 임상적으로 폐기된 5/6일 배아(생식 목적으로 사용하기 위한 임상 기준을 충족하지 않는 배아)를 기증해 줄 것을 요청할 것입니다. 연구 참여는 계획된 IVF 치료에 영향을 미치지 않습니다. 환자 참여는 배아 기증에 대한 동의서 서명으로 제한되며, 참가자에게는 다른 연구 관련 절차가 수행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
체외수정은 불임 치료를 발전시켰지만, 기존 선택 방법이 발달 잠재력의 미세한 분자 지표를 놓칠 수 있기 때문에 배아 생존력을 정확하게 평가하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. 형태학 또는 발달 타이밍을 기준으로 폐기된 일부 배아가 염색체적으로 정상이고 유리한 분자 특성을 가질 수 있다는 증거가 증가하고 있으며, 이는 더 민감한 평가 도구로서 다중오믹스 분석에 대한 관심을 불러일으키고 있습니다. 연구에 따르면 오믹스 패턴은 염색체적으로 정상인 배아와 비정상인 배아를 구별할 수 있으며, 형태학, 정지 상태, 착상 성공률과 같은 발달 능력의 주요 지표와 상관관계가 있으며, 높은 잠재력을 가진 배반포는 뚜렷한 발달 유전자 서명을 보여줍니다. 내세포괴(ICM)와 영양외배엽(TE) 계통이 분기되기 때문에 배반포 단계는 특히 중요하며, 새로운 데이터는 이러한 세포 유형이 염색체 이상에 대해 서로 다른 다중오믹스 반응을 보인다는 것을 시사합니다. 그러나 많은 선행 연구는 동결보존이 다중오믹스 프로파일을 변경할 수 있는 유리화된 배아에 의존했습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해, 이 연구는 신선하고 비유리화된 배반포에 초점을 맞추어 배아의 내재적 분자 상태와 발달 잠재력을 더 정확하게 나타냅니다. 따라서, 본 파일럿 연구의 목적은 배반포 단계에서 정배수성, 염색체 이상 및 배아 품질과 관련된 다중오믹스 패턴을 정의하는 것입니다.
연구가 적절한 연구 윤리 위원회의 승인을 받으면, 환자 모집 및 선정이 진행될 것입니다. 모든 잠재적 참가자는 연구 설명 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 연구 설계와 제안된 가설을 준수하기 위해, 약 200개의 폐기된 배아를 얻기 위해 총 150명의 환자를 모집할 것으로 추정됩니다.
이 연구는 단일 노르웨이 센터의 IVF 환자가 기부한 모든 적격 폐기 배반포를 포함하는 전향적, 기술적, 관찰적 파일럿 연구입니다. 이 현장은 환자 모집과 배아 샘플 수집을 담당하며, 샘플 분석은 스페인의 중앙 실험실에서 수행될 것입니다. 발달 5/6일차에, 이식할 표준 임상 기준을 충족하지 않는 배반포는 참가자들에 의해 연구에 기부될 것입니다. 또한, 가능한 경우 난구세포와 정자 세포도 수집될 것입니다. 배아 기부 후, 2개의 영양외배엽과 1개의 내세포괴 생검을 수집하여 다중오믹스 프로파일링을 분석할 것입니다.
의료 기록 및 원본 문서에서 내보낸 데이터는 데이터 보호에 관한 현행 법률에 따라 환자의 임상 및 개인 정보를 보호하기 위해 적절히 코드화될 것입니다. 이 정보는 내부 데이터베이스로 내보내질 것입니다.
참가자의 연구 참여는 동의에 국한되며, 참가자는 다른 연구 특정 절차를 거치지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Gómez De La Cruz, PhD
- 전화번호: (+34) 963905310
- 이메일: carlos.gomez@vitrolifegroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Esperanza Irles Vidal, PhD
- 이메일: esperanza.irles@vitrolifegroup.com
연구 장소
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
-
연락하다:
- Maria Biba, PhD
- 전화번호: (+47) 94816156
- 이메일: marbib@ous-hf.no
-
연락하다:
- Maria Vera, PhD
- 이메일: mavrod@ous-hf.no
-
수석 연구원:
- Maria Biba, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서가 연구의 성격을 적절히 설명한 후, 잠재적 위험, 이점 및 관련 불편함을 완전히 인지한 후 자발적으로 참여를 수락한 환자.
- 신선한 난자와 배아 배양을 통해 체외수정/세포질내 정자주입 주기를 정기적으로 받으며 배반포 단계(수정 후 5-6일)까지 배양하는 환자.
- 환자의 연령은 20-42세 사이여야 합니다.
- PGT-M 또는 PGT-SR 적응증이 없는 환자.
제외 기준:
- 발달 5-6일에 적어도 하나의 폐기된 배반포가 없는 환자.
- 폐기된 배반포가 다음 기준을 충족하지 않는 환자:
- 내세포집단 존재
- 비퇴화 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐기된 배반포
모든 연구 참가자는 동일한 절차를 따를 것입니다.
연구 참여는 동의서 서명과 임상적으로 폐기된 배아의 기부로 제한됩니다.
참가자는 다른 연구 관련 절차를 겪지 않을 것입니다.
|
기증된 폐기 배반포(5~6일차)는 2개의 TE 생검과 1개의 ICM 생검을 거쳐 염색체 상태와 멀티오믹스 프로파일을 분석합니다. 추가적으로, 가능한 경우 난구세포와 정자 세포도 분석됩니다. 폐기 배아 기증 후, 참가자는 정해진 체외수정 치료를 계속 진행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배아 발달 낭배기 단계에서 정상 염색체 수, 염색체 이상 및 배아 품질과 관련된 다중오믹스 패턴의 확립.
기간: 1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
폐기된 배아는 다중오믹스 분석을 위해 분석되며, 유전체 정상성, 염색체 이상 및 배아 품질과 상관관계가 있는 다중오믹스 패턴을 발견하기 위해 생물정보학적 분석이 적용될 것입니다.
|
1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 배반포 구획들의 유전적 구성 결정.
기간: 정보제공동의서 서명일로부터 1일.
|
동일한 배반포에서 채취한 영양막(TE)과 내세포괴(ICM) 생검의 유전자 구성 비교.
|
정보제공동의서 서명일로부터 1일.
|
|
형태 불량, 발달 지연 또는 세포 변성으로 인해 폐기된 정상 수정(2PN) 염색체 정상 배반포의 발생률 결정.
기간: 1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
형태 불량, 발달 지연 또는 세포 변성으로 인해 폐기된 2PN 배반포의 염색체 구성은 염색체 상태를 분석하고 정상 배반포의 비율을 계산할 것입니다.
|
1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
|
비정상적 수정(0PN, 1PN, 3PN)을 보이는 배반포에서 염색체적으로 정상인 배반포의 발생률 결정.
기간: 1일, 동의서 서명일을 기준으로 합니다.
|
비정상적으로 수정된 배반포(0PN, 1PN, 2PN)의 염색체 구성을 분석하고 염색체적으로 정상인 배반포의 비율을 계산합니다.
|
1일, 동의서 서명일을 기준으로 합니다.
|
|
TE 생검에서 난구 세포와 정자 세포의 잠재적 오염 가능성 및 결과 정확도에 미칠 수 있는 영향에 대한 탐구
기간: 1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
TE 생검의 유전자 분석은 TE 생검에서 가능한 DNA 오염에 대해 난구세포와 정자세포의 유전자 분석과 비교될 것입니다.
|
1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
|
배아 형태동역학 파라미터와 영양외배엽 및 내세포괴 염색체 상태 간의 상관관계.
기간: 1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
TE 및 ICM 생검의 유전자 분석은 배아 형태동역학 파라미터와 비교되어 상관관계를 찾기 위해 수행됩니다.
|
1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
|
배아 형태동역학 매개변수와 TE 및 ICM 다중오믹스 프로파일 간의 상관관계.
기간: 1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
TE 및 ICM 생검의 다중오믹스 프로파일링은 배아 형태동역학 매개변수와 비교하여 상관관계를 찾기 위해 수행될 것입니다.
|
1일, 동의서 서명일에 해당합니다.
|
|
주기별로 2개 이상의 배아를 이용한 사례에서 다중오믹스 프로파일과 형제관계의 상관관계
기간: 1일, 동의서 서명 날짜에 해당합니다.
|
동일한 주기에서 둘 이상의 배아가 폐기될 경우, 형제관계와 멀티오믹스 프로필 간의 가능한 상관관계를 찾기 위해 분석됩니다.
|
1일, 동의서 서명 날짜에 해당합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Carmen Rubio, PhD, Vicepresident R&D Genetic Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불임(IVF 환자)에 대한 임상 시험
-
University of Melbourne완전한
-
Calla IVF Center완전한
-
Hung Vuong Hospital완전한
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; Igenomix완전한
멀티오믹스 분석에 대한 임상 시험
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한