Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка соблюдения режима физической активности, отслеживаемой удалённо с помощью умных часов, и её влияния на снижение усталости через 3 месяца после адъювантной химиотерапии при раке (WATCH AND ACT)

14 сентября 2026 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Оценка соблюдения режима физической активности, контролируемой дистанционно с помощью смарт-часов, и её влияние на снижение усталости через 3 месяца после адъювантной химиотерапии при раке

Одноцентровое рандомизированное (1:1) открытое проспективное стратифицированное исследование с двумя параллельными группами, предназначенное для оценки приверженности к программе адаптированной физической активности (АФА) у пациентов, участвующих в программе АФА, и для сравнения изменений в уровне усталости через 3 месяца у пациентов, завершивших адъювантную системную химиотерапию по поводу рака и участвующих в программе АФА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06100
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет,
  2. Гистологически подтвержденная неметастатическая аденокарцинома молочной железы, колоректального отдела, яичников, поджелудочной железы, желчевыводящих путей или желудка,
  3. Адъювантная химиотерапия завершена менее 3 месяцев назад (исключая гормональную терапию),
  4. ПС 0 или 1 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ),
  5. Отсутствие рецидива с момента завершения адъювантной химиотерапии,
  6. Пациент, добровольно согласившийся участвовать в исследовании и подписавший форму информированного согласия,
  7. Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения.

Критерии исключения:

  1. Запланировано новое лечение рака (исключая гормональную терапию),
  2. Пациент, получавший адъювантную иммунотерапию,
  3. Кардиологические противопоказания к программе
  4. Декомпенсированные или нестабильные хронические состояния
  5. Выраженное нарушение питания
  6. Ревматологическая непригодность по оценке онколога,
  7. Хроническая дыхательная недостаточность, требующая длительной кислородотерапии
  8. Сахарный диабет с язвенным поражением стоп
  9. Прогрессирующая или хроническая незаживающая пролежневая рана/рана
  10. Недавний несросшийся перелом
  11. Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании на момент подписания формы информированного согласия.
  12. Уязвимые лица, определенные в статьях L1121-5–8

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APA
участие в программе APA
Другой: Программа APA
пациент получит пользу от активности, контролируемой с помощью часов, и программы APA в течение 3 месяцев
Без вмешательства: контрольная группа
нет программы APA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность к адаптированной программе физической активности (АПА) по проценту пациентов, которые завершили 75% еженедельных сессий программы АПА с частотой сердечных сокращений (ЧСС) в пределах 40–60% от резерва ЧСС в течение 20–40 минут.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка соблюдения адаптированной программы физической активности (АПА) для пациентов, участвующих в программе АПА
3 месяца
эволюция усталости у пациентов, участвующих в программе АФА, по разнице в баллах опросника Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20) (20 пунктов) между первым и последним визитом через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца

Сравните динамику утомляемости через 3 месяца у пациентов, завершивших адъювантную системную химиотерапию по поводу рака и участвующих в программе АФК.

Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом 10 позитивно сформулированных пунктов оцениваются в обратном порядке (пункты 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Общий балл рассчитывается по 5 субшкалам: общая утомляемость (пункты 1, 5, 12, 16), физическая утомляемость (пункты 2, 8, 14, 20), снижение активности (пункты 7, 11, 13, 19), снижение мотивации (пункты 3, 6, 10, 17) и умственная утомляемость (пункты 4, 9, 15, 18). Высокие баллы по MFI указывают на высокую степень утомляемости.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30 [0;100]
Временное ограничение: 3 месяца

Сравните изменения качества жизни пациентов после программы APA по сравнению со стандартным наблюдением.

QLQ-C30 содержит 30 пунктов, оценивающих 15 измерений качества жизни: 5 функциональных измерений (физическое функционирование, роль, когнитивное, эмоциональное и социальное), одно измерение общего качества жизни/здоровья и 8 симптоматических измерений (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея), а также измерение, соответствующее уровню финансовых трудностей. Для каждого измерения рассчитывается балл, отражающий уровень пациента по соответствующей шкале качества жизни (измерение). Эти баллы стандартизированы от 0 до 100, так что высокий балл отражает высокий уровень общего качества жизни/здоровья, высокий функциональный уровень и высокий симптоматический уровень.
3 месяца
оценка качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение изменений качества жизни пациентов после программы APA по сравнению со стандартным наблюдением. QLQ-C30 содержит 30 пунктов, оценивающих 15 измерений качества жизни: 5 функциональных измерений (физическое функционирование, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное), одно измерение общего качества жизни/здоровья и 8 симптоматических измерений (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея), а также измерение, соответствующее уровню финансовых трудностей. Для каждого измерения рассчитывается балл, отражающий уровень пациента по соответствующей шкале качества жизни (измерению). Эти баллы стандартизированы от 0 до 100, так что высокий балл отражает высокий уровень общего качества жизни/здоровья, высокий функциональный уровень и высокий симптоматический уровень.
6 месяцев
оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните изменения качества жизни пациентов после программы АПА по сравнению со стандартным наблюдением.

QLQ-C30 содержит 30 пунктов, оценивающих 15 аспектов качества жизни: 5 функциональных аспектов (физическое функционирование, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное), один аспект общего качества жизни/здоровья и 8 симптоматических аспектов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея), а также аспект, соответствующий уровню финансовых трудностей. Для каждого аспекта рассчитывается балл, отражающий уровень пациента по соответствующей шкале качества жизни (аспекту). Эти баллы стандартизированы от 0 до 100, так что высокий балл отражает высокий уровень общего качества жизни/здоровья, высокий функциональный уровень и высокий симптоматический уровень.
12 месяцев
Сравнение мотивации к физической активности по разнице баллов по шкале EMAPS [18;126]
Временное ограничение: 3 месяца

Сравните мотивацию к физической активности среди пациентов, следующих программе АПА, по сравнению со стандартным наблюдением.

Опросник EMAPS включает шесть мотивационных концептов, выделенных теорией самодетерминации (внутренняя, интегрированная, идентифицированная, интроецированная и внешняя мотивация). Для каждого измерения рассчитывается балл, отражающий уровень пациента по соответствующей шкале качества жизни (измерение).
3 месяца
Сравнение мотивации к физической активности по разнице в баллах по шкале EMAPS [18;126]
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните мотивацию к физической активности среди пациентов, проходящих программу АФА, по сравнению со стандартным наблюдением.

Анкета EMAPS включает шесть мотивационных концепций, выделенных теорией самодетерминации (внутренняя, интегрированная, идентифицированная, интроецированная и внешняя мотивация). Для каждого измерения рассчитывается балл, отражающий уровень пациента по соответствующей шкале качества жизни (измерение).
6 месяцев
Сравнение мотивации к физической активности по разнице баллов по шкале EMAPS [18;126]
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните мотивацию к физической активности у пациентов, проходящих программу АФК, с пациентами, находящимися под стандартным наблюдением.

Опросник EMAPS включает шесть мотивационных концепций, выделенных теорией самодетерминации (внутренняя, интегрированная, идентифицированная, интроецированная и внешняя мотивация). Для каждого измерения рассчитывается балл, отражающий уровень пациента по соответствующей шкале качества жизни (измерение).
12 месяцев
Сравните эволюцию утомляемости с помощью баллов опросника MFI-20 (20 пунктов) между первым и последним визитом через 6 месяцев у пациентов, которые прошли программу АФК, по сравнению со стандартным наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните разницу в баллах усталости по шкале MFI-20 между первым визитом и визитами через 6 месяцев.

Пункты оцениваются от 1 до 5, при этом 10 положительно сформулированных пунктов оцениваются обратным образом (пункты 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Общий балл рассчитывается для 5 подшкал: общая усталость (пункты 1, 5, 12, 16), физическая усталость (пункты 2, 8, 14, 20), снижение активности (пункты 7, 11, 13, 19), снижение мотивации (пункты 3, 6, 10, 17) и умственная усталость (пункты 4, 9, 15, 18). Высокие баллы по шкале MFI указывают на высокую степень усталости.
6 месяцев
Сравнить динамику утомляемости по опроснику MFI-20 (20 пунктов) между первым и последним визитом через 12 месяцев у пациентов, прошедших программу АФК, по сравнению со стандартным наблюдением
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните разницу в показателях усталости по шкале MFI-20 между первым визитом и визитами через 12 месяцев.

Пункты оцениваются по шкале 1-5, при этом 10 положительно сформулированных пунктов оцениваются обратно (пункты 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Общий балл рассчитывается для 5 субшкал: общая усталость (пункты 1, 5, 12, 16), физическая усталость (пункты 2, 8, 14, 20), сниженная активность (пункты 7, 11, 13, 19), сниженная мотивация (пункты 3, 6, 10, 17) и умственная усталость (пункты 4, 9, 15, 18). Высокие показатели MFI указывают на высокую степень усталости.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться