评估对智能手表远程监测体力活动的依从性及其对癌症辅助化疗后3个月减轻疲劳的影响 (WATCH AND ACT)
评估智能手表远程监测体力活动依从性及其对癌症辅助化疗后3个月减轻疲劳的影响
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ludovic EVESQUE, doctor
- 电话号码：+33 492 03 16 22
- 邮箱：ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
学习地点
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Nice、法国、06100
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Ludovic EVESQUE, doctor
- 电话号码：+33 492 03 16 22
- 邮箱：ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
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首席研究员：
- Ludovic EVESQUE, doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的患者，
- 经组织学证实为非转移性腺癌，原发部位为乳腺、结直肠、卵巢、胰腺、胆道或胃，
- 辅助化疗完成时间不超过3个月（不包括激素治疗），
- 根据世界卫生组织（WHO）量表评分为PS 0或1，
- 自辅助化疗结束后未出现复发，
- 自愿同意参与研究并签署书面知情同意书的患者，
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 计划接受新的癌症治疗（不包括激素治疗），
- 曾接受辅助免疫治疗的患者，
- 存在心脏禁忌症，不适合参与本项目，
- 失代偿或不稳定的慢性疾病，
- 严重营养不良，
- 经肿瘤科医生评估存在风湿病学方面的不适宜情况，
- 需要长期氧疗的慢性呼吸衰竭，
- 伴有足部溃疡的糖尿病，
- 进展性或慢性不愈合的褥疮/伤口，
- 近期未愈合的骨折，
- 签署知情同意书时正在参与另一项介入性临床研究的患者，
- 符合《公共卫生法典》第L1121-5至L1121-8条定义的弱势群体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APA
参与APA项目
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患者将受益于为期3个月的手表监测活动和APA计划
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无干预：对照组
无 APA 计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过完成75%的APA计划每周疗程且心率处于储备心率40-60%区间持续20-40分钟的患者百分比来衡量对适应性体育活动（APA）计划的依从性。
大体时间：3个月
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评估参与适应性体育活动（APA）计划的患者对APA计划的依从性
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3个月
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通过3个月内首次与末次访视时多维疲劳量表（MFI-20）问卷评分（20个项目）的差异，评估参与APA项目患者疲劳状况的演变。
大体时间：3个月
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比较已完成癌症辅助全身化疗并参与APA项目的患者在3个月时疲劳程度的变化。 项目评分1-5分，其中10个正向表述的项目反向计分（项目2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）。 总分按5个子量表计算：总体疲劳（项目1、5、12、16）、身体疲劳（项目2、8、14、20）、活动减少（项目7、11、13、19）、动力降低（项目3、6、10、17）和脑力疲劳（项目4、9、15、18）。 MFI得分越高表示疲劳程度越高。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用EORTC QLQ-C30问卷评分[0;100]进行生活质量评估
大体时间：3个月
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比较APA项目与标准随访后患者生活质量的变化。 QLQ-C30包含30个项目，评估生活质量的15个维度：5个功能维度（身体功能、角色、认知、情绪和社交）、1个整体生活质量/健康维度，以及8个症状维度（疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻），还有一个对应经济困难水平的维度。 为每个维度计算一个分数，反映患者在相应生活质量量表（维度）上的水平。 这些分数被标准化为0到100分，因此高分反映较高的整体生活质量/健康水平、较高的功能水平和较高的症状水平。 |
3个月
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使用EORTC QLQ-C30问卷评分[0; 100]评估生活质量
大体时间：6个月
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比较患者参与APA项目与标准随访后的生活质量变化。
QLQ-C30包含30个条目，评估生活质量的15个维度：5个功能维度（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能和社会功能）、1个总体生活质量/健康维度、8个症状维度（疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻）以及1个经济困难水平维度。
每个维度均计算一个分数，反映患者在相应生活质量量表（维度）上的水平。
这些分数标准化为0至100分，高分反映较高的总体生活质量/健康水平、较高的功能水平以及较高的症状水平。
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6个月
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使用EORTC QLQ-C30问卷评分[0; 100]评估生活质量
大体时间：12个月
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比较APA项目与标准随访后患者生活质量的变化。 QLQ-C30包含30个项目，评估生活质量的15个维度：5个功能维度（身体功能、角色、认知、情感和社交）、一个整体生活质量/健康维度，以及8个症状维度（疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻），还有一个对应经济困难程度的维度。 每个维度计算一个分数，反映患者在相应生活质量量表（维度）上的水平。 这些分数标准化为0到100，因此高分反映整体生活质量/健康水平高、功能水平高和症状水平高。 |
12个月
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通过EMAPS量表[18;126]得分差异比较体育锻炼动机
大体时间：3个月
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比较参与APA项目的患者与接受标准随访的患者在体育锻炼动机方面的差异。 EMAPS问卷包含自我决定理论强调的六种动机概念（内在动机、整合动机、认同动机、内摄动机和外在动机）。每个维度都会计算一个分数，反映患者在相应生活质量量表（维度）上的水平。 |
3个月
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通过EMAPS量表[18;126]评分差异比较体育锻炼动机
大体时间：6个月
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比较参加APA项目患者与接受标准随访患者之间身体活动动机的差异。 EMAPS问卷基于自我决定理论，包含六个动机概念（内在动机、整合动机、认同动机、内摄动机和外部动机）。每个维度均计算得分，反映患者在相应生活质量量表（维度）上的水平。 |
6个月
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根据EMAPS量表[18;126]得分差异比较体育活动动机
大体时间：12个月
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比较参与APA计划的患者与接受标准随访的患者在体育活动动机方面的差异。 EMAPS问卷包含自我决定理论强调的六大动机概念（内在动机、整合动机、认同动机、内摄动机和外部动机）。 每个维度均计算得分，反映患者在相应生活质量量表（维度）上的水平。 |
12个月
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比较遵循APA计划的患者与标准随访患者在首次就诊和6个月末次就诊时MFI-20问卷评分（20个项目）的疲劳演变情况
大体时间：6个月
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比较首次访视与6个月访视时MFI-20疲劳评分的差异。 各项评分为1-5分，其中10个正向表述条目需反向计分（条目2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）。 总分按5个分量表计算：总体疲劳（条目1、5、12、16）、躯体疲劳（条目2、8、14、20）、活动减少（条目7、11、13、19）、动力下降（条目3、6、10、17）以及精神疲劳（条目4、9、15、18）。 MFI高分表示疲劳程度较高。 |
6个月
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比较遵循APA计划的患者与标准随访患者之间，在12个月时首次访视与末次访视期间，通过MFI-20问卷评分（20个项目）评估的疲劳演变情况
大体时间：12个月
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比较首次访视与12个月访视时MFI-20疲劳评分的差异。 各条目按1-5分计分，其中10个正向表述条目需反向计分（条目2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）。 总分按5个子量表计算：总体疲劳（条目1、5、12、16）、身体疲劳（条目2、8、14、20）、活动减少（条目7、11、13、19）、动力减退（条目3、6、10、17）及精神疲劳（条目4、9、15、18）。 MFI评分越高表明疲劳程度越严重。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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