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Bewertung der Adhärenz an die Fernüberwachung körperlicher Aktivität per Smartwatch und deren Auswirkung auf die Verringerung von Fatigue 3 Monate nach adjuvanter Chemotherapie bei Krebs (WATCH AND ACT)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Bewertung der Adhärenz anhand von per Smartwatch überwachten körperlichen Aktivitäten und deren Auswirkung auf die Verringerung von Fatigue 3 Monate nach adjuvanter Chemotherapie bei Krebs

Eine monozentrische, randomisierte (1:1) offene, prospektive, stratifizierte Studie mit zwei parallelen Armen, die entwickelt wurde, um die Einhaltung des angepassten Bewegungsprogramms (APA) für Patienten, die an einem APA-Programm teilnehmen, zu bewerten und Veränderungen der Müdigkeit nach 3 Monaten bei Patienten zu vergleichen, die eine adjuvante systemische Chemotherapie gegen Krebs abgeschlossen haben und an einem APA-Programm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren,
  2. Histologisch nachgewiesenes nicht-metastatisches Adenokarzinom der Brust, des Kolorektums, der Ovarien, des Pankreas, der Gallenwege oder des Magens,
  3. Adjuvante Chemotherapie vor weniger als 3 Monaten abgeschlossen (ausgenommen Hormontherapie),
  4. PS 0 oder 1 gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Skala,
  5. Kein Rezidiv seit Abschluss der adjuvanten Chemotherapie,
  6. Patient, der freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben hat,
  7. Patient mit Anschluss an ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante neue Krebstherapie (ausgenommen Hormontherapie),
  2. Patient, der eine adjuvante Immuntherapie erhalten hat,
  3. Kardiologische Kontraindikation für das Programm
  4. De kompensierte oder instabile chronische Erkrankungen
  5. Schwere Mangelernährung
  6. Rheumatologische Ungeeignetheit, wie vom Onkologen festgestellt,
  7. Chronische respiratorische Insuffizienz mit Langzeit-Sauerstofftherapie
  8. Diabetes mit plantarer Ulzeration
  9. Fortschreitende oder chronische nicht heilende Dekubitus/Wunde
  10. Kürzliche unverheilte Fraktur
  11. Patient, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
  12. Schutzbedürftige Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis -8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APA
Teilnahme an einem APA-Programm
Sonstiges: APA-Programm
Der Patient profitiert von einer Aktivität, die von einer Uhr überwacht wird, und einem APA-Programm über einen Zeitraum von 3 Monaten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein APA-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) anhand des Prozentsatzes der Patienten, die 75 % der wöchentlichen Sitzungen des APA-Programms mit einer Herzfrequenz (HF) zwischen 40 und 60 % ihrer Reserve-HF über 20–40 Minuten absolviert haben.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Einhaltung des angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) für Patienten, die an einem APA-Programm teilnehmen
3 Monate
Verlauf der Müdigkeit bei Patienten, die an einem APA-Programm teilnehmen, anhand der Differenz der Fragebogenwerte des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (20 Items) zwischen dem ersten und letzten Besuch nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleichen Sie die Entwicklung der Müdigkeit nach 3 Monaten bei Patienten, die eine adjuvante systemische Chemotherapie bei Krebs abgeschlossen haben und an einem APA-Programm teilnehmen.

Die Items werden mit 1–5 bewertet, wobei 10 positiv formulierte Items umgekehrt bewertet werden (Items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Der Gesamtscore wird für 5 Subskalen berechnet: allgemeine Müdigkeit (Items 1, 5, 12, 16), körperliche Müdigkeit (Items 2, 8, 14, 20), reduzierte Aktivität (Items 7, 11, 13, 19), reduzierte Motivation (Items 3, 6, 10, 17) und mentale Müdigkeit (Items 4, 9, 15, 18). Hohe MFI-Werte deuten auf einen hohen Grad an Müdigkeit hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Score [0;100]
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleichen Sie Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten nach dem APA-Programm gegenüber der Standardnachsorge.

QLQ-C30 enthält 30 Items, die 15 Dimensionen der Lebensqualität bewerten: 5 funktionale Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, kognitive, emotionale und soziale), eine Dimension der allgemeinen Lebensqualität/Gesundheit und 8 Symptomdimensionen (Fatigue, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie eine Dimension, die dem Ausmaß finanzieller Schwierigkeiten entspricht. Für jede Dimension wird ein Score berechnet, der das Niveau des Patienten auf der entsprechenden Lebensqualitätsskala (Dimension) widerspiegelt. Diese Scores sind von 0 bis 100 standardisiert, sodass ein hoher Score ein hohes Niveau der allgemeinen Lebensqualität/Gesundheit, ein hohes funktionales Niveau und ein hohes symptomatisches Niveau widerspiegelt.
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Score [0; 100]
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten nach dem APA-Programm im Vergleich zur Standardnachsorge. QLQ-C30 enthält 30 Items, die 15 Dimensionen der Lebensqualität bewerten: 5 funktionale Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, kognitive, emotionale und soziale), eine Dimension der allgemeinen Lebensqualität/Gesundheit und 8 Symptomdimensionen (Fatigue, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) sowie eine Dimension, die dem Grad der finanziellen Schwierigkeiten entspricht. Für jede Dimension wird ein Score berechnet, der das Niveau des Patienten auf der entsprechenden Lebensqualitätsskala (Dimension) widerspiegelt. Diese Scores sind von 0 bis 100 standardisiert, sodass ein hoher Score ein hohes Niveau der allgemeinen Lebensqualität/Gesundheit, ein hohes Funktionsniveau und ein hohes symptomatisches Niveau widerspiegelt.
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30-Fragebogen-Score [0; 100]
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten nach dem APA-Programm im Vergleich zur Standardnachsorge.

QLQ-C30 enthält 30 Items, die 15 Dimensionen der Lebensqualität erfassen: 5 funktionale Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, kognitive, emotionale und soziale Funktion), eine Dimension der allgemeinen Lebensqualität/Gesundheit und 8 Symptomdimensionen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) sowie eine Dimension, die dem Ausmaß finanzieller Schwierigkeiten entspricht. Für jede Dimension wird ein Score berechnet, der das Niveau des Patienten auf der entsprechenden Lebensqualitätsskala (Dimension) widerspiegelt. Diese Scores sind von 0 bis 100 standardisiert, sodass ein hoher Score ein hohes Niveau der allgemeinen Lebensqualität/Gesundheit, ein hohes Funktionsniveau und ein hohes symptomatisches Niveau widerspiegelt.
12 Monate
Vergleich der Motivation für körperliche Aktivität anhand der Differenz der Werte auf der EMAPS-Skala [18;126]
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleichen Sie die Motivation für körperliche Aktivität bei Patienten, die dem APA-Programm folgen, im Vergleich zur Standardnachsorge.

Der EMAPS-Fragebogen umfasst sechs Motivationskonzepte, die durch die Selbstbestimmungstheorie hervorgehoben werden (intrinsische, integrierte, identifizierte, introjizierte und externe Motivation). Für jede Dimension wird ein Score berechnet, der das Niveau des Patienten auf der entsprechenden Lebensqualitätsskala (Dimension) widerspiegelt.
3 Monate
Vergleich der Motivation für körperliche Aktivität anhand der Unterschiede in den Punktzahlen auf der EMAPS-Skala [18;126]
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie die Motivation für körperliche Aktivität bei Patienten, die das APA-Programm durchlaufen, im Vergleich zur Standardnachsorge.

Der EMAPS-Fragebogen umfasst sechs Motivationskonzepte, die durch die Selbstbestimmungstheorie hervorgehoben werden (intrinsische, integrierte, identifizierte, introjizierte und externe Motivation). Für jede Dimension wird ein Score berechnet, der das Niveau des Patienten auf der entsprechenden Lebensqualitätsskala (Dimension) widerspiegelt.
6 Monate
Vergleich der Motivation für körperliche Aktivität anhand der Unterschiede in den Punktwerten auf der EMAPS-Skala [18;126]
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie die Motivation für körperliche Aktivität bei Patienten, die dem APA-Programm folgen, im Vergleich zur Standardnachsorge.

Der EMAPS-Fragebogen umfasst sechs motivationale Konzepte, die durch die Selbstbestimmungstheorie hervorgehoben werden (intrinsische, integrierte, identifizierte, introjizierte und externe Motivation). Für jede Dimension wird ein Score berechnet, der das Niveau des Patienten auf der entsprechenden Lebensqualitätsskala (Dimension) widerspiegelt.
12 Monate
Vergleichen Sie die Entwicklung der Fatigue anhand der MFI-20-Fragebogenwerte (20 Items) zwischen dem ersten und dem letzten Besuch nach 6 Monaten bei Patienten, die das APA-Programm absolviert haben, im Vergleich zur Standardnachsorge.
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie den Unterschied in den MFI-20-Fatigue-Werten zwischen dem ersten Besuch und den Besuchen nach 6 Monaten.

Die Items werden mit 1–5 bewertet, wobei 10 positiv formulierte Items umgekehrt bewertet werden (Items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Der Gesamtscore wird für 5 Subskalen berechnet: allgemeine Fatigue (Items 1, 5, 12, 16), physische Fatigue (Items 2, 8, 14, 20), reduzierte Aktivität (Items 7, 11, 13, 19), reduzierte Motivation (Items 3, 6, 10, 17) und mentale Fatigue (Items 4, 9, 15, 18). Hohe MFI-Werte deuten auf einen hohen Grad an Fatigue hin.
6 Monate
Vergleichen Sie die Entwicklung der Müdigkeit anhand der MFI-20-Fragebogenwerte (20 Items) zwischen dem ersten und dem letzten Besuch nach 12 Monaten bei Patienten, die das APA-Programm absolviert haben, im Vergleich zur Standardnachsorge
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie den Unterschied in den MFI-20-Fatigue-Werten zwischen dem ersten Besuch und den Besuchen nach 12 Monaten.

Die Items werden mit 1–5 bewertet, wobei 10 positiv formulierte Items umgekehrt bewertet werden (Items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Der Gesamtwert wird für 5 Subskalen berechnet: allgemeine Fatigue (Items 1, 5, 12, 16), physische Fatigue (Items 2, 8, 14, 20), reduzierte Aktivität (Items 7, 11, 13, 19), reduzierte Motivation (Items 3, 6, 10, 17) und mentale Fatigue (Items 4, 9, 15, 18)." Hohe MFI-Werte deuten auf einen hohen Grad an Fatigue hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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