Bedömning av följsamhet till fjärrövervakad fysisk aktivitet som spåras på en smartklocka, och dess inverkan på att minska trötthet 3 månader efter adjuvant cellgiftsbehandling för cancer (WATCH AND ACT)
Bedömning av följsamhet till fysisk aktivitet som övervakas på distans via en smartklocka, och dess inverkan på att minska trötthet 3 månader efter adjuvant cytostatikabehandling för cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ludovic EVESQUE, doctor
- Telefonnummer: +33 492 03 16 22
- E-post: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- Telefonnummer: +33 492 03 16 22
- E-post: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år,
- Histologiskt bevisad icke-metastaserande adenocarcinom av bröst-, kolorektal-, ovarial-, pankreas-, gallvägs- eller magursprung,
- Adjuvant kemoterapi avslutad för mindre än 3 månader sedan (exklusive hormonerapi),
- PS 0 eller 1 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) skala,
- Ingen återfall sedan slutet av adjuvant kemoterapi,
- Patient som frivilligt har samtyckt till att delta i studien och undertecknat det skriftliga informerade samtycktesformuläret,
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Ny cancerbehandling planerad (exklusive hormonerapi),
- Patient som har fått adjuvant immunterapi,
- Kardiologisk kontraindikation mot programmet
- Dekompeniserade eller instabila kroniska tillstånd
- Svär undernäring
- Reumatologisk olämplighet som bedömts av onkologen,
- Kronisk respiratorisk svikt som kräver långtids syrgasbehandling
- Diabetes med plantar ulceration
- Progressiv eller kronisk icke-läkande bädd-/sår
- Nyligen oläkt fraktur
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Sårbara personer enligt definitionen i artiklarna L1121-5 till -8
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APA
delta i ett APA-program
|
patienten kommer att dra nytta av en aktivitet som övervakas av en klocka och ett APA-program under 3 månader
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
inget APA-program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följsamhet till det anpassade fysiska aktivitetsprogrammet (APA) genom andelen patienter som slutförde 75 % av de veckovisa APA-programsessionerna med en hjärtfrekvens (HR) mellan 40 och 60 % av deras reserv-HR under 20–40 minuter.
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma följsamheten till det anpassade fysiska aktivitetsprogrammet (APA) för patienter som deltar i ett APA-program
|
3 månader
|
|
utvecklingen av trötthet hos patienter som deltar i ett APA-program genom skillnaden i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) frågeformulärpoäng (20 frågor) mellan det första och sista besöket vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
Jämför utvecklingen av trötthet efter 3 månader hos patienter som har genomfört adjuvant systemisk kemoterapi för cancer och deltar i ett APA-program. Punkterna poängsätts 1–5, med 10 positivt formulerade punkter som omvandlas (punkt 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Totalt poäng beräknas för 5 delskalor: allmän trötthet (punkt 1, 5, 12, 16), fysisk trötthet (punkt 2, 8, 14, 20), minskad aktivitet (punkt 7, 11, 13, 19), minskad motivation (punkt 3, 6, 10, 17) och mental trötthet (punkt 4, 9, 15, 18). Höga MFI-poäng indikerar en hög grad av trötthet. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär poäng [0;100]
Tidsram: 3 månader
|
Jämför förändringar i patienters livskvalitet efter APA-programmet jämfört med standarduppföljning. QLQ-C30 innehåller 30 frågor som bedömer 15 dimensioner av livskvalitet: 5 funktionella dimensioner (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv, emotionell och social), en dimension för övergripande livskvalitet/hälsa och 8 symtomdimensioner (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, andnöd, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré) samt en dimension som motsvarar nivån av ekonomiska svårigheter. Ett poäng beräknas för varje dimension, vilket återspeglar patientens nivå på motsvarande livskvalitetsskala (dimension). Dessa poäng standardiseras från 0 till 100 så att ett högt poäng återspeglar en hög nivå av övergripande livskvalitet/hälsa, en hög funktionsnivå och en hög symtomnivå. |
3 månader
|
|
utvärdering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär poäng [0; 100]
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändringar i patienternas livskvalitet efter APA-programmet jämfört med standarduppföljning.
QLQ-C30 innehåller 30 frågor som bedömer 15 dimensioner av livskvalitet: 5 funktionella dimensioner (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv, emotionell och social), en dimension för övergripande livskvalitet/hälsa, och 8 symtomdimensioner (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, andnöd, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré) samt en dimension som motsvarar graden av ekonomiska svårigheter.
Ett poäng beräknas för varje dimension, vilket återspeglar patientens nivå på motsvarande livskvalitetsskala (dimension).
Dessa poäng standardiseras från 0 till 100 så att ett högt poäng återspeglar en hög nivå av övergripande livskvalitet/hälsa, en hög funktionsnivå och en hög symtomnivå.
|
6 månader
|
|
utvärdering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30-frågeformulär poäng [0; 100]
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar i patienters livskvalitet efter APA-programmet jämfört med standarduppföljning. QLQ-C30 innehåller 30 frågor som bedömer 15 dimensioner av livskvalitet: 5 funktionella dimensioner (fysisk funktion, roll, kognitiv, emotionell och social), en dimension för övergripande livskvalitet/hälsa, och 8 symptomdimensioner (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, andnöd, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré) samt en dimension som motsvarar nivån av ekonomiska svårigheter. Ett poäng beräknas för varje dimension, vilket återspeglar patientens nivå på motsvarande livskvalitetsskala (dimension). Dessa poäng standardiseras från 0 till 100 så att ett högt poäng återspeglar en hög nivå av övergripande livskvalitet/hälsa, en hög funktionsnivå och en hög symptomnivå. |
12 månader
|
|
Jämförelse av motivationen för fysisk aktivitet utifrån skillnaden i poäng på EMAPS-skalan [18;126]
Tidsram: 3 månader
|
Jämför motivationen för fysisk aktivitet bland patienter som följer APA-programmet jämfört med standarduppföljning. EMAPS-frågeformuläret omfattar sex motivationsbegrepp som framhävs av självbestämmandeteorin (intrinsisk, integrerad, identifierad, introjicerad och extern motivation). Ett poäng beräknas för varje dimension, vilket återspeglar patientens nivå på motsvarande livskvalitetskala (dimension). |
3 månader
|
|
Jämförelse av motivationen för fysisk aktivitet genom skillnaden i poäng på EMAPS-skalan [18;126]
Tidsram: 6 månader
|
Jämför motivationen för fysisk aktivitet bland patienter som följer APA-programmet jämfört med standarduppföljning. EMAPS-formuläret omfattar sex motivationskoncept som framhävs av självbestämmandeteorin (intrinsisk, integrerad, identifierad, introjekterad och extern motivation). Ett poäng beräknas för varje dimension, vilket återspeglar patientens nivå på motsvarande livskvalitetsskala (dimension). |
6 månader
|
|
Jämförelse av motivationen för fysisk aktivitet genom skillnaden i poäng på EMAPS-skalan [18;126]
Tidsram: 12 månader
|
Jämför motivationen för fysisk aktivitet bland patienter som följer APA-programmet jämfört med standarduppföljning. EMAPS-frågeformuläret omfattar sex motivationsbegrepp som framhävs av självbestämmandeteorin (intrinsisk, integrerad, identifierad, introjekterad och extern motivation). Ett poäng beräknas för varje dimension, vilket återspeglar patientens nivå på motsvarande livskvalitetskala (dimension). |
12 månader
|
|
Jämför utvecklingen av fatigue med MFI-20 frågeformulärsresultat (20 frågor) mellan första och sista besöket vid 6 månader, hos patienter som följde APA-programmet jämfört med standarduppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Jämför skillnaden i MFI-20-trötthetspoäng mellan det första besöket och besöken vid 6 månader. Punkterna poängsätts 1–5, med 10 positivt formulerade punkter som omvandlas (punkterna 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Totalt poäng beräknas för 5 subskalor: allmän trötthet (punkterna 1, 5, 12, 16), fysisk trötthet (punkterna 2, 8, 14, 20), minskad aktivitet (punkterna 7, 11, 13, 19), minskad motivation (punkterna 3, 6, 10, 17) och mental trötthet (punkterna 4, 9, 15, 18). Höga MFI-poäng indikerar en hög grad av trötthet. |
6 månader
|
|
Jämför utvecklingen av utmattning med MFI-20-frågeformulärsresultat (20 frågor) mellan det första och sista besöket vid 12 månader, hos patienter som följde APA-programmet jämfört med standarduppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Jämför skillnaden i MFI-20-trötthetspoäng mellan det första besöket och besöken vid 12 månader. Påståenden poängsätts 1-5, med 10 positivt formulerade påståenden omvänt poängsatta (påståenden 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Totalt poäng beräknas för 5 subskalor: allmän trötthet (påståenden 1, 5, 12, 16), fysisk trötthet (påståenden 2, 8, 14, 20), reducerad aktivitet (påståenden 7, 11, 13, 19), reducerad motivation (påståenden 3, 6, 10, 17) och mental trötthet (påståenden 4, 9, 15, 18). Höga MFI-poäng indikerar en hög grad av trötthet. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Trötthet
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .