スマートウォッチで遠隔モニタリングされた身体活動への遵守度の評価、およびがんの補助化学療法後3か月における疲労軽減への影響 (WATCH AND ACT)
スマートウォッチでリモート監視された身体活動へのアドヒアランス評価、およびがんの補助化学療法後3か月における疲労軽減への影響
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ludovic EVESQUE, doctor
- 電話番号:+33 492 03 16 22
- メール:ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
コンタクト:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- 電話番号:+33 492 03 16 22
- メール:ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から75歳までの患者、
- 組織学的に証明された非転移性の乳がん、大腸がん、卵巣がん、膵臓がん、胆道がん、または胃がんの腺がん、
- 補助化学療法を3か月以内に完了していること(ホルモン療法を除く)、
- 世界保健機関(WHO)スケールによるPS 0または1、
- 補助化学療法終了後、再発がないこと、
- 研究への参加を自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者、
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 新しいがん治療が計画されていること(ホルモン療法を除く)、
- 補助免疫療法を受けた患者、
- プログラムに対する心臓病学的禁忌、
- 代償不全または不安定な慢性疾患、
- 重度の栄養失調、
- 腫瘍内科医が判断したリウマチ学的に不適格な状態、
- 長期酸素療法を必要とする慢性呼吸不全、
- 足底潰瘍を伴う糖尿病、
- 進行性または慢性的な治癒しない褥瘡/創傷、
- 最近の治癒していない骨折、
- インフォームドコンセント書類に署名する時点で、別の介入的臨床研究に参加している患者、
- L1121-5条から-8条で定義される弱者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:APA
APAプログラムへの参加
|
患者は、3ヶ月間、ウォッチでモニターされた活動とAPAプログラムの恩恵を受けるでしょう。
|
|
介入なし:対照群
APAプログラムなし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適応身体活動(APA)プログラムへの遵守状況は、週次セッションの75%を心拍数(HR)が予備心拍数の40~60%の範囲で20~40分間行い、完了した患者の割合によって評価されます。
時間枠:3ヶ月
|
適応運動プログラム(APA)に参加している患者の適応運動プログラム(APA)への遵守状況の評価
|
3ヶ月
|
|
3か月後の初回訪問と最終訪問の間の多面的疲労インベントリ(MFI-20)質問票(20項目)のスコア差による、APAプログラムに参加している患者の疲労の進化。
時間枠:3ヶ月
|
がんの補助全身化学療法を完了し、APAプログラムに参加している患者において、3か月時点での疲労の経過を比較します。 項目は1~5点で採点され、10の肯定的に表現された項目は逆採点されます(項目2、5、9、10、13、14、16、17、18、19)。 総合スコアは以下の5つの下位尺度について計算されます:全般的疲労(項目1、5、12、16)、身体的疲労(項目2、8、14、20)、活動低下(項目7、11、13、19)、意欲低下(項目3、6、10、17)、精神的疲労(項目4、9、15、18)。 MFIスコアが高いほど、疲労の程度が高いことを示します。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30アンケートスコア[0;100]による生活の質の評価
時間枠:3か月
|
APAプログラム後の患者の生活の質の変化を、標準的なフォローアップと比較します。 QLQ-C30は、生活の質の15の側面を評価する30項目を含んでいます:5つの機能的側面(身体的機能、役割、認知、感情的、社会的)、全体的な生活の質/健康の1つの側面、および8つの症状側面(疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)、さらに経済的困難のレベルに対応する側面。 各側面についてスコアが計算され、患者の対応する生活の質スケール(側面)におけるレベルを反映します。 これらのスコアは0から100に標準化されており、高スコアは全体的な生活の質/健康の高いレベル、高い機能レベル、および高い症状レベルを反映します。 |
3か月
|
|
EORTC QLQ-C30アンケートスコア[0; 100]による生活の質の評価
時間枠:6か月
|
APAプログラムと標準的なフォローアップ後の患者の生活の質の変化を比較する。
QLQ-C30は、生活の質の15の次元を評価する30項目を含む:5つの機能次元(身体的機能、役割、認知、情緒、社会的)、全体的な生活の質/健康の1次元、8つの症状次元(疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)、および経済的困難のレベルに対応する次元。
各次元に対してスコアが計算され、対応する生活の質スケール(次元)における患者のレベルを反映する。
これらのスコアは0から100に標準化され、高いスコアは高いレベルの全体的な生活の質/健康、高い機能レベル、および高い症状レベルを反映する。
|
6か月
|
|
EORTC QLQ-C30質問票スコア[0; 100]による生活の質の評価
時間枠:12ヶ月
|
APAプログラム後の患者の生活の質の変化を標準的なフォローアップと比較する。 QLQ-C30には、生活の質の15の側面を評価する30項目が含まれています:5つの機能的側面(身体的機能、役割、認知、感情、社会的)、全体的な生活の質/健康の1つの側面、および8つの症状側面(疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)に加えて、経済的困難のレベルに対応する側面。 各側面についてスコアが計算され、対応する生活の質スケール(側面)における患者のレベルを反映します。 これらのスコアは0から100に標準化されており、高いスコアは全体的な生活の質/健康の高いレベル、高い機能的レベル、および高い症状レベルを反映します。 |
12ヶ月
|
|
EMAPSスケールのスコア差による身体活動の動機付けの比較[18;126]
時間枠:3ヶ月
|
APAプログラム後の患者と標準的なフォローアップを受けた患者の間での身体活動への動機付けを比較します。 EMAPS質問票は、自己決定理論によって強調される6つの動機付け概念(内発的、統合的、同一化的、取り込まれた、外発的動機)から構成されています。 各次元についてスコアが計算され、それは患者の対応する生活の質スケール(次元)におけるレベルを反映します。 |
3ヶ月
|
|
EMAPSスケール[18;126]のスコア差による身体活動への動機づけの比較
時間枠:6か月
|
APAプログラムを受けた患者と標準的な経過観察を受けた患者の間で、身体活動に対する動機を比較する。 EMAPS質問票は、自己決定理論によって強調される6つの動機付け概念(内発的、統合的、同一化的、取り込まれた、および外的動機付け)を含む。各次元に対してスコアが計算され、患者の対応する生活の質尺度(次元)におけるレベルを反映する。 |
6か月
|
|
EMAPSスケール[18;126]のスコアの違いによる身体活動の動機の比較
時間枠:12ヶ月
|
APAプログラムを受けた患者と標準的なフォローアップを受けた患者の間での身体活動に対する動機づけを比較します。 EMAPS質問票は、自己決定理論によって強調される6つの動機づけ概念(内発的、統合的、同一化的、取り入れ的、および外発的動機づけ)から構成されています。 各次元についてスコアが計算され、それは患者の対応する生活の質尺度(次元)におけるレベルを反映しています。 |
12ヶ月
|
|
APAプログラムに従った患者と標準的経過観察の患者との間で、初回来院時と6カ月後の最終来院時のMFI-20質問票スコア(20項目)による疲労の変化を比較する
時間枠:6か月
|
初回訪問時と6か月後の訪問時におけるMFI-20疲労スコアの差を比較してください。 項目は1~5点で採点され、10の肯定的に表現された項目は逆転採点されます(項目2、5、9、10、13、14、16、17、18、19)。 5つのサブスケールについて合計スコアを算出します:一般的な疲労(項目1、5、12、16)、身体的疲労(項目2、8、14、20)、活動低下(項目7、11、13、19)、意欲低下(項目3、6、10、17)、精神的疲労(項目4、9、15、18)。 MFIスコアが高いほど、疲労の程度が高いことを示します。 |
6か月
|
|
APAプログラムを実施した患者群と標準的経過観察群の間で、初回診察時と12か月後の最終診察時におけるMFI-20アンケートスコア(20項目)を用いた疲労の経過を比較する
時間枠:12ヶ月
|
初回受診時と12ヶ月後の受診時におけるMFI-20疲労スコアの差を比較します。 各項目は1〜5点で採点され、肯定的に表現された10項目は逆転採点されます(項目2、5、9、10、13、14、16、17、18、19)。 5つのサブスケールについて合計スコアを算出します:一般疲労(項目1、5、12、16)、身体的疲労(項目2、8、14、20)、活動性低下(項目7、11、13、19)、意欲低下(項目3、6、10、17)、精神的疲労(項目4、9、15、18)。 MFIスコアが高いほど、疲労の程度が高いことを示します。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (その他の識別子:ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
APAプログラムの臨床試験
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group募集
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of Lorraine募集
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besanconまだ募集していません
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません