Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de naleving van fysieke activiteit die op afstand wordt gemonitord en bijgehouden op een smartwatch, en de impact ervan op het verminderen van vermoeidheid 3 maanden na adjuvante chemotherapie voor kanker (WATCH AND ACT)

14 september 2026 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Beoordeling van de naleving van op afstand gemonitorde fysieke activiteit die met een smartwatch wordt bijgehouden, en de impact ervan op het verminderen van vermoeidheid 3 maanden na adjuvante chemotherapie voor kanker

Een single-center, gerandomiseerde (1:1) open-label, prospectieve, gestratificeerde studie met twee parallelle armen, ontworpen om de therapietrouw aan het aangepaste fysieke activiteit (APA) programma te evalueren voor patiënten die deelnemen aan een APA-programma en om veranderingen in vermoeidheid na 3 maanden te vergelijken bij patiënten die adjuvante systemische chemotherapie voor kanker hebben voltooid en deelnemen aan een APA-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 75 jaar oud,
  2. Histologisch bewezen niet-metastatisch adenocarcinoom van borst-, darm-, eierstok-, alvleesklier-, galweg- of maagoorsprong,
  3. Adjuvante chemotherapie voltooid minder dan 3 maanden geleden (exclusief hormoontherapie),
  4. PS 0 of 1 volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal,
  5. Geen recidief sinds het einde van de adjuvante chemotherapie,
  6. Patiënt die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan de studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend,
  7. Patiënt aangesloten bij een Socialezekerheidsregeling.

Exclusiecriteria:

  1. Nieuwe kankerbehandeling gepland (exclusief hormoontherapie),
  2. Patiënt die adjuvante immunotherapie heeft ontvangen,
  3. Cardiologische contra-indicatie voor het programma
  4. Gedecompenseerde of instabiele chronische aandoeningen
  5. Ernstige ondervoeding
  6. Reumatologische ongeschiktheid zoals bepaald door de oncoloog,
  7. Chronisch respiratoir falen dat langdurige O2-therapie vereist
  8. Diabetes met plantaire ulceratie
  9. Progressieve of chronische niet-genezende decubitus/wond
  10. Recente niet-genezen fractuur
  11. Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele klinische studie op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  12. Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in artikelen L1121-5 tot -8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APA
deelname aan een APA-programma
Ander: APA-programma
de patiënt zal baat hebben bij een activiteit die wordt gemonitord door een watch en een APA-programma gedurende 3 maanden
Geen tussenkomst: controlegroep
geen APA-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van het aangepaste fysieke activiteit (APA) programma door het percentage patiënten dat 75% van de wekelijkse sessies van het APA-programma voltooide met een hartslag (HR) tussen 40 en 60% van hun reserve HR gedurende 20-40 minuten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de naleving van het aangepaste bewegingsprogramma (APA) voor patiënten die deelnemen aan een APA-programma
3 maanden
evolutie van vermoeidheid bij patiënten die deelnemen aan een APA-programma, gemeten aan de hand van het verschil in scores op de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vragenlijst (20 items) tussen het eerste en laatste bezoek na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden

Vergelijk de evolutie van vermoeidheid na 3 maanden bij patiënten die adjuvante systemische chemotherapie voor kanker hebben voltooid en deelnemen aan een APA-programma.

Items worden gescoord van 1-5, waarbij 10 positief geformuleerde items omgekeerd worden gescoord (items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Totale score berekend voor 5 subschalen: algemene vermoeidheid (items 1, 5, 12, 16), fysieke vermoeidheid (items 2, 8, 14, 20), verminderde activiteit (items 7, 11, 13, 19), verminderde motivatie (items 3, 6, 10, 17), en mentale vermoeidheid (items 4, 9, 15, 18). Hoge MFI-scores duiden op een hoge mate van vermoeidheid.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 vragenlijstscore [0;100]
Tijdsspanne: 3 maanden

Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten na het APA-programma versus standaard follow-up.

QLQ-C30 bevat 30 items die 15 dimensies van kwaliteit van leven beoordelen: 5 functionele dimensies (fysiek functioneren, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), één dimensie van algemene kwaliteit van leven/gezondheid, en 8 symptoomdimensies (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) evenals een dimensie die overeenkomt met het niveau van financiële moeilijkheden. Een score wordt berekend voor elke dimensie, die het niveau van de patiënt op de overeenkomstige kwaliteit van levenschaal (dimensie) weerspiegelt. Deze scores worden gestandaardiseerd van 0 tot 100, zodat een hoge score een hoog niveau van algemene kwaliteit van leven/gezondheid, een hoog functioneel niveau en een hoog symptomatisch niveau weerspiegelt.
3 maanden
evaluatie van kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 vragenlijst score [0; 100]
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten na het APA-programma versus standaard follow-up. QLQ-C30 bevat 30 items die 15 dimensies van kwaliteit van leven beoordelen: 5 functionele dimensies (fysiek functioneren, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), één dimensie voor algehele kwaliteit van leven/gezondheid, en 8 symptoomdimensies (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) evenals een dimensie die overeenkomt met het niveau van financiële moeilijkheden. Voor elke dimensie wordt een score berekend, die het niveau van de patiënt op de corresponderende kwaliteit van levenschaal (dimensie) weerspiegelt. Deze scores worden gestandaardiseerd van 0 tot 100, zodat een hoge score een hoog niveau van algehele kwaliteit van leven/gezondheid, een hoog functioneel niveau en een hoog symptomatisch niveau weerspiegelt.
6 maanden
evaluatie van kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 vragenlijstscore [0; 100]
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten na het APA-programma versus standaard follow-up.

QLQ-C30 bevat 30 items die 15 dimensies van kwaliteit van leven beoordelen: 5 functionele dimensies (fysiek functioneren, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), één dimensie van algehele kwaliteit van leven/gezondheid, en 8 symptoomdimensies (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) evenals een dimensie die overeenkomt met het niveau van financiële moeilijkheden. Er wordt een score berekend voor elke dimensie, die het niveau van de patiënt op de overeenkomstige kwaliteit van levensschaal (dimensie) weerspiegelt. Deze scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100, zodat een hoge score een hoog niveau van algehele kwaliteit van leven/gezondheid, een hoog functioneel niveau en een hoog symptomatisch niveau weerspiegelt.
12 maanden
Vergelijking van de motivatie voor fysieke activiteit op basis van het verschil in scores op de EMAPS-schaal [18;126]
Tijdsspanne: 3 maanden

Vergelijk de motivatie voor fysieke activiteit onder patiënten die het APA-programma volgen in vergelijking met standaard follow-up.

De EMAPS-vragenlijst omvat zes motivationele concepten die worden benadrukt door de zelfdeterminatietheorie (intrinsieke, geïntegreerde, geïdentificeerde, geïntrojecteerde en externe motivatie). Een score wordt berekend voor elke dimensie, wat het niveau van de patiënt op de corresponderende kwaliteit van levensschaal (dimensie) weerspiegelt.
3 maanden
Vergelijking van de motivatie voor fysieke activiteit door het verschil in scores op de EMAPS-schaal [18;126]
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijk de motivatie voor fysieke activiteit bij patiënten die het APA-programma volgen met standaard follow-up.

De EMAPS-vragenlijst omvat zes motivationele concepten die worden benadrukt door de zelfbeschikkingstheorie (intrinsieke, geïntegreerde, geïdentificeerde, geïnternaliseerde en externe motivatie). Er wordt een score berekend voor elke dimensie, die het niveau van de patiënt op de overeenkomstige kwaliteit van levensschaal (dimensie) weergeeft.
6 maanden
Vergelijking van de motivatie voor fysieke activiteit door het verschil in scores op de EMAPS-schaal [18;126]
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk de motivatie voor fysieke activiteit bij patiënten die het APA-programma volgen in vergelijking met standaard follow-up.

De EMAPS-vragenlijst omvat zes motivationele concepten die worden benadrukt door de zelfbeschikkingstheorie (intrinsieke, geïntegreerde, geïdentificeerde, geïntrojecteerde en externe motivatie). Er wordt een score berekend voor elke dimensie, die het niveau van de patiënt op de bijbehorende kwaliteit van levensschaal (dimensie) weerspiegelt.
12 maanden
Vergelijk de evolutie van vermoeidheid met MFI-20 vragenlijstscores (20 items) tussen het eerste en laatste bezoek na 6 maanden, bij patiënten die het APA-programma volgden versus standaard follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijk het verschil in MFI-20 vermoeidheidsscores tussen het eerste bezoek en de bezoeken na 6 maanden.

Items worden gescoord van 1-5, waarbij 10 positief geformuleerde items omgekeerd gescoord worden (items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Totale score berekend voor 5 subschalen: algemene vermoeidheid (items 1, 5, 12, 16), fysieke vermoeidheid (items 2, 8, 14, 20), verminderde activiteit (items 7, 11, 13, 19), verminderde motivatie (items 3, 6, 10, 17), en mentale vermoeidheid (items 4, 9, 15, 18)." Hoge MFI-scores duiden op een hoge mate van vermoeidheid.
6 maanden
Vergelijk de evolutie van vermoeidheid met MFI-20-vragenlijstscores (20 items) tussen het eerste en laatste bezoek na 12 maanden, bij patiënten die het APA-programma volgden versus standaard follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk het verschil in MFI-20 vermoeidheidsscores tussen het eerste bezoek en de bezoeken na 12 maanden.

Items worden gescoord van 1-5, waarbij 10 positief geformuleerde items omgekeerd worden gescoord (items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Totale score berekend voor 5 subschalen: algemene vermoeidheid (items 1, 5, 12, 16), fysieke vermoeidheid (items 2, 8, 14, 20), verminderde activiteit (items 7, 11, 13, 19), verminderde motivatie (items 3, 6, 10, 17), en mentale vermoeidheid (items 4, 9, 15, 18)." Hoge MFI-scores duiden op een hoge mate van vermoeidheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren