- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429487
Evaluación de la Adherencia a la Actividad Física Monitorizada de Forma Remota mediante Reloj Inteligente, y su Impacto en la Reducción de la Fatiga 3 Meses Después de la Quimioterapia Adyuvante para el Cáncer (WATCH AND ACT)
Evaluación de la Adherencia a la Actividad Física Monitorizada de Forma Remota Mediante un Reloj Inteligente, y su Impacto en la Reducción de la Fatiga 3 Meses Después de la Quimioterapia Adyuvante para el Cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ludovic EVESQUE, doctor
- Número de teléfono: +33 492 03 16 22
- Correo electrónico: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- Número de teléfono: +33 492 03 16 22
- Correo electrónico: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad,
- Adenocarcinoma no metastásico de origen mamario, colorrectal, ovárico, pancreático, biliar o gástrico comprobado histológicamente,
- Quimioterapia adyuvante completada hace menos de 3 meses (excluyendo la terapia hormonal),
- PS 0 o 1 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS),
- Sin recidiva desde el final de la quimioterapia adyuvante,
- Paciente que ha acordado voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito,
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social.
Criterios de exclusión:
- Nuevo tratamiento contra el cáncer planeado (excluyendo la terapia hormonal),
- Paciente que ha recibido inmunoterapia adyuvante,
- Contraindicación cardiológica para el programa
- Enfermedades crónicas descompensadas o inestables
- Desnutrición grave
- Inaptitud reumatológica determinada por el oncólogo,
- Insuficiencia respiratoria crónica que requiere terapia con O2 a largo plazo
- Diabetes con ulceración plantar
- Úlcera por presión/herida crónica no cicatrizante progresiva o crónica
- Fractura reciente no curada
- Paciente que participa en otro estudio clínico intervencionista en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Personas vulnerables según lo definido en los Artículos L1121-5 a -8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: APA
participando en un programa APA
|
el paciente se beneficiará de una actividad monitorizada por un reloj y un programa de APA durante 3 meses
|
|
Sin intervención: brazo de control
sin programa APA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adherencia al programa de actividad física adaptada (APA) mediante el porcentaje de pacientes que completaron el 75% de las sesiones semanales del programa APA con una frecuencia cardíaca (FC) entre el 40 y el 60% de su FC de reserva durante 20-40 minutos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la adherencia al programa de actividad física adaptada (APA) para pacientes que participan en un programa de APA
|
3 meses
|
|
evolución de la fatiga en pacientes que participan en un programa de APA mediante la diferencia en las puntuaciones del cuestionario Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) (20 ítems) entre la primera y la última visita a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar la evolución de la fatiga a los 3 meses en pacientes que han completado quimioterapia sistémica adyuvante para cáncer y están participando en un programa de APA. Los ítems se puntúan de 1 a 5, con 10 ítems formulados positivamente que se puntúan de forma inversa (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). La puntuación total se calcula para 5 subescalas: fatiga general (ítems 1, 5, 12, 16), fatiga física (ítems 2, 8, 14, 20), actividad reducida (ítems 7, 11, 13, 19), motivación reducida (ítems 3, 6, 10, 17) y fatiga mental (ítems 4, 9, 15, 18). Las puntuaciones altas en el MFI indican un alto grado de fatiga. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la calidad de vida con la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 [0;100]
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes tras el programa APA frente al seguimiento estándar. QLQ-C30 contiene 30 ítems que evalúan 15 dimensiones de la calidad de vida: 5 dimensiones funcionales (funcionamiento físico, rol, cognitivo, emocional y social), una dimensión de calidad de vida/salud global, y 8 dimensiones de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) así como una dimensión correspondiente al nivel de dificultades económicas. Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). Estas puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, de modo que una puntuación alta refleja un alto nivel de calidad de vida/salud global, un alto nivel funcional y un alto nivel sintomático. |
3 meses
|
|
evaluación de la calidad de vida con la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes tras el programa APA frente al seguimiento estándar.
El QLQ-C30 contiene 30 ítems que evalúan 15 dimensiones de la calidad de vida: 5 dimensiones funcionales (funcionamiento físico, rol, cognitivo, emocional y social), una dimensión de calidad de vida/salud general, y 8 dimensiones de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea), así como una dimensión correspondiente al nivel de dificultades financieras.
Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión).
Estas puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, de modo que una puntuación alta refleja un alto nivel de calidad de vida/salud general, un alto nivel funcional y un alto nivel sintomático.
|
6 meses
|
|
evaluación de la calidad de vida con la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compare los cambios en la calidad de vida de los pacientes tras el programa APA frente al seguimiento estándar. El QLQ-C30 contiene 30 ítems que evalúan 15 dimensiones de la calidad de vida: 5 dimensiones funcionales (funcionamiento físico, rol, cognitivo, emocional y social), una dimensión de calidad de vida/salud general, y 8 dimensiones de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea), así como una dimensión correspondiente al nivel de dificultades financieras. Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). Estas puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, de modo que una puntuación alta refleja un alto nivel de calidad de vida/salud general, un alto nivel funcional y un alto nivel sintomático. |
12 meses
|
|
Comparación de la motivación para la actividad física según la diferencia en las puntuaciones de la escala EMAPS [18;126]
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar la motivación para la actividad física entre pacientes que siguen el programa APA en comparación con el seguimiento estándar. El cuestionario EMAPS comprende seis conceptos motivacionales destacados por la teoría de la autodeterminación (motivación intrínseca, integrada, identificada, introyectada y externa). Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). |
3 meses
|
|
Comparación de la motivación para la actividad física mediante la diferencia en las puntuaciones de la escala EMAPS [18;126]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la motivación para la actividad física entre los pacientes que siguen el programa APA en comparación con el seguimiento estándar. El cuestionario EMAPS comprende seis conceptos motivacionales destacados por la teoría de la autodeterminación (motivación intrínseca, integrada, identificada, introyectada y externa). Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). |
6 meses
|
|
Comparación de la motivación para la actividad física por la diferencia en las puntuaciones de la escala EMAPS [18;126]
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la motivación para la actividad física entre los pacientes que siguen el programa APA en comparación con el seguimiento estándar. El cuestionario EMAPS comprende seis conceptos motivacionales destacados por la teoría de la autodeterminación (motivación intrínseca, integrada, identificada, introyectada y externa). Se calcula una puntuación para cada dimensión, que refleja el nivel del paciente en la escala de calidad de vida correspondiente (dimensión). |
12 meses
|
|
Comparar la evolución de la fatiga con las puntuaciones del cuestionario MFI-20 (20 ítems) entre la primera y la última visita a los 6 meses, en pacientes que siguieron el programa de APA versus el seguimiento estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare la diferencia en las puntuaciones de fatiga del MFI-20 entre la primera visita y las visitas a los 6 meses. Los ítems se puntúan de 1 a 5, con 10 ítems formulados positivamente que se puntúan en sentido inverso (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). La puntuación total se calcula para 5 subescalas: fatiga general (ítems 1, 5, 12, 16), fatiga física (ítems 2, 8, 14, 20), reducción de la actividad (ítems 7, 11, 13, 19), reducción de la motivación (ítems 3, 6, 10, 17) y fatiga mental (ítems 4, 9, 15, 18). Las puntuaciones altas del MFI indican un alto grado de fatiga. |
6 meses
|
|
Comparar la evolución de la fatiga con las puntuaciones del cuestionario MFI-20 (20 ítems) entre la primera y la última visita a los 12 meses, en pacientes que siguieron el programa APA frente al seguimiento estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la diferencia en las puntuaciones de fatiga MFI-20 entre la primera visita y las visitas a los 12 meses. Los ítems se puntúan de 1 a 5, con 10 ítems de formulación positiva invertidos (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). La puntuación total se calcula para 5 subescalas: fatiga general (ítems 1, 5, 12, 16), fatiga física (ítems 2, 8, 14, 20), actividad reducida (ítems 7, 11, 13, 19), motivación reducida (ítems 3, 6, 10, 17) y fatiga mental (ítems 4, 9, 15, 18). Las puntuaciones altas de MFI indican un alto grado de fatiga. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
- Fatiga
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Programa APA
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Activo, no reclutandoCáncer de páncreas metastásico | Cáncer localmente avanzado irresecableFrancia
-
Centre Henri BecquerelTerminado
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineReclutamientoAnsiedad | Neoplasias malignas hematológicas | Relajación | Actividad Física AdaptadaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupReclutamientoCalidad de vida | Cáncer de páncreasFrancia
-
University Hospital, LimogesTerminado
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Aún no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAún no reclutandoDepresión menopáusica | Depresión - Trastorno Depresivo MayorFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamientoTrastornos neurocognitivosFrancia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineReclutamientoNiños | Adultos | Incisivos faltantes | Pretratamiento de superficie de circonio | DescementadoEslovenia