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Évaluation de l'adhésion à l'activité physique surveillée à distance via une montre connectée, et son impact sur la réduction de la fatigue 3 mois après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer (WATCH AND ACT)

26 août 2026 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

Évaluation de l'adhésion au suivi à distance de l'activité physique sur une montre connectée, et de son impact sur la réduction de la fatigue 3 mois après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer

Une étude monocentrique, randomisée (1:1), ouverte, prospective, stratifiée avec deux bras parallèles, conçue pour évaluer l'adhésion au programme d'activité physique adaptée (APA) pour les patients participant à un programme d'APA et pour comparer les changements de fatigue à 3 mois chez les patients ayant terminé une chimiothérapie systémique adjuvante pour un cancer et participant à un programme d'APA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans,
  2. Adénocarcinome non métastatique histologiquement prouvé d'origine mammaire, colorectale, ovarienne, pancréatique, biliaire ou gastrique,
  3. Chimiothérapie adjuvante terminée il y a moins de 3 mois (hormonothérapie exclue),
  4. PS 0 ou 1 selon l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS),
  5. Aucune récidive depuis la fin de la chimiothérapie adjuvante,
  6. Patient ayant volontairement accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé écrit,
  7. Patient affilié à un régime de Sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  1. Nouveau traitement anticancéreux prévu (hormonothérapie exclue),
  2. Patient ayant reçu une immunothérapie adjuvante,
  3. Contre-indication cardiologique au programme
  4. Pathologies chroniques décompensées ou instables
  5. Malnutrition sévère
  6. Inaptitude rhumatologique déterminée par l'oncologue,
  7. Insuffisance respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie de longue durée
  8. Diabète avec ulcération plantaire
  9. Escarre/plaie chronique ou évolutive non cicatrisée
  10. Fracture récente non consolidée
  11. Patient participant à une autre étude clinique interventionnelle au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  12. Personnes vulnérables telles que définies aux articles L1121-5 à -8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APA
participer à un programme APA
Autre: Programme APA
le patient bénéficiera d'une activité surveillée par une montre et d'un programme APA pendant 3 mois
Aucune intervention: groupe témoin
pas de programme APA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion au programme d’activité physique adaptée (APA) par le pourcentage de patients ayant complété 75 % des séances hebdomadaires du programme APA avec une fréquence cardiaque (FC) comprise entre 40 et 60 % de leur FC de réserve pendant 20 à 40 minutes.
Délai: 3 mois
Évaluation de l'adhésion au programme d'activité physique adaptée (APA) pour les patients participant à un programme d'APA
3 mois
évolution de la fatigue chez les patients participant à un programme d'APA par la différence des scores du questionnaire Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (20 items) entre la première et la dernière visite à 3 mois.
Délai: 3 mois

Comparer l'évolution de la fatigue à 3 mois chez les patients ayant terminé une chimiothérapie systémique adjuvante pour un cancer et participant à un programme APA.

Les items sont notés de 1 à 5, avec 10 items formulés positivement dont les scores sont inversés (items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Le score total est calculé pour 5 sous-échelles : fatigue générale (items 1, 5, 12, 16), fatigue physique (items 2, 8, 14, 20), réduction d'activité (items 7, 11, 13, 19), réduction de motivation (items 3, 6, 10, 17) et fatigue mentale (items 4, 9, 15, 18). Des scores MFI élevés indiquent un degré élevé de fatigue.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la qualité de vie avec le score du questionnaire EORTC QLQ-C30 [0;100]
Délai: 3 mois

Comparer les changements dans la qualité de vie des patients suite au programme APA par rapport au suivi standard.

QLQ-C30 comprend 30 items qui évaluent 15 dimensions de la qualité de vie : 5 dimensions fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), une dimension de qualité de vie/santé globale, et 8 dimensions de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) ainsi qu'une dimension correspondant au niveau de difficultés financières. Un score est calculé pour chaque dimension, reflétant le niveau du patient sur l'échelle de qualité de vie correspondante (dimension). Ces scores sont standardisés de 0 à 100 de sorte qu'un score élevé reflète un niveau élevé de qualité de vie/santé globale, un niveau fonctionnel élevé et un niveau symptomatique élevé.
3 mois
évaluation de la qualité de vie avec le score du questionnaire EORTC QLQ-C30 [0 ; 100]
Délai: 6 mois
Comparer les changements dans la qualité de vie des patients après le programme APA par rapport au suivi standard. Le QLQ-C30 contient 30 items qui évaluent 15 dimensions de la qualité de vie : 5 dimensions fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), une dimension de qualité de vie globale/santé, et 8 dimensions de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) ainsi qu'une dimension correspondant au niveau de difficultés financières. Un score est calculé pour chaque dimension, reflétant le niveau du patient sur l'échelle de qualité de vie correspondante (dimension). Ces scores sont standardisés de 0 à 100 de sorte qu'un score élevé reflète un niveau élevé de qualité de vie globale/santé, un niveau fonctionnel élevé et un niveau symptomatique élevé.
6 mois
évaluation de la qualité de vie avec le score du questionnaire EORTC QLQ-C30 [0 ; 100]
Délai: 12 mois

Comparez les changements dans la qualité de vie des patients suite au programme APA par rapport au suivi standard.

QLQ-C30 contient 30 items évaluant 15 dimensions de la qualité de vie : 5 dimensions fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), une dimension de qualité de vie/santé globale, et 8 dimensions de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) ainsi qu'une dimension correspondant au niveau de difficultés financières. Un score est calculé pour chaque dimension, reflétant le niveau du patient sur l'échelle de qualité de vie correspondante (dimension). Ces scores sont standardisés de 0 à 100 de sorte qu'un score élevé reflète un niveau élevé de qualité de vie/santé globale, un niveau fonctionnel élevé et un niveau symptomatique élevé.
12 mois
Comparaison de la motivation pour l'activité physique par la différence des scores sur l'échelle EMAPS [18;126]
Délai: 3 mois

Comparez la motivation pour l'activité physique parmi les patients suivant le programme APA par rapport au suivi standard.

Le questionnaire EMAPS comprend six concepts motivationnels mis en avant par la théorie de l'autodétermination (motivation intrinsèque, intégrée, identifiée, introjectée et externe). Un score est calculé pour chaque dimension, reflétant le niveau du patient sur l'échelle de qualité de vie correspondante (dimension).
3 mois
Comparaison de la motivation pour l'activité physique par la différence des scores sur l'échelle EMAPS [18 ; 126]
Délai: 6 mois

Comparez la motivation pour l'activité physique chez les patients suivant le programme APA par rapport au suivi standard.

Le questionnaire EMAPS comprend six concepts motivationnels mis en évidence par la théorie de l'autodétermination (motivation intrinsèque, intégrée, identifiée, introjectée et externe). Un score est calculé pour chaque dimension, reflétant le niveau du patient sur l'échelle de qualité de vie correspondante (dimension).
6 mois
Comparaison de la motivation pour l'activité physique par la différence des scores sur l'échelle EMAPS [18;126]
Délai: 12 mois

Comparez la motivation pour l'activité physique chez les patients suivant le programme APA par rapport au suivi standard.

Le questionnaire EMAPS comprend six concepts motivationnels mis en évidence par la théorie de l'autodétermination (motivation intrinsèque, intégrée, identifiée, introjectée et externe). Un score est calculé pour chaque dimension, reflétant le niveau du patient sur l'échelle de qualité de vie correspondante (dimension).
12 mois
Comparer l'évolution de la fatigue avec les scores du questionnaire MFI-20 (20 items) entre la première et la dernière visite à 6 mois, chez les patients ayant suivi le programme APA par rapport au suivi standard
Délai: 6 mois

Comparez la différence des scores de fatigue MFI-20 entre la première visite et les visites à 6 mois.

Les items sont notés de 1 à 5, avec 10 items formulés positivement dont le score est inversé (items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Le score total est calculé pour 5 sous-échelles : fatigue générale (items 1, 5, 12, 16), fatigue physique (items 2, 8, 14, 20), réduction d'activité (items 7, 11, 13, 19), réduction de motivation (items 3, 6, 10, 17) et fatigue mentale (items 4, 9, 15, 18). Des scores MFI élevés indiquent un degré élevé de fatigue.
6 mois
Comparer l'évolution de la fatigue avec les scores du questionnaire MFI-20 (20 items) entre la première et la dernière visite à 12 mois, chez les patients ayant suivi le programme APA versus le suivi standard
Délai: 12 mois

Comparez la différence des scores de fatigue MFI-20 entre la première visite et les visites à 12 mois.

Les items sont notés de 1 à 5, avec 10 items formulés positivement inversés (items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Le score total est calculé pour 5 sous-échelles : fatigue générale (items 1, 5, 12, 16), fatigue physique (items 2, 8, 14, 20), réduction de l'activité (items 7, 11, 13, 19), réduction de la motivation (items 3, 6, 10, 17) et fatigue mentale (items 4, 9, 15, 18). Des scores MFI élevés indiquent un degré élevé de fatigue.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Antoine Lacassagne

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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