Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av etterlevelse til fysisk aktivitet overvåket på avstand ved hjelp av smartklokke, og dens effekt på reduksjon av tretthet 3 måneder etter adjuvant cellegiftbehandling for kreft (WATCH AND ACT)

14. september 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Vurdering av overholdelse av fysisk aktivitet overvåket på avstand ved hjelp av smartklokke, og dens innvirkning på reduksjon av tretthet 3 måneder etter adjuvant kjemoterapi for kreft

En enkelt-senter, randomisert (1:1) åpen-merket, prospektiv, stratifisert studie med to parallelle armer, designet for å evaluere overholdelse av det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet (APA) for pasienter som deltar i et APA-program, og for å sammenligne endringer i tretthet etter 3 måneder hos pasienter som har fullført adjuvant systemisk kjemoterapi for kreft og som deltar i et APA-program.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 75 år,
  2. Histologisk bekreftet ikke-metastatisk adenokarsinom av bryst, kolorektal, eggstokk, bukspyttkjertel, galleveier eller mage,
  3. Adjuvant kjemoterapi fullført for mindre enn 3 måneder siden (unntatt hormonbehandling),
  4. PS 0 eller 1 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala,
  5. Ingen tilbakefall siden slutten av adjuvant kjemoterapi,
  6. Pasient som frivillig har samtykket til å delta i studien og signert skriftlig informert samtykkeerklæring,
  7. Pasient tilknyttet et trygdeordning.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ny kreftbehandling planlagt (unntatt hormonbehandling),
  2. Pasient som har fått adjuvant immunterapi,
  3. Kardiologisk kontraindikasjon for programmet
  4. Dekompensterte eller ustabile kroniske tilstander
  5. Alvorlig underernæring
  6. Reumatologisk uegnethet som fastsatt av onkologen,
  7. Kronisk respiratorisk svikt som krever langtids O2-terapi
  8. Diabetes med plantar ulkus
  9. Progressiv eller kronisk ikke-hellende liggesår/sår
  10. Nylig uhelbredt brudd
  11. Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie ved signering av informert samtykkeerklæring.
  12. Sårbare personer som definert i artiklene L1121-5 til -8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APA
deltar i et APA-program
pasienten vil dra nytte av en aktivitet overvåket av en klokke og et APA-program i løpet av 3 måneder
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen APA-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet (APA) ved prosentandelen av pasienter som fullførte 75 % av de ukentlige øktene i APA-programmet med en hjertefrekvens (HF) mellom 40 og 60 % av deres reserve-HF i 20–40 minutter.
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av overholdelse av det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet (APA) for pasienter som deltar i et APA-program
3 måneder
utvikling av tretthet hos pasienter som deltar i et APA-program ved forskjellen i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørreskjema poengsummer (20 elementer) mellom første og siste besøk etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign utviklingen av tretthet etter 3 måneder hos pasienter som har fullført adjuvant systemisk kjemoterapi for kreft og deltar i et APA-program.

Punktene vurderes 1-5, med 10 positivt formulert spørsmål reversert vurdert (punkt 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total poengsum beregnes for 5 subskalaer: generell tretthet (punkt 1, 5, 12, 16), fysisk tretthet (punkt 2, 8, 14, 20), redusert aktivitet (punkt 7, 11, 13, 19), redusert motivasjon (punkt 3, 6, 10, 17), og mental tretthet (punkt 4, 9, 15, 18). Høye MFI-poeng indikerer en høy grad av tretthet.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørreskjema score [0;100]
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet etter APA-programmet kontra standard oppfølging.

QLQ-C30 inneholder 30 elementer som vurderer 15 dimensjoner av livskvalitet: 5 funksjonelle dimensjoner (fysisk funksjon, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), én dimensjon for samlet livskvalitet/helse, og 8 symptomdimensjoner (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, nedsatt appetitt, forstoppelse og diaré) samt en dimensjon som tilsvarer nivået av økonomiske vanskeligheter. En poengsum beregnes for hver dimensjon, som gjenspeiler pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). Disse poengsummene standardiseres fra 0 til 100 slik at en høy poengsum reflekterer et høyt nivå av samlet livskvalitet/helse, et høyt funksjonsnivå og et høyt symptomnivå.

3 måneder
evaluering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30-spørreskjema score [0; 100]
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet etter APA-programmet kontra standard oppfølging. QLQ-C30 inneholder 30 elementer som vurderer 15 dimensjoner av livskvalitet: 5 funksjonelle dimensjoner (fysisk funksjon, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), én dimensjon for total livskvalitet/helse, og 8 symptomdimensjoner (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, nedsatt appetitt, forstoppelse og diaré) samt en dimensjon som tilsvarer nivået av økonomiske vanskeligheter. En poengsum beregnes for hver dimensjon, som gjenspeiler pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). Disse poengsummene standardiseres fra 0 til 100 slik at en høy poengsum gjenspeiler et høyt nivå av total livskvalitet/helse, et høyt funksjonsnivå og et høyt symptomnivå.
6 måneder
evaluering av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørreskjema score [0; 100]
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign endringer i pasientenes livskvalitet etter APA-programmet kontra standard oppfølging.

QLQ-C30 inneholder 30 spørsmål som vurderer 15 dimensjoner av livskvalitet: 5 funksjonelle dimensjoner (fysisk funksjon, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), én dimensjon for total livskvalitet/helse, og 8 symptomatiske dimensjoner (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, appetittløshet, forstoppelse og diaré) samt en dimensjon som tilsvarer nivået av økonomiske vanskeligheter. En score beregnes for hver dimensjon, som reflekterer pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon). Disse scorene er standardisert fra 0 til 100 slik at en høy score reflekterer et høyt nivå av total livskvalitet/helse, et høyt funksjonsnivå og et høyt symptomnivå.

12 måneder
Sammenligning av motivasjonen for fysisk aktivitet ved forskjellen i poeng på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign motivasjonen for fysisk aktivitet blant pasienter som følger APA-programmet sammenlignet med standard oppfølging.

EMAPS-spørreskjemaet omfatter seks motivasjonsbegreper fremhevet av selvbestemmelsesteorien (indre, integrert, identifisert, introdusert og ekstern motivasjon). En poengsum beregnes for hver dimensjon, som gjenspeiler pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon).

3 måneder
Sammenligning av motivasjonen for fysisk aktivitet ut fra forskjellen i poeng på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign motivasjonen for fysisk aktivitet blant pasienter som følger APA-programmet sammenlignet med standard oppfølging.

EMAPS-spørreskjemaet omfatter seks motivasjonskonsepter fremhevet av selvbestemmelsesteorien (indre, integrert, identifisert, introdusert og ekstern motivasjon). En poengsum beregnes for hver dimensjon, som reflekterer pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon).

6 måneder
Sammenligning av motivasjonen for fysisk aktivitet ved forskjellen i poeng på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign motivasjonen for fysisk aktivitet blant pasienter som følger APA-programmet sammenlignet med standard oppfølging.

EMAPS-spørreskjemaet omfatter seks motivasjonsbegreper fremhevet av selvbestemmelsesteorien (indre, integrert, identifisert, introdusert og ekstern motivasjon). En poengsum beregnes for hver dimensjon, som reflekterer pasientens nivå på den tilsvarende livskvalitetsskalaen (dimensjon).

12 måneder
Sammenlign utviklingen av tretthet med MFI-20-spørreskjema (20 elementer) mellom første og siste besøk ved 6 måneder, hos pasienter som fulgte APA-programmet versus standard oppfølging
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign forskjellen i MFI-20 utmattelsesskårer mellom det første besøket og besøkene etter 6 måneder.

Elementene poenglegges 1–5, med 10 positivt formulert elementer reversert poenglagt (element 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total skår beregnes for 5 subskalaer: generell utmattelse (element 1, 5, 12, 16), fysisk utmattelse (element 2, 8, 14, 20), redusert aktivitet (element 7, 11, 13, 19), redusert motivasjon (element 3, 6, 10, 17), og mental utmattelse (element 4, 9, 15, 18). Høye MFI-skårer indikerer en høy grad av utmattelse.

6 måneder
Sammenlign utviklingen av tretthet med MFI-20-spørreskjema poengsummer (20 elementer) mellom første og siste besøk etter 12 måneder, hos pasienter som fulgte APA-programmet kontra standard oppfølging
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign forskjellen i MFI-20 utmattelsesskårer mellom det første besøket og besøkene etter 12 måneder.

Elementer scores 1-5, med 10 positivt formulert elementer reversert scoret (elementer 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total score beregnet for 5 subskalaer: generell utmattelse (elementer 1, 5, 12, 16), fysisk utmattelse (elementer 2, 8, 14, 20), redusert aktivitet (elementer 7, 11, 13, 19), redusert motivasjon (elementer 3, 6, 10, 17), og mental utmattelse (elementer 4, 9, 15, 18). Høye MFI-skårer indikerer en høy grad av utmattelse.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere