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Valutazione dell'Adesione all'Attività Fisica Monitorata a Distanza Tramite Smartwatch e del suo Impatto sulla Riduzione della Fatica 3 Mesi Dopo la Chemioterapia Adiuvante per il Cancro (WATCH AND ACT)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Valutazione dell'Adesione all'Attività Fisica Monitorata a Distanza Tramite Smartwatch, e il suo Impatto sulla Riduzione della Fatica 3 Mesi Dopo la Chemioterapia Adiuvante per il Cancro

Uno studio monocentrico, randomizzato (1:1) in aperto, prospettico, stratificato con due bracci paralleli, progettato per valutare l'aderenza al programma di attività fisica adattata (APA) per i pazienti che partecipano a un programma APA e per confrontare i cambiamenti nella fatica a 3 mesi nei pazienti che hanno completato la chemioterapia sistemica adiuvante per il cancro e che partecipano a un programma APA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni,
  2. Adenocarcinoma istologicamente provato di origine mammaria, colorettale, ovarica, pancreatica, biliare o gastrica non metastatico,
  3. Chemioterapia adiuvante completata meno di 3 mesi fa (esclusa la terapia ormonale),
  4. PS 0 o 1 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
  5. Nessuna recidiva dalla fine della chemioterapia adiuvante,
  6. Paziente che ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato scritto,
  7. Paziente affiliato a un regime di Sicurezza Sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Nuovo trattamento antitumorale pianificato (esclusa la terapia ormonale),
  2. Paziente che ha ricevuto immunoterapia adiuvante,
  3. Controindicazione cardiologica al programma
  4. Condizioni croniche scompensate o instabili
  5. Malnutrizione grave
  6. Inidoneità reumatologica determinata dall'oncologo,
  7. Insufficienza respiratoria cronica che richiede terapia con O2 a lungo termine
  8. Diabete con ulcerazione plantare
  9. Piaga/ferita cronica non guaribile progressiva o cronica
  10. Frattura recente non guarita
  11. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico al momento della firma del modulo di consenso informato.
  12. Persone vulnerabili come definite negli articoli L1121-5 a -8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APA
partecipando a un programma APA
Altro: Programma APA
il paziente beneficerà di un'attività monitorata da un orologio e di un programma APA per 3 mesi
Nessun intervento: braccio di controllo
nessun programma APA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza al programma di attività fisica adattata (APA) in base alla percentuale di pazienti che hanno completato il 75% delle sessioni settimanali del programma APA con una frequenza cardiaca (FC) compresa tra il 40 e il 60% della loro FC di riserva per 20-40 minuti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'aderenza al programma di attività fisica adattata (APA) per i pazienti che partecipano a un programma APA
3 mesi
evoluzione della fatica nei pazienti che partecipano a un programma di APA mediante la differenza nei punteggi del questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (20 item) tra la prima e l'ultima visita a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi

Confrontare l'evoluzione della fatica a 3 mesi nei pazienti che hanno completato la chemioterapia sistemica adiuvante per il cancro e partecipano a un programma APA.

Gli item sono valutati da 1 a 5, con 10 item formulati positivamente invertiti nel punteggio (item 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Il punteggio totale viene calcolato per 5 sottoscale: fatica generale (item 1, 5, 12, 16), fatica fisica (item 2, 8, 14, 20), attività ridotta (item 7, 11, 13, 19), motivazione ridotta (item 3, 6, 10, 17) e fatica mentale (item 4, 9, 15, 18). Punteggi MFI elevati indicano un alto grado di fatica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita con punteggio del questionario EORTC QLQ-C30 [0;100]
Lasso di tempo: 3 mesi

Confronta i cambiamenti nella qualità di vita dei pazienti dopo il programma APA rispetto al follow-up standard.

Il QLQ-C30 contiene 30 elementi che valutano 15 dimensioni della qualità di vita: 5 dimensioni funzionali (funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), una dimensione della qualità di vita/salute complessiva e 8 dimensioni dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza e diarrea) nonché una dimensione corrispondente al livello di difficoltà finanziarie. Per ogni dimensione viene calcolato un punteggio, che riflette il livello del paziente sulla corrispondente scala della qualità di vita (dimensione). Questi punteggi sono standardizzati da 0 a 100, in modo che un punteggio elevato rifletta un alto livello di qualità di vita/salute complessiva, un alto livello funzionale e un alto livello sintomatico.
3 mesi
valutazione della qualità della vita con punteggio del questionario EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti a seguito del programma APA rispetto al follow-up standard. QLQ-C30 contiene 30 elementi che valutano 15 dimensioni della qualità della vita: 5 dimensioni funzionali (funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), una dimensione della qualità della vita/salute complessiva e 8 dimensioni dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza e diarrea) oltre a una dimensione corrispondente al livello di difficoltà finanziarie. Un punteggio viene calcolato per ciascuna dimensione, riflettendo il livello del paziente sulla corrispondente scala di qualità della vita (dimensione). Questi punteggi sono standardizzati da 0 a 100 in modo che un punteggio elevato rifletta un livello elevato di qualità della vita/salute complessiva, un livello funzionale elevato e un livello sintomatico elevato.
6 mesi
valutazione della qualità della vita con punteggio del questionario EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Lasso di tempo: 12 mesi

Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti dopo il programma APA rispetto al follow-up standard.

QLQ-C30 contiene 30 elementi che valutano 15 dimensioni della qualità della vita: 5 dimensioni funzionali (funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), una dimensione della qualità della vita/salute complessiva e 8 dimensioni dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza e diarrea) oltre a una dimensione corrispondente al livello di difficoltà finanziarie. Un punteggio viene calcolato per ogni dimensione, riflettendo il livello del paziente sulla scala corrispondente della qualità della vita (dimensione). Questi punteggi sono standardizzati da 0 a 100 in modo che un punteggio alto rifletta un alto livello di qualità della vita/salute complessiva, un alto livello funzionale e un alto livello sintomatico.
12 mesi
Confronto della motivazione per l'attività fisica in base alla differenza nei punteggi della scala EMAPS [18;126]
Lasso di tempo: 3 mesi

Confronta la motivazione per l'attività fisica tra i pazienti che seguono il programma APA rispetto al follow-up standard.

Il questionario EMAPS comprende sei concetti motivazionali evidenziati dalla teoria dell'autodeterminazione (motivazione intrinseca, integrata, identificata, introiettata ed esterna). Viene calcolato un punteggio per ciascuna dimensione, che riflette il livello del paziente sulla corrispondente scala di qualità della vita (dimensione).
3 mesi
Confronto della motivazione per l'attività fisica in base alla differenza dei punteggi sulla scala EMAPS [18;126]
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronta la motivazione per l'attività fisica tra i pazienti che seguono il programma APA rispetto al follow-up standard.

Il questionario EMAPS comprende sei concetti motivazionali evidenziati dalla teoria dell'autodeterminazione (motivazione intrinseca, integrata, identificata, introiettata ed esterna). Un punteggio viene calcolato per ogni dimensione, riflettendo il livello del paziente sulla corrispondente scala di qualità della vita (dimensione).
6 mesi
Confronto della motivazione per l'attività fisica in base alla differenza nei punteggi della scala EMAPS [18;126]
Lasso di tempo: 12 mesi

Confrontare la motivazione all'attività fisica tra i pazienti che seguono il programma APA rispetto al follow-up standard.

Il questionario EMAPS comprende sei concetti motivazionali evidenziati dalla teoria dell'autodeterminazione (motivazione intrinseca, integrata, identificata, introiettata ed esterna). Viene calcolato un punteggio per ciascuna dimensione, che riflette il livello del paziente sulla corrispondente scala di qualità della vita (dimensione).
12 mesi
Confrontare l'evoluzione della fatica con i punteggi del questionario MFI-20 (20 voci) tra la prima e l'ultima visita a 6 mesi, nei pazienti che hanno seguito il programma APA rispetto al follow-up standard
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronta la differenza nei punteggi di fatica MFI-20 tra la prima visita e le visite a 6 mesi.

Gli item sono valutati da 1 a 5, con 10 item formulati positivamente invertiti nel punteggio (item 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Il punteggio totale viene calcolato per 5 sottoscale: fatica generale (item 1, 5, 12, 16), fatica fisica (item 2, 8, 14, 20), attività ridotta (item 7, 11, 13, 19), motivazione ridotta (item 3, 6, 10, 17) e fatica mentale (item 4, 9, 15, 18). Punteggi MFI elevati indicano un alto grado di fatica.
6 mesi
Confronta l'evoluzione della fatica con i punteggi del questionario MFI-20 (20 voci) tra la prima e l'ultima visita a 12 mesi, nei pazienti che hanno seguito il programma APA rispetto al follow-up standard
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronta la differenza nei punteggi di affaticamento MFI-20 tra la prima visita e le visite a 12 mesi.

Gli item sono valutati da 1 a 5, con 10 item formulati positivamente invertiti nel punteggio (item 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Il punteggio totale è calcolato per 5 sottoscale: affaticamento generale (item 1, 5, 12, 16), affaticamento fisico (item 2, 8, 14, 20), attività ridotta (item 7, 11, 13, 19), motivazione ridotta (item 3, 6, 10, 17) e affaticamento mentale (item 4, 9, 15, 18). Punteggi MFI elevati indicano un alto grado di affaticamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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