Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dodržování vzdáleně sledované fyzické aktivity pomocí chytrých hodinek a její vliv na snížení únavy 3 měsíce po adjuvantní chemoterapii nádorového onemocnění (WATCH AND ACT)

17. února 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Posouzení adherence ke vzdáleně monitorované fyzické aktivitě sledované na chytrých hodinkách a jejího dopadu na snížení únavy 3 měsíce po adjuvantní chemoterapii u rakoviny

Jednocentrická, randomizovaná (1:1) otevřená, prospektivní, stratifikovaná studie se dvěma paralelními rameny, navržená k hodnocení adherence k programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA) u pacientů účastnících se programu APA a k porovnání změn únavy po 3 měsících u pacientů, kteří dokončili adjuvantní systémovou chemoterapii pro nádorové onemocnění a účastní se programu APA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 75 let,
  2. Histologicky potvrzený nemetastatický adenokarcinom prsu, kolorekta, vaječníků, pankreatu, žlučových cest nebo žaludku,
  3. Adjuvantní chemoterapie dokončena před méně než 3 měsíci (kromě hormonální terapie),
  4. PS 0 nebo 1 podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO),
  5. Žádný relaps od konce adjuvantní chemoterapie,
  6. Pacient, který se dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas,
  7. Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Plánovaná nová léčba rakoviny (kromě hormonální terapie),
  2. Pacient, který dostal adjuvantní imunoterapii,
  3. Kardiologická kontraindikace k programu
  4. Dekompenzované nebo nestabilní chronické stavy
  5. Těžká podvýživa
  6. Revmatologická nezpůsobilost stanovená onkologem,
  7. Chronické respirační selhání vyžadující dlouhodobou O2 terapii
  8. Diabetes s plantární ulcerací
  9. Progresivní nebo chronický nehojící se proleženina/rana
  10. Nedávná nehojená zlomenina
  11. Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie v době podpisu informovaného souhlasu.
  12. Zranitelné osoby podle článků L1121-5 až -8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APA
účast na programu APA
Jiný: APA program
pacient bude mít prospěch z aktivity monitorované hodinkami a programem APA po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný program APA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování programu adaptované pohybové aktivity (APA) podle procenta pacientů, kteří dokončili 75 % týdenních sezení programu APA s tepovou frekvencí (HR) mezi 40 a 60 % jejich rezervní HR po dobu 20-40 minut.
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení adherence k programu adaptované pohybové aktivity (APA) u pacientů zapojených do programu APA
3 měsíce
vývoj únavy u pacientů, kteří se účastní programu APA, na základě rozdílu v skóre dotazníku Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (20 položek) mezi první a poslední návštěvou po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce

Porovnejte vývoj únavy po 3 měsících u pacientů, kteří dokončili adjuvantní systémovou chemoterapii pro rakovinu a účastní se programu APA.

Položky jsou hodnoceny 1–5, přičemž 10 pozitivně formulovaných položek je obráceně skórováno (položky 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Celkové skóre se vypočítá pro 5 subškálek: celková únava (položky 1, 5, 12, 16), fyzická únava (položky 2, 8, 14, 20), snížená aktivita (položky 7, 11, 13, 19), snížená motivace (položky 3, 6, 10, 17) a duševní únava (položky 4, 9, 15, 18). Vysoké skóre MFI indikuje vysoký stupeň únavy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 skóre [0;100]
Časové okno: 3 měsíce

Porovnejte změny v kvalitě života pacientů po programu APA versus standardní následná péče.

QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které hodnotí 15 dimenzí kvality života: 5 funkčních dimenzí (fyzické fungování, role, kognitivní, emoční a sociální), jednu dimenzi celkové kvality života/zdraví a 8 symptomových dimenzí (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a také dimenzi odpovídající úrovni finančních obtíží. Pro každou dimenzi se vypočítá skóre, které odráží úroveň pacienta na odpovídající škále kvality života (dimenzi). Tyto skóre jsou standardizovány od 0 do 100 tak, že vysoké skóre odráží vysokou úroveň celkové kvality života/zdraví, vysokou funkční úroveň a vysokou symptomatickou úroveň.
3 měsíce
hodnocení kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 skóre [0; 100]
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změny v kvalitě života pacientů po programu APA versus standardní sledování. QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které hodnotí 15 dimenzí kvality života: 5 funkčních dimenzí (fyzické fungování, role, kognitivní, emocionální a sociální), jednu dimenzi celkové kvality života/zdraví a 8 symptomových dimenzí (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) stejně jako dimenzi odpovídající úrovni finančních potíží. Pro každou dimenzi se vypočítá skóre, které odráží úroveň pacienta na odpovídající škále kvality života (dimenze). Tato skóre jsou standardizována od 0 do 100 tak, aby vysoké skóre odráželo vysokou úroveň celkové kvality života/zdraví, vysokou funkční úroveň a vysokou symptomovou úroveň.
6 měsíců
hodnocení kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 skóre [0; 100]
Časové okno: 12 měsíců

Porovnejte změny v kvalitě života pacientů po programu APA versus standardní sledování.

QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které hodnotí 15 dimenzí kvality života: 5 funkčních dimenzí (fyzické fungování, role, kognitivní, emocionální a sociální), jednu dimenzi celkové kvality života/zdraví a 8 symptomových dimenzí (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a také dimenzi odpovídající úrovni finančních obtíží. Pro každou dimenzi se vypočítá skóre, které odráží úroveň pacienta na odpovídající škále kvality života (dimenze). Tyto skóre jsou standardizovány od 0 do 100, takže vysoké skóre odráží vysokou úroveň celkové kvality života/zdraví, vysokou funkční úroveň a vysokou symptomatickou úroveň.
12 měsíců
Porovnání motivace k fyzické aktivitě podle rozdílu ve skóre na škále EMAPS [18;126]
Časové okno: 3 měsíce

Srovnejte motivaci k fyzické aktivitě mezi pacienty po programu APA ve srovnání se standardním sledováním.

Dotazník EMAPS zahrnuje šest motivačních konceptů zdůrazněných teorií sebeurčení (vnitřní, integrovaná, identifikovaná, introjikovaná a vnější motivace). Pro každou dimenzi se vypočítá skóre, které odráží úroveň pacienta na odpovídající škále kvality života (dimenze).
3 měsíce
Porovnání motivace k fyzické aktivitě na základě rozdílu skóre na škále EMAPS [18;126]
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte motivaci k fyzické aktivitě u pacientů sledujících program APA ve srovnání se standardním sledováním.

Dotazník EMAPS zahrnuje šest motivačních konceptů zdůrazněných teorií sebeurčení (vnitřní, integrovaná, identifikovaná, introjikovaná a vnější motivace). Pro každou dimenzi se vypočítává skóre, které odráží úroveň pacienta na odpovídající škále kvality života (dimenze).
6 měsíců
Srovnání motivace k fyzické aktivitě podle rozdílu ve skóre na škále EMAPS [18;126]
Časové okno: 12 měsíců

Porovnejte motivaci k fyzické aktivitě u pacientů po programu APA ve srovnání se standardním sledováním.

Dotazník EMAPS zahrnuje šest motivačních konceptů zdůrazněných teorií sebeurčení (vnitřní, integrovaná, identifikovaná, introjektovaná a vnější motivace). Pro každou dimenzi se vypočítá skóre, které odráží úroveň pacienta na odpovídající škále kvality života (dimenze).
12 měsíců
Porovnejte vývoj únavy pomocí skóre dotazníku MFI-20 (20 položek) mezi první a poslední návštěvou v 6 měsících u pacientů, kteří absolvovali program APA, versus standardní sledování
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte rozdíl v skóre únavy MFI-20 mezi první návštěvou a návštěvami po 6 měsících.

Položky jsou hodnoceny 1-5, přičemž 10 pozitivně formulovaných položek je obráceně skórováno (položky 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Celkové skóre se vypočítá pro 5 subškály: obecná únava (položky 1, 5, 12, 16), fyzická únava (položky 2, 8, 14, 20), snížená aktivita (položky 7, 11, 13, 19), snížená motivace (položky 3, 6, 10, 17) a mentální únava (položky 4, 9, 15, 18). Vysoké skóre MFI indikuje vysoký stupeň únavy.
6 měsíců
Porovnejte vývoj únavy pomocí skóre dotazníku MFI-20 (20 položek) mezi první a poslední návštěvou po 12 měsících u pacientů, kteří absolvovali program APA, oproti standardnímu sledování
Časové okno: 12 měsíců

Porovnejte rozdíl v hodnocení únavy MFI-20 mezi první návštěvou a návštěvami po 12 měsících.

Položky jsou hodnoceny 1–5, přičemž 10 pozitivně formulovaných položek je hodnoceno obráceně (položky 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Celkové skóre se vypočítá pro 5 subškála: celková únava (položky 1, 5, 12, 16), fyzická únava (položky 2, 8, 14, 20), snížená aktivita (položky 7, 11, 13, 19), snížená motivace (položky 3, 6, 10, 17) a duševní únava (položky 4, 9, 15, 18). Vysoké skóre MFI ukazuje na vysoký stupeň únavy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na APA program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit