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Avaliação da Adesão à Atividade Física Monitorizada Remotamente Através de Smartwatch, e o seu Impacto na Redução da Fadiga 3 Meses Após Quimioterapia Adjuvante para o Cancro (WATCH AND ACT)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Avaliação da Adesão à Atividade Física Monitorizada à Distância Através de um Smartwatch e do Seu Impacto na Redução da Fadiga 3 Meses Após Quimioterapia Adjuvante para o Cancro

Um estudo prospetivo, randomizado (1:1), aberto, monocêntrico, estratificado, com dois braços paralelos, concebido para avaliar a adesão ao programa de atividade física adaptada (APA) para doentes que participam num programa de APA e comparar as alterações na fadiga aos 3 meses em doentes que completaram a quimioterapia sistémica adjuvante para cancro e participam num programa de APA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nice, França, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18 e 75 anos,
  2. Adenocarcinoma não metastático comprovado histologicamente de origem mamária, colorretal, ovárica, pancreática, biliar ou gástrica,
  3. Quimioterapia adjuvante concluída há menos de 3 meses (excluindo terapia hormonal),
  4. PS 0 ou 1 de acordo com a escala da Organização Mundial de Saúde (OMS),
  5. Sem recidiva desde o final da quimioterapia adjuvante,
  6. Paciente que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado por escrito,
  7. Paciente afiliado a um regime de Segurança Social.

Critérios de Exclusão:

  1. Novo tratamento oncológico planeado (excluindo terapia hormonal),
  2. Paciente que recebeu imunoterapia adjuvante,
  3. Contraindicação cardiológica para o programa
  4. Condições crónicas descompensadas ou instáveis
  5. Desnutrição grave
  6. Inaptidão reumatológica determinada pelo oncologista,
  7. Insuficiência respiratória crónica que requer terapia de O2 a longo prazo
  8. Diabetes com ulceração plantar
  9. Úlcera de decúbito/ferida crónica não cicatrizada ou progressiva
  10. Fratura recente não cicatrizada
  11. Paciente a participar noutro estudo clínico intervencionista no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  12. Pessoas vulneráveis conforme definido nos Artigos L1121-5 a -8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APA
participar num programa APA
o paciente beneficiará de uma atividade monitorizada por um relógio e de um programa APA durante 3 meses
Sem intervenção: braço de controlo
sem programa APA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aderência ao programa de atividade física adaptada (APA) pela percentagem de pacientes que completaram 75% das sessões semanais do programa APA com uma frequência cardíaca (FC) entre 40 e 60% da sua FC de reserva durante 20-40 minutos.
Prazo: 3 meses
Avaliar a adesão ao programa de atividade física adaptada (APA) para doentes participantes num programa de APA
3 meses
evolução da fadiga em pacientes que participam num programa de APA pela diferença nos resultados do questionário Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20) (20 itens) entre a primeira e a última visita aos 3 meses.
Prazo: 3 meses

Compare a evolução da fadiga aos 3 meses em doentes que completaram quimioterapia sistémica adjuvante para cancro e estão a participar num programa de APA.

Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens com formulação positiva pontuados inversamente (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). A pontuação total é calculada para 5 subescalas: fadiga geral (itens 1, 5, 12, 16), fadiga física (itens 2, 8, 14, 20), atividade reduzida (itens 7, 11, 13, 19), motivação reduzida (itens 3, 6, 10, 17) e fadiga mental (itens 4, 9, 15, 18). Pontuações elevadas no MFI indicam um elevado grau de fadiga.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da qualidade de vida com pontuação do questionário EORTC QLQ-C30 [0;100]
Prazo: 3 meses

Compare as alterações na qualidade de vida dos pacientes após o programa APA versus o acompanhamento padrão.

O QLQ-C30 contém 30 itens que avaliam 15 dimensões da qualidade de vida: 5 dimensões funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma dimensão de qualidade de vida/saúde geral e 8 dimensões de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia), bem como uma dimensão correspondente ao nível de dificuldades financeiras. É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão). Estas pontuações são padronizadas de 0 a 100, de modo que uma pontuação elevada reflete um alto nível de qualidade de vida/saúde geral, um alto nível funcional e um alto nível sintomático.

3 meses
avaliação da qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Prazo: 6 meses
Comparar as alterações na qualidade de vida dos pacientes após o programa APA versus o acompanhamento padrão. O QLQ-C30 contém 30 itens que avaliam 15 dimensões da qualidade de vida: 5 dimensões funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma dimensão da qualidade de vida/saúde global e 8 dimensões de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia), bem como uma dimensão correspondente ao nível de dificuldades financeiras. É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão). Estas pontuações são padronizadas de 0 a 100, de modo que uma pontuação elevada reflete um alto nível de qualidade de vida/saúde global, um alto nível funcional e um alto nível sintomático.
6 meses
avaliação da qualidade de vida com pontuação do questionário EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Prazo: 12 meses

Compare as alterações na qualidade de vida dos pacientes após o programa APA versus o seguimento padrão.

O QLQ-C30 contém 30 itens que avaliam 15 dimensões da qualidade de vida: 5 dimensões funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma dimensão de qualidade de vida/saúde global, e 8 dimensões de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia) bem como uma dimensão correspondente ao nível de dificuldades financeiras. É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão). Estas pontuações são padronizadas de 0 a 100 de modo que uma pontuação elevada reflete um nível elevado de qualidade de vida/saúde global, um nível funcional elevado e um nível sintomático elevado.

12 meses
Comparação da motivação para a atividade física pela diferença nas pontuações na escala EMAPS [18;126]
Prazo: 3 meses

Compare a motivação para a atividade física entre os pacientes que seguem o programa APA em comparação com o seguimento padrão.

O questionário EMAPS compreende seis conceitos motivacionais destacados pela teoria da autodeterminação (motivação intrínseca, integrada, identificada, introjetada e externa). Uma pontuação é calculada para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão).

3 meses
Comparação da motivação para a atividade física pela diferença nas pontuações da escala EMAPS [18;126]
Prazo: 6 meses

Compare a motivação para a atividade física entre os pacientes que seguem o programa APA em comparação com o acompanhamento padrão.

O questionário EMAPS compreende seis conceitos motivacionais destacados pela teoria da autodeterminação (motivação intrínseca, integrada, identificada, introjetada e externa). É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão).

6 meses
Comparação da motivação para a atividade física pela diferença de pontuações na escala EMAPS [18;126]
Prazo: 12 meses

Compare a motivação para a atividade física entre os pacientes que seguem o programa APA em comparação com o acompanhamento padrão.

O questionário EMAPS compreende seis conceitos motivacionais destacados pela teoria da autodeterminação (motivação intrínseca, integrada, identificada, introjetada e externa). É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala correspondente de qualidade de vida (dimensão).

12 meses
Compare a evolução da fadiga com as pontuações do questionário MFI-20 (20 itens) entre a primeira e a última consulta aos 6 meses, em pacientes que seguiram o programa APA versus seguimento padrão
Prazo: 6 meses

Compare a diferença nas pontuações de fadiga MFI-20 entre a primeira visita e as visitas aos 6 meses.

Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens com formulação positiva pontuados inversamente (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). A pontuação total é calculada para 5 subescalas: fadiga geral (itens 1, 5, 12, 16), fadiga física (itens 2, 8, 14, 20), atividade reduzida (itens 7, 11, 13, 19), motivação reduzida (itens 3, 6, 10, 17) e fadiga mental (itens 4, 9, 15, 18). Pontuações MFI elevadas indicam um elevado grau de fadiga.

6 meses
Compare a evolução da fadiga com os resultados do questionário MFI-20 (20 itens) entre a primeira e a última consulta aos 12 meses, em pacientes que seguiram o programa APA versus seguimento padrão
Prazo: 12 meses

Compare a diferença nas pontuações de fadiga MFI-20 entre a primeira visita e as visitas aos 12 meses.

Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens formulados positivamente invertidos (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). A pontuação total é calculada para 5 subescalas: fadiga geral (itens 1, 5, 12, 16), fadiga física (itens 2, 8, 14, 20), atividade reduzida (itens 7, 11, 13, 19), motivação reduzida (itens 3, 6, 10, 17) e fadiga mental (itens 4, 9, 15, 18). Pontuações MFI elevadas indicam um alto grau de fadiga.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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