- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07429487
스마트워치로 원격 모니터링되는 신체 활동 준수도 평가 및 암 보조 화학요법 후 3개월 동안의 피로 감소에 미치는 영향 (WATCH AND ACT)
스마트워치로 원격 모니터링된 신체 활동의 순응도 평가 및 암 보조 화학요법 후 3개월간 피로 감소에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ludovic EVESQUE, doctor
- 전화번호: +33 492 03 16 22
- 이메일: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- 전화번호: +33 492 03 16 22
- 이메일: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자,
- 조직학적으로 확인된 비전이성 유방, 대장, 난소, 췌장, 담도 또는 위 기원의 선암,
- 3개월 이내에 완료한 보조 화학요법(호르몬 요법 제외),
- 세계보건기구(WHO) 척도에 따른 PS 0 또는 1,
- 보조 화학요법 종료 후 재발 없음,
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자,
- 사회보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 계획된 새로운 암 치료(호르몬 요법 제외),
- 보조 면역요법을 받은 환자,
- 프로그램에 대한 심장학적 금기사항,
- 비보상성 또는 불안정한 만성 질환,
- 심각한 영양실조,
- 종양 전문의가 판단한 류마티스학적 부적합,
- 장기 산소 요법이 필요한 만성 호흡부전,
- 족부 궤양이 있는 당뇨병,
- 진행성 또는 만성 비치유 욕창/상처,
- 최근 치유되지 않은 골절,
- 동의서 서명 시 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 환자,
- 법률 L1121-5조 내지 -8조에 정의된 취약계층.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APA
APA 프로그램에 참여하기
|
환자는 3개월 동안 워치와 APA 프로그램에 의해 모니터링되는 활동의 혜택을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
APA 프로그램 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 대한 순응도를, 주간 APA 프로그램 세션의 75%를 완료한 환자의 백분율로 평가하며, 이때 심박수(HR)는 예비 심박수의 40~60% 사이를 20-40분 동안 유지해야 합니다.
기간: 3개월
|
적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 참여하는 환자의 APA 프로그램 준수도 평가
|
3개월
|
|
3개월 동안 첫 방문과 마지막 방문 간의 다차원 피로 인벤토리(MFI-20) 설문지 점수(20개 항목) 차이를 통해 APA 프로그램에 참여하는 환자의 피로 변화
기간: 3개월
|
암에 대한 보조 전신 화학요법을 완료하고 APA 프로그램에 참여 중인 환자들의 3개월 시점 피로 변화를 비교합니다. 항목은 1-5점으로 채점되며, 10개의 긍정적 표현 항목은 역채점됩니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). 총점은 5개의 하위 척도에 대해 계산됩니다: 일반적 피로(항목 1, 5, 12, 16), 신체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 활동 감소(항목 7, 11, 13, 19), 동기 감소(항목 3, 6, 10, 17), 정신적 피로(항목 4, 9, 15, 18). 높은 MFI 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다. |
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 설문지 점수 [0;100]를 통한 삶의 질 평가
기간: 3개월
|
APA 프로그램 후 환자의 삶의 질 변화를 표준 추적 관찰과 비교하십시오. QLQ-C30은 삶의 질의 15가지 차원을 평가하는 30개 항목을 포함합니다: 5가지 기능적 차원(신체 기능, 역할, 인지, 정서, 사회적), 전반적인 삶의 질/건강 차원 1개, 8가지 증상 차원(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사) 및 재정적 어려움 수준에 해당하는 차원입니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다. 이 점수들은 0에서 100까지 표준화되어 높은 점수가 높은 전반적인 삶의 질/건강 수준, 높은 기능적 수준, 높은 증상 수준을 반영합니다. |
3개월
|
|
EORTC QLQ-C30 설문지 점수[0; 100]를 통한 삶의 질 평가
기간: 6개월
|
APA 프로그램 후와 표준 추적 관찰 후 환자의 삶의 질 변화를 비교합니다.
QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 삶의 질의 15개 차원을 평가합니다: 5개의 기능적 차원(신체 기능, 역할, 인지, 정서, 사회적), 삶의 질/건강에 대한 전반적 차원 1개, 8개의 증상 차원(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사) 그리고 재정적 어려움 수준에 해당하는 차원입니다.
각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다.
이 점수들은 0에서 100까지 표준화되어 있어, 높은 점수는 높은 수준의 전반적 삶의 질/건강, 높은 기능 수준, 높은 증상 수준을 반영합니다.
|
6개월
|
|
EORTC QLQ-C30 설문지 점수[0; 100]를 통한 삶의 질 평가
기간: 12개월
|
APA 프로그램 대 표준 추적 관찰 후 환자의 삶의 질 변화를 비교합니다. QLQ-C30은 삶의 질의 15가지 차원을 평가하는 30개의 항목을 포함합니다: 5가지 기능적 차원(신체 기능, 역할, 인지, 정서, 사회적 기능), 삶의 질/건강 전반에 대한 하나의 차원, 그리고 8가지 증상 차원(피로, 통증, 메스꺼움과 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사)뿐만 아니라 재정적 어려움 수준에 해당하는 차원도 포함합니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다. 이 점수들은 0에서 100까지 표준화되어 높은 점수가 높은 수준의 전반적인 삶의 질/건강, 높은 기능적 수준 및 높은 증상 수준을 반영합니다. |
12개월
|
|
EMAPS 척도 점수 차이[18;126]에 따른 신체 활동 동기 비교
기간: 3개월
|
APA 프로그램을 따르는 환자와 표준 추적 관찰을 받는 환자 사이의 신체 활동 동기를 비교하십시오. EMAPS 설문지는 자기 결정 이론에 의해 강조된 여섯 가지 동기 개념(내재적, 통합적, 확인적, 내사적, 외적 동기)으로 구성됩니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에 대한 환자의 수준을 반영합니다. |
3개월
|
|
EMAPS 척도 점수 차이에 따른 신체 활동 동기 비교 [18;126]
기간: 6개월
|
APA 프로그램을 따르는 환자들과 표준 추적 관리를 받는 환자들 사이의 신체 활동 동기를 비교하십시오. EMAPS 설문지는 자기 결정 이론에서 강조하는 여섯 가지 동기 개념(내재적, 통합적, 확인된, 내사된, 외적 동기)으로 구성됩니다. 각 차원에 대한 점수는 환자의 해당 삶의 질 척도(차원)에 대한 수준을 반영하여 계산됩니다. |
6개월
|
|
EMAPS 척도 [18;126]의 점수 차이에 따른 신체 활동 동기의 비교
기간: 12개월
|
APA 프로그램을 따르는 환자와 표준 추적관찰을 받는 환자 간의 신체 활동 동기를 비교합니다. EMAPS 설문지는 자기결정성 이론에서 강조하는 여섯 가지 동기 개념(내재적, 통합적, 확인된, 내사된, 외재적 동기)으로 구성됩니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다. |
12개월
|
|
APA 프로그램을 따른 환자 대 표준 추적 관찰 환자 간 6개월 시점의 첫 방문과 마지막 방문에서 MFI-20 설문지 점수(20개 항목)로 측정한 피로도의 변화 비교
기간: 6개월
|
첫 방문 시점과 6개월 시점의 방문 간 MFI-20 피로 점수 차이를 비교합니다. 항목은 1-5점으로 채점되며, 10개의 긍정적으로 표현된 항목은 역채점됩니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). 총 점수는 5개의 하위 척도에 대해 계산됩니다: 일반적 피로(항목 1, 5, 12, 16), 신체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 활동 감소(항목 7, 11, 13, 19), 동기 감소(항목 3, 6, 10, 17), 정신적 피로(항목 4, 9, 15, 18). 높은 MFI 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다. |
6개월
|
|
APA 프로그램을 따른 환자 대 표준 추적 관찰 환자 간 12개월 시점의 첫 방문과 마지막 방문에서 MFI-20 설문지 점수(20개 항목)를 사용한 피로도의 변화 비교
기간: 12개월
|
첫 방문과 12개월 시점 방문 간의 MFI-20 피로 점수 차이를 비교합니다. 항목은 1-5점으로 채점되며, 10개의 긍정적 표현 항목은 역채점됩니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). 총점은 5개의 하위 척도에 대해 계산됩니다: 일반적 피로(항목 1, 5, 12, 16), 신체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 활동 감소(항목 7, 11, 13, 19), 동기 감소(항목 3, 6, 10, 17), 정신적 피로(항목 4, 9, 15, 18). 높은 MFI 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다. |
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
APA 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of Lorraine모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon아직 모집하지 않음갱년기 우울증 | 우울증 - 주요 우울 장애프랑스