- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429487
Avaliação da Adesão à Atividade Física Monitorizada Remotamente Através de Smartwatch, e o seu Impacto na Redução da Fadiga 3 Meses Após Quimioterapia Adjuvante para o Cancro (WATCH AND ACT)
Avaliação da Adesão à Atividade Física Monitorizada à Distância Através de um Smartwatch e do Seu Impacto na Redução da Fadiga 3 Meses Após Quimioterapia Adjuvante para o Cancro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ludovic EVESQUE, doctor
- Número de telefone: +33 492 03 16 22
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- Número de telefone: +33 492 03 16 22
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos,
- Adenocarcinoma não metastático comprovado histologicamente de origem mamária, colorretal, ovárica, pancreática, biliar ou gástrica,
- Quimioterapia adjuvante concluída há menos de 3 meses (excluindo terapia hormonal),
- PS 0 ou 1 de acordo com a escala da Organização Mundial de Saúde (OMS),
- Sem recidiva desde o final da quimioterapia adjuvante,
- Paciente que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado por escrito,
- Paciente afiliado a um regime de Segurança Social.
Critérios de Exclusão:
- Novo tratamento oncológico planeado (excluindo terapia hormonal),
- Paciente que recebeu imunoterapia adjuvante,
- Contraindicação cardiológica para o programa
- Condições crónicas descompensadas ou instáveis
- Desnutrição grave
- Inaptidão reumatológica determinada pelo oncologista,
- Insuficiência respiratória crónica que requer terapia de O2 a longo prazo
- Diabetes com ulceração plantar
- Úlcera de decúbito/ferida crónica não cicatrizada ou progressiva
- Fratura recente não cicatrizada
- Paciente a participar noutro estudo clínico intervencionista no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Pessoas vulneráveis conforme definido nos Artigos L1121-5 a -8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APA
participar num programa APA
|
o paciente beneficiará de uma atividade monitorizada por um relógio e de um programa APA durante 3 meses
|
|
Sem intervenção: braço de controlo
sem programa APA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aderência ao programa de atividade física adaptada (APA) pela percentagem de pacientes que completaram 75% das sessões semanais do programa APA com uma frequência cardíaca (FC) entre 40 e 60% da sua FC de reserva durante 20-40 minutos.
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a adesão ao programa de atividade física adaptada (APA) para doentes participantes num programa de APA
|
3 meses
|
|
evolução da fadiga em pacientes que participam num programa de APA pela diferença nos resultados do questionário Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20) (20 itens) entre a primeira e a última visita aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
Compare a evolução da fadiga aos 3 meses em doentes que completaram quimioterapia sistémica adjuvante para cancro e estão a participar num programa de APA. Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens com formulação positiva pontuados inversamente (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). A pontuação total é calculada para 5 subescalas: fadiga geral (itens 1, 5, 12, 16), fadiga física (itens 2, 8, 14, 20), atividade reduzida (itens 7, 11, 13, 19), motivação reduzida (itens 3, 6, 10, 17) e fadiga mental (itens 4, 9, 15, 18). Pontuações elevadas no MFI indicam um elevado grau de fadiga. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da qualidade de vida com pontuação do questionário EORTC QLQ-C30 [0;100]
Prazo: 3 meses
|
Compare as alterações na qualidade de vida dos pacientes após o programa APA versus o acompanhamento padrão. O QLQ-C30 contém 30 itens que avaliam 15 dimensões da qualidade de vida: 5 dimensões funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma dimensão de qualidade de vida/saúde geral e 8 dimensões de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia), bem como uma dimensão correspondente ao nível de dificuldades financeiras. É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão). Estas pontuações são padronizadas de 0 a 100, de modo que uma pontuação elevada reflete um alto nível de qualidade de vida/saúde geral, um alto nível funcional e um alto nível sintomático. |
3 meses
|
|
avaliação da qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Prazo: 6 meses
|
Comparar as alterações na qualidade de vida dos pacientes após o programa APA versus o acompanhamento padrão.
O QLQ-C30 contém 30 itens que avaliam 15 dimensões da qualidade de vida: 5 dimensões funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma dimensão da qualidade de vida/saúde global e 8 dimensões de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia), bem como uma dimensão correspondente ao nível de dificuldades financeiras.
É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão).
Estas pontuações são padronizadas de 0 a 100, de modo que uma pontuação elevada reflete um alto nível de qualidade de vida/saúde global, um alto nível funcional e um alto nível sintomático.
|
6 meses
|
|
avaliação da qualidade de vida com pontuação do questionário EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Prazo: 12 meses
|
Compare as alterações na qualidade de vida dos pacientes após o programa APA versus o seguimento padrão. O QLQ-C30 contém 30 itens que avaliam 15 dimensões da qualidade de vida: 5 dimensões funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma dimensão de qualidade de vida/saúde global, e 8 dimensões de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia) bem como uma dimensão correspondente ao nível de dificuldades financeiras. É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão). Estas pontuações são padronizadas de 0 a 100 de modo que uma pontuação elevada reflete um nível elevado de qualidade de vida/saúde global, um nível funcional elevado e um nível sintomático elevado. |
12 meses
|
|
Comparação da motivação para a atividade física pela diferença nas pontuações na escala EMAPS [18;126]
Prazo: 3 meses
|
Compare a motivação para a atividade física entre os pacientes que seguem o programa APA em comparação com o seguimento padrão. O questionário EMAPS compreende seis conceitos motivacionais destacados pela teoria da autodeterminação (motivação intrínseca, integrada, identificada, introjetada e externa). Uma pontuação é calculada para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão). |
3 meses
|
|
Comparação da motivação para a atividade física pela diferença nas pontuações da escala EMAPS [18;126]
Prazo: 6 meses
|
Compare a motivação para a atividade física entre os pacientes que seguem o programa APA em comparação com o acompanhamento padrão. O questionário EMAPS compreende seis conceitos motivacionais destacados pela teoria da autodeterminação (motivação intrínseca, integrada, identificada, introjetada e externa). É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala de qualidade de vida correspondente (dimensão). |
6 meses
|
|
Comparação da motivação para a atividade física pela diferença de pontuações na escala EMAPS [18;126]
Prazo: 12 meses
|
Compare a motivação para a atividade física entre os pacientes que seguem o programa APA em comparação com o acompanhamento padrão. O questionário EMAPS compreende seis conceitos motivacionais destacados pela teoria da autodeterminação (motivação intrínseca, integrada, identificada, introjetada e externa). É calculada uma pontuação para cada dimensão, refletindo o nível do paciente na escala correspondente de qualidade de vida (dimensão). |
12 meses
|
|
Compare a evolução da fadiga com as pontuações do questionário MFI-20 (20 itens) entre a primeira e a última consulta aos 6 meses, em pacientes que seguiram o programa APA versus seguimento padrão
Prazo: 6 meses
|
Compare a diferença nas pontuações de fadiga MFI-20 entre a primeira visita e as visitas aos 6 meses. Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens com formulação positiva pontuados inversamente (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). A pontuação total é calculada para 5 subescalas: fadiga geral (itens 1, 5, 12, 16), fadiga física (itens 2, 8, 14, 20), atividade reduzida (itens 7, 11, 13, 19), motivação reduzida (itens 3, 6, 10, 17) e fadiga mental (itens 4, 9, 15, 18). Pontuações MFI elevadas indicam um elevado grau de fadiga. |
6 meses
|
|
Compare a evolução da fadiga com os resultados do questionário MFI-20 (20 itens) entre a primeira e a última consulta aos 12 meses, em pacientes que seguiram o programa APA versus seguimento padrão
Prazo: 12 meses
|
Compare a diferença nas pontuações de fadiga MFI-20 entre a primeira visita e as visitas aos 12 meses. Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens formulados positivamente invertidos (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). A pontuação total é calculada para 5 subescalas: fadiga geral (itens 1, 5, 12, 16), fadiga física (itens 2, 8, 14, 20), atividade reduzida (itens 7, 11, 13, 19), motivação reduzida (itens 3, 6, 10, 17) e fadiga mental (itens 4, 9, 15, 18). Pontuações MFI elevadas indicam um alto grau de fadiga. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
- Fadiga
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Programa APA
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Ativo, não recrutandoCâncer de Pâncreas Metastático | Câncer localmente avançado irressecávelFrança
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRecrutamentoAnsiedade | Neoplasias Hematológicas | Relaxamento | Atividade Física AdaptadaFrança
-
Centre Henri BecquerelConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRecrutamentoQualidade de vida | Câncer de PâncreasFrança
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Ainda não está recrutando
-
University Hospital, LimogesRescindido
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAinda não está recrutandoDepressão na menopausa | Depressão - Transtorno Depressivo MaiorFrança
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRecrutamentoDistúrbios NeurocognitivosFrança