- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429487
Vurdering av etterlevelse til fysisk aktivitet overvåket på avstand ved hjelp av smartklokke, og dens effekt på reduksjon av tretthet 3 måneder etter adjuvant cellegiftbehandling for kreft (WATCH AND ACT)
Vurdering av overholdelse av fysisk aktivitet overvåket på avstand ved hjelp av smartklokke, og dens innvirkning på reduksjon av tretthet 3 måneder etter adjuvant kjemoterapi for kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ludovic EVESQUE, doctor
- Telefonnummer: +33 492 03 16 22
- E-post: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- Telefonnummer: +33 492 03 16 22
- E-post: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år,
- Histologisk bekreftet ikke-metastatisk adenokarsinom av bryst, kolorektal, eggstokk, bukspyttkjertel, galleveier eller mage,
- Adjuvant kjemoterapi fullført for mindre enn 3 måneder siden (unntatt hormonbehandling),
- PS 0 eller 1 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala,
- Ingen tilbakefall siden slutten av adjuvant kjemoterapi,
- Pasient som frivillig har samtykket til å delta i studien og signert skriftlig informert samtykkeerklæring,
- Pasient tilknyttet et trygdeordning.
Eksklusjonskriterier:
- Ny kreftbehandling planlagt (unntatt hormonbehandling),
- Pasient som har fått adjuvant immunterapi,
- Kardiologisk kontraindikasjon for programmet
- Dekompensterte eller ustabile kroniske tilstander
- Alvorlig underernæring
- Reumatologisk uegnethet som fastsatt av onkologen,
- Kronisk respiratorisk svikt som krever langtids O2-terapi
- Diabetes med plantar ulkus
- Progressiv eller kronisk ikke-hellende liggesår/sår
- Nylig uhelbredt brudd
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie ved signering av informert samtykkeerklæring.
- Sårbare personer som definert i artiklene L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APA
deltar i et APA-program
|
pasienten vil dra nytte av en aktivitet overvåket av en klokke og et APA-program i løpet av 3 måneder
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen APA-program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet (APA) ved prosentandelen av pasienter som fullførte 75 % av de ukentlige øktene i APA-programmet med en hjertefrekvens (HF) mellom 40 og 60 % av deres reserve-HF i 20–40 minutter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av overholdelse av det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet (APA) for pasienter som deltar i et APA-program
|
3 måneder
|
|
utvikling av tretthet hos pasienter som deltar i et APA-program ved forskjellen i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørreskjema poengsummer (20 elementer) mellom første og siste besøk etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign utviklingen av tretthet etter 3 måneder hos pasienter som har fullført adjuvant systemisk kjemoterapi for kreft og deltar i et APA-program. Punktene vurderes 1-5, med 10 positivt formulert spørsmål reversert vurdert (punkt 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total poengsum beregnes for 5 subskalaer: generell tretthet (punkt 1, 5, 12, 16), fysisk tretthet (punkt 2, 8, 14, 20), redusert aktivitet (punkt 7, 11, 13, 19), redusert motivasjon (punkt 3, 6, 10, 17), og mental tretthet (punkt 4, 9, 15, 18). Høye MFI-poeng indikerer en høy grad av tretthet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørreskjema score [0;100]
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet etter APA-programmet kontra standard oppfølging. QLQ-C30 inneholder 30 elementer som vurderer 15 dimensjoner av livskvalitet: 5 funksjonelle dimensjoner (fysisk funksjon, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), én dimensjon for samlet livskvalitet/helse, og 8 symptomdimensjoner (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, nedsatt appetitt, forstoppelse og diaré) samt en dimensjon som tilsvarer nivået av økonomiske vanskeligheter. En poengsum beregnes for hver dimensjon, som gjenspeiler pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). Disse poengsummene standardiseres fra 0 til 100 slik at en høy poengsum reflekterer et høyt nivå av samlet livskvalitet/helse, et høyt funksjonsnivå og et høyt symptomnivå. |
3 måneder
|
|
evaluering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30-spørreskjema score [0; 100]
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet etter APA-programmet kontra standard oppfølging.
QLQ-C30 inneholder 30 elementer som vurderer 15 dimensjoner av livskvalitet: 5 funksjonelle dimensjoner (fysisk funksjon, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), én dimensjon for total livskvalitet/helse, og 8 symptomdimensjoner (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, nedsatt appetitt, forstoppelse og diaré) samt en dimensjon som tilsvarer nivået av økonomiske vanskeligheter.
En poengsum beregnes for hver dimensjon, som gjenspeiler pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon).
Disse poengsummene standardiseres fra 0 til 100 slik at en høy poengsum gjenspeiler et høyt nivå av total livskvalitet/helse, et høyt funksjonsnivå og et høyt symptomnivå.
|
6 måneder
|
|
evaluering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørreskjema score [0; 100]
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign endringer i pasientenes livskvalitet etter APA-programmet kontra standard oppfølging. QLQ-C30 inneholder 30 spørsmål som vurderer 15 dimensjoner av livskvalitet: 5 funksjonelle dimensjoner (fysisk funksjon, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), én dimensjon for total livskvalitet/helse, og 8 symptomatiske dimensjoner (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, appetittløshet, forstoppelse og diaré) samt en dimensjon som tilsvarer nivået av økonomiske vanskeligheter. En score beregnes for hver dimensjon, som reflekterer pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). Disse scorene er standardisert fra 0 til 100 slik at en høy score reflekterer et høyt nivå av total livskvalitet/helse, et høyt funksjonsnivå og et høyt symptomnivå. |
12 måneder
|
|
Sammenligning av motivasjonen for fysisk aktivitet ved forskjellen i poeng på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign motivasjonen for fysisk aktivitet blant pasienter som følger APA-programmet sammenlignet med standard oppfølging. EMAPS-spørreskjemaet omfatter seks motivasjonsbegreper fremhevet av selvbestemmelsesteorien (indre, integrert, identifisert, introdusert og ekstern motivasjon). En poengsum beregnes for hver dimensjon, som gjenspeiler pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). |
3 måneder
|
|
Sammenligning av motivasjonen for fysisk aktivitet ut fra forskjellen i poeng på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign motivasjonen for fysisk aktivitet blant pasienter som følger APA-programmet sammenlignet med standard oppfølging. EMAPS-spørreskjemaet omfatter seks motivasjonskonsepter fremhevet av selvbestemmelsesteorien (indre, integrert, identifisert, introdusert og ekstern motivasjon). En poengsum beregnes for hver dimensjon, som reflekterer pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). |
6 måneder
|
|
Sammenligning av motivasjonen for fysisk aktivitet ved forskjellen i poeng på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign motivasjonen for fysisk aktivitet blant pasienter som følger APA-programmet sammenlignet med standard oppfølging. EMAPS-spørreskjemaet omfatter seks motivasjonsbegreper fremhevet av selvbestemmelsesteorien (indre, integrert, identifisert, introdusert og ekstern motivasjon). En poengsum beregnes for hver dimensjon, som reflekterer pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). |
12 måneder
|
|
Sammenlign utviklingen av tretthet med MFI-20-spørreskjema (20 elementer) mellom første og siste besøk ved 6 måneder, hos pasienter som fulgte APA-programmet versus standard oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forskjellen i MFI-20 utmattelsesskårer mellom det første besøket og besøkene etter 6 måneder. Elementene poenglegges 1–5, med 10 positivt formulert elementer reversert poenglagt (element 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total skår beregnes for 5 subskalaer: generell utmattelse (element 1, 5, 12, 16), fysisk utmattelse (element 2, 8, 14, 20), redusert aktivitet (element 7, 11, 13, 19), redusert motivasjon (element 3, 6, 10, 17), og mental utmattelse (element 4, 9, 15, 18). Høye MFI-skårer indikerer en høy grad av utmattelse. |
6 måneder
|
|
Sammenlign utviklingen av tretthet med MFI-20-spørreskjema poengsummer (20 elementer) mellom første og siste besøk etter 12 måneder, hos pasienter som fulgte APA-programmet kontra standard oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign forskjellen i MFI-20 utmattelsesskårer mellom det første besøket og besøkene etter 12 måneder. Elementer scores 1-5, med 10 positivt formulert elementer reversert scoret (elementer 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total score beregnet for 5 subskalaer: generell utmattelse (elementer 1, 5, 12, 16), fysisk utmattelse (elementer 2, 8, 14, 20), redusert aktivitet (elementer 7, 11, 13, 19), redusert motivasjon (elementer 3, 6, 10, 17), og mental utmattelse (elementer 4, 9, 15, 18). Høye MFI-skårer indikerer en høy grad av utmattelse. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Utmattelse
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .