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스마트워치로 원격 모니터링되는 신체 활동 준수도 평가 및 암 보조 화학요법 후 3개월 동안의 피로 감소에 미치는 영향 (WATCH AND ACT)

2026년 2월 17일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

스마트워치로 원격 모니터링된 신체 활동의 순응도 평가 및 암 보조 화학요법 후 3개월간 피로 감소에 미치는 영향

단일 기관, 무작위(1:1) 개방형, 전향적, 층화 연구로서 두 개의 병렬 그룹을 가진 연구 설계로, APA 프로그램에 참여하는 환자들에 대한 적응 신체 활동(APA) 프로그램 준수를 평가하고, 암에 대한 보조 전신 화학요법을 완료한 후 APA 프로그램에 참여하는 환자들의 3개월 시점의 피로도 변화를 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자,
  2. 조직학적으로 확인된 비전이성 유방, 대장, 난소, 췌장, 담도 또는 위 기원의 선암,
  3. 3개월 이내에 완료한 보조 화학요법(호르몬 요법 제외),
  4. 세계보건기구(WHO) 척도에 따른 PS 0 또는 1,
  5. 보조 화학요법 종료 후 재발 없음,
  6. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자,
  7. 사회보장 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  1. 계획된 새로운 암 치료(호르몬 요법 제외),
  2. 보조 면역요법을 받은 환자,
  3. 프로그램에 대한 심장학적 금기사항,
  4. 비보상성 또는 불안정한 만성 질환,
  5. 심각한 영양실조,
  6. 종양 전문의가 판단한 류마티스학적 부적합,
  7. 장기 산소 요법이 필요한 만성 호흡부전,
  8. 족부 궤양이 있는 당뇨병,
  9. 진행성 또는 만성 비치유 욕창/상처,
  10. 최근 치유되지 않은 골절,
  11. 동의서 서명 시 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 환자,
  12. 법률 L1121-5조 내지 -8조에 정의된 취약계층.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APA
APA 프로그램에 참여하기
환자는 3개월 동안 워치와 APA 프로그램에 의해 모니터링되는 활동의 혜택을 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
APA 프로그램 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 대한 순응도를, 주간 APA 프로그램 세션의 75%를 완료한 환자의 백분율로 평가하며, 이때 심박수(HR)는 예비 심박수의 40~60% 사이를 20-40분 동안 유지해야 합니다.
기간: 3개월
적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 참여하는 환자의 APA 프로그램 준수도 평가
3개월
3개월 동안 첫 방문과 마지막 방문 간의 다차원 피로 인벤토리(MFI-20) 설문지 점수(20개 항목) 차이를 통해 APA 프로그램에 참여하는 환자의 피로 변화
기간: 3개월

암에 대한 보조 전신 화학요법을 완료하고 APA 프로그램에 참여 중인 환자들의 3개월 시점 피로 변화를 비교합니다.

항목은 1-5점으로 채점되며, 10개의 긍정적 표현 항목은 역채점됩니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). 총점은 5개의 하위 척도에 대해 계산됩니다: 일반적 피로(항목 1, 5, 12, 16), 신체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 활동 감소(항목 7, 11, 13, 19), 동기 감소(항목 3, 6, 10, 17), 정신적 피로(항목 4, 9, 15, 18). 높은 MFI 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다.

3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 설문지 점수 [0;100]를 통한 삶의 질 평가
기간: 3개월

APA 프로그램 후 환자의 삶의 질 변화를 표준 추적 관찰과 비교하십시오.

QLQ-C30은 삶의 질의 15가지 차원을 평가하는 30개 항목을 포함합니다: 5가지 기능적 차원(신체 기능, 역할, 인지, 정서, 사회적), 전반적인 삶의 질/건강 차원 1개, 8가지 증상 차원(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사) 및 재정적 어려움 수준에 해당하는 차원입니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다. 이 점수들은 0에서 100까지 표준화되어 높은 점수가 높은 전반적인 삶의 질/건강 수준, 높은 기능적 수준, 높은 증상 수준을 반영합니다.

3개월
EORTC QLQ-C30 설문지 점수[0; 100]를 통한 삶의 질 평가
기간: 6개월
APA 프로그램 후와 표준 추적 관찰 후 환자의 삶의 질 변화를 비교합니다. QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 삶의 질의 15개 차원을 평가합니다: 5개의 기능적 차원(신체 기능, 역할, 인지, 정서, 사회적), 삶의 질/건강에 대한 전반적 차원 1개, 8개의 증상 차원(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사) 그리고 재정적 어려움 수준에 해당하는 차원입니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다. 이 점수들은 0에서 100까지 표준화되어 있어, 높은 점수는 높은 수준의 전반적 삶의 질/건강, 높은 기능 수준, 높은 증상 수준을 반영합니다.
6개월
EORTC QLQ-C30 설문지 점수[0; 100]를 통한 삶의 질 평가
기간: 12개월

APA 프로그램 대 표준 추적 관찰 후 환자의 삶의 질 변화를 비교합니다.

QLQ-C30은 삶의 질의 15가지 차원을 평가하는 30개의 항목을 포함합니다: 5가지 기능적 차원(신체 기능, 역할, 인지, 정서, 사회적 기능), 삶의 질/건강 전반에 대한 하나의 차원, 그리고 8가지 증상 차원(피로, 통증, 메스꺼움과 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사)뿐만 아니라 재정적 어려움 수준에 해당하는 차원도 포함합니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다. 이 점수들은 0에서 100까지 표준화되어 높은 점수가 높은 수준의 전반적인 삶의 질/건강, 높은 기능적 수준 및 높은 증상 수준을 반영합니다.

12개월
EMAPS 척도 점수 차이[18;126]에 따른 신체 활동 동기 비교
기간: 3개월

APA 프로그램을 따르는 환자와 표준 추적 관찰을 받는 환자 사이의 신체 활동 동기를 비교하십시오.

EMAPS 설문지는 자기 결정 이론에 의해 강조된 여섯 가지 동기 개념(내재적, 통합적, 확인적, 내사적, 외적 동기)으로 구성됩니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에 대한 환자의 수준을 반영합니다.

3개월
EMAPS 척도 점수 차이에 따른 신체 활동 동기 비교 [18;126]
기간: 6개월

APA 프로그램을 따르는 환자들과 표준 추적 관리를 받는 환자들 사이의 신체 활동 동기를 비교하십시오.

EMAPS 설문지는 자기 결정 이론에서 강조하는 여섯 가지 동기 개념(내재적, 통합적, 확인된, 내사된, 외적 동기)으로 구성됩니다. 각 차원에 대한 점수는 환자의 해당 삶의 질 척도(차원)에 대한 수준을 반영하여 계산됩니다.

6개월
EMAPS 척도 [18;126]의 점수 차이에 따른 신체 활동 동기의 비교
기간: 12개월

APA 프로그램을 따르는 환자와 표준 추적관찰을 받는 환자 간의 신체 활동 동기를 비교합니다.

EMAPS 설문지는 자기결정성 이론에서 강조하는 여섯 가지 동기 개념(내재적, 통합적, 확인된, 내사된, 외재적 동기)으로 구성됩니다. 각 차원에 대해 점수가 계산되며, 이는 해당 삶의 질 척도(차원)에서 환자의 수준을 반영합니다.

12개월
APA 프로그램을 따른 환자 대 표준 추적 관찰 환자 간 6개월 시점의 첫 방문과 마지막 방문에서 MFI-20 설문지 점수(20개 항목)로 측정한 피로도의 변화 비교
기간: 6개월

첫 방문 시점과 6개월 시점의 방문 간 MFI-20 피로 점수 차이를 비교합니다.

항목은 1-5점으로 채점되며, 10개의 긍정적으로 표현된 항목은 역채점됩니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). 총 점수는 5개의 하위 척도에 대해 계산됩니다: 일반적 피로(항목 1, 5, 12, 16), 신체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 활동 감소(항목 7, 11, 13, 19), 동기 감소(항목 3, 6, 10, 17), 정신적 피로(항목 4, 9, 15, 18). 높은 MFI 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다.

6개월
APA 프로그램을 따른 환자 대 표준 추적 관찰 환자 간 12개월 시점의 첫 방문과 마지막 방문에서 MFI-20 설문지 점수(20개 항목)를 사용한 피로도의 변화 비교
기간: 12개월

첫 방문과 12개월 시점 방문 간의 MFI-20 피로 점수 차이를 비교합니다.

항목은 1-5점으로 채점되며, 10개의 긍정적 표현 항목은 역채점됩니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). 총점은 5개의 하위 척도에 대해 계산됩니다: 일반적 피로(항목 1, 5, 12, 16), 신체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 활동 감소(항목 7, 11, 13, 19), 동기 감소(항목 3, 6, 10, 17), 정신적 피로(항목 4, 9, 15, 18). 높은 MFI 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다.

12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

APA 프로그램에 대한 임상 시험

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