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Evaluación de la Adherencia a la Actividad Física Monitorizada de Forma Remota mediante Reloj Inteligente, y su Impacto en la Reducción de la Fatiga 3 Meses Después de la Quimioterapia Adyuvante para el Cáncer (WATCH AND ACT)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Evaluación de la Adherencia a la Actividad Física Monitorizada de Forma Remota Mediante un Reloj Inteligente, y su Impacto en la Reducción de la Fatiga 3 Meses Después de la Quimioterapia Adyuvante para el Cáncer

Un estudio unicéntrico, aleatorizado (1:1), abierto, prospectivo y estratificado con dos brazos paralelos, diseñado para evaluar la adherencia al programa de actividad física adaptada (APA) en pacientes que participan en un programa de APA y para comparar los cambios en la fatiga a los 3 meses en pacientes que han completado quimioterapia sistémica adyuvante para el cáncer y participan en un programa de APA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años de edad,
  2. Adenocarcinoma no metastásico de origen mamario, colorrectal, ovárico, pancreático, biliar o gástrico comprobado histológicamente,
  3. Quimioterapia adyuvante completada hace menos de 3 meses (excluyendo la terapia hormonal),
  4. PS 0 o 1 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS),
  5. Sin recidiva desde el final de la quimioterapia adyuvante,
  6. Paciente que ha acordado voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito,
  7. Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social.

Criterios de exclusión:

  1. Nuevo tratamiento contra el cáncer planeado (excluyendo la terapia hormonal),
  2. Paciente que ha recibido inmunoterapia adyuvante,
  3. Contraindicación cardiológica para el programa
  4. Enfermedades crónicas descompensadas o inestables
  5. Desnutrición grave
  6. Inaptitud reumatológica determinada por el oncólogo,
  7. Insuficiencia respiratoria crónica que requiere terapia con O2 a largo plazo
  8. Diabetes con ulceración plantar
  9. Úlcera por presión/herida crónica no cicatrizante progresiva o crónica
  10. Fractura reciente no curada
  11. Paciente que participa en otro estudio clínico intervencionista en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  12. Personas vulnerables según lo definido en los Artículos L1121-5 a -8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APA
participando en un programa APA
el paciente se beneficiará de una actividad monitorizada por un reloj y un programa de APA durante 3 meses
Sin intervención: brazo de control
sin programa APA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia al programa de actividad física adaptada (APA) mediante el porcentaje de pacientes que completaron el 75% de las sesiones semanales del programa APA con una frecuencia cardíaca (FC) entre el 40 y el 60% de su FC de reserva durante 20-40 minutos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la adherencia al programa de actividad física adaptada (APA) para pacientes que participan en un programa de APA
3 meses
evolución de la fatiga en pacientes que participan en un programa de APA mediante la diferencia en las puntuaciones del cuestionario Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) (20 ítems) entre la primera y la última visita a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses

Comparar la evolución de la fatiga a los 3 meses en pacientes que han completado quimioterapia sistémica adyuvante para cáncer y están participando en un programa de APA.

Los ítems se puntúan de 1 a 5, con 10 ítems formulados positivamente que se puntúan de forma inversa (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). La puntuación total se calcula para 5 subescalas: fatiga general (ítems 1, 5, 12, 16), fatiga física (ítems 2, 8, 14, 20), actividad reducida (ítems 7, 11, 13, 19), motivación reducida (ítems 3, 6, 10, 17) y fatiga mental (ítems 4, 9, 15, 18). Las puntuaciones altas en el MFI indican un alto grado de fatiga.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la calidad de vida con la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 [0;100]
Periodo de tiempo: 3 meses

Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes tras el programa APA frente al seguimiento estándar.

QLQ-C30 contiene 30 ítems que evalúan 15 dimensiones de la calidad de vida: 5 dimensiones funcionales (funcionamiento físico, rol, cognitivo, emocional y social), una dimensión de calidad de vida/salud global, y 8 dimensiones de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) así como una dimensión correspondiente al nivel de dificultades económicas. Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). Estas puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, de modo que una puntuación alta refleja un alto nivel de calidad de vida/salud global, un alto nivel funcional y un alto nivel sintomático.

3 meses
evaluación de la calidad de vida con la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes tras el programa APA frente al seguimiento estándar. El QLQ-C30 contiene 30 ítems que evalúan 15 dimensiones de la calidad de vida: 5 dimensiones funcionales (funcionamiento físico, rol, cognitivo, emocional y social), una dimensión de calidad de vida/salud general, y 8 dimensiones de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea), así como una dimensión correspondiente al nivel de dificultades financieras. Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). Estas puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, de modo que una puntuación alta refleja un alto nivel de calidad de vida/salud general, un alto nivel funcional y un alto nivel sintomático.
6 meses
evaluación de la calidad de vida con la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Periodo de tiempo: 12 meses

Compare los cambios en la calidad de vida de los pacientes tras el programa APA frente al seguimiento estándar.

El QLQ-C30 contiene 30 ítems que evalúan 15 dimensiones de la calidad de vida: 5 dimensiones funcionales (funcionamiento físico, rol, cognitivo, emocional y social), una dimensión de calidad de vida/salud general, y 8 dimensiones de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea), así como una dimensión correspondiente al nivel de dificultades financieras. Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). Estas puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, de modo que una puntuación alta refleja un alto nivel de calidad de vida/salud general, un alto nivel funcional y un alto nivel sintomático.

12 meses
Comparación de la motivación para la actividad física según la diferencia en las puntuaciones de la escala EMAPS [18;126]
Periodo de tiempo: 3 meses

Comparar la motivación para la actividad física entre pacientes que siguen el programa APA en comparación con el seguimiento estándar.

El cuestionario EMAPS comprende seis conceptos motivacionales destacados por la teoría de la autodeterminación (motivación intrínseca, integrada, identificada, introyectada y externa). Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión).

3 meses
Comparación de la motivación para la actividad física mediante la diferencia en las puntuaciones de la escala EMAPS [18;126]
Periodo de tiempo: 6 meses

Comparar la motivación para la actividad física entre los pacientes que siguen el programa APA en comparación con el seguimiento estándar.

El cuestionario EMAPS comprende seis conceptos motivacionales destacados por la teoría de la autodeterminación (motivación intrínseca, integrada, identificada, introyectada y externa). Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión).

6 meses
Comparación de la motivación para la actividad física por la diferencia en las puntuaciones de la escala EMAPS [18;126]
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar la motivación para la actividad física entre los pacientes que siguen el programa APA en comparación con el seguimiento estándar.

El cuestionario EMAPS comprende seis conceptos motivacionales destacados por la teoría de la autodeterminación (motivación intrínseca, integrada, identificada, introyectada y externa). Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión).

12 meses
Comparar la evolución de la fatiga con las puntuaciones del cuestionario MFI-20 (20 ítems) entre la primera y la última visita a los 6 meses, en pacientes que siguieron el programa de APA versus el seguimiento estándar
Periodo de tiempo: 6 meses

Compare la diferencia en las puntuaciones de fatiga del MFI-20 entre la primera visita y las visitas a los 6 meses.

Los ítems se puntúan de 1 a 5, con 10 ítems formulados positivamente que se puntúan en sentido inverso (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). La puntuación total se calcula para 5 subescalas: fatiga general (ítems 1, 5, 12, 16), fatiga física (ítems 2, 8, 14, 20), reducción de la actividad (ítems 7, 11, 13, 19), reducción de la motivación (ítems 3, 6, 10, 17) y fatiga mental (ítems 4, 9, 15, 18). Las puntuaciones altas del MFI indican un alto grado de fatiga.

6 meses
Comparar la evolución de la fatiga con las puntuaciones del cuestionario MFI-20 (20 ítems) entre la primera y la última visita a los 12 meses, en pacientes que siguieron el programa APA frente al seguimiento estándar
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar la diferencia en las puntuaciones de fatiga MFI-20 entre la primera visita y las visitas a los 12 meses.

Los ítems se puntúan de 1 a 5, con 10 ítems de formulación positiva invertidos (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). La puntuación total se calcula para 5 subescalas: fatiga general (ítems 1, 5, 12, 16), fatiga física (ítems 2, 8, 14, 20), actividad reducida (ítems 7, 11, 13, 19), motivación reducida (ítems 3, 6, 10, 17) y fatiga mental (ítems 4, 9, 15, 18). Las puntuaciones altas de MFI indican un alto grado de fatiga.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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