Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okosórával távolról nyomon követett fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás felmérése, valamint annak hatása a fáradtság csökkentésére 3 hónappal a rákos betegek adjuváns kemoterápiája után (WATCH AND ACT)

2026. szeptember 14. frissítette: Centre Antoine Lacassagne

A távolról monitorozott, okosórával nyomon követett fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás felmérése, valamint annak hatása a fáradtság csökkentésére 3 hónappal a rákos betegek adjuváns kemoterápiája után

Egyetlen központon végzett, randomizált (1:1) nyílt címkézésű, prospektív, rétegzett vizsgálat két párhuzamos ággal, amelynek célja, hogy értékelje a betegek ragaszkodását az adaptált fizikai aktivitás (APA) programhoz, akik részt vesznek egy APA programban, és összehasonlítsa a fáradtság változását 3 hónap után azoknál a betegeknél, akik befejezték a rák adjuváns szisztémás kemoterápiáját és részt vesznek egy APA programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06100
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti betegek,
  2. Hisztológiailag igazolt nem-metasztatikus adenokarcinóma mell, vastagbél, petefészek, hasnyálmirigy, epeút vagy gyomor eredetű,
  3. Adjuváns kemoterápia befejezése kevesebb, mint 3 hónapja (hormonterápia kivételével),
  4. PS 0 vagy 1 a Világegészségügyi Szervezet (WHO) skálája szerint,
  5. Nincs recidíva az adjuváns kemoterápia befejezése óta,
  6. Beteg, aki önkéntesen beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe és aláírta az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot,
  7. Beteg, aki társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.

Kizárási kritériumok:

  1. Új daganatos kezelés tervezve (hormonterápia kivételével),
  2. Beteg, aki adjuváns immunterápiát kapott,
  3. Kardiológiai ellenjavallat a programhoz,
  4. Dekompenzált vagy instabil krónikus állapotok,
  5. Súlyos táplálkozási hiány,
  6. Reumatológiai alkalmatlanság, amelyet az onkológus határoz meg,
  7. Krónikus légzési elégtelenség, hosszú távú O2-terápiát igénylő,
  8. Diabetes plantar ulcerációval,
  9. Progresszív vagy krónikus nem gyógyuló ágybélés/ seb,
  10. Friss nem gyógyult törés,
  11. Beteg, aki egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  12. Sebezhető személyek az L1121-5–8. cikkekben meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APA
egy APA programban való részvétel
Egyéb: APA program
A beteg számára előnyös lehet egy órával monitorozott aktivitás és egy APA program három hónapig
Nincs beavatkozás: kontroll csoport
nincs APA program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az adaptált testmozgás (APA) programhoz való ragaszkodás azon betegek százalékában, akik az APA program heti üléseinek 75%-át kitöltötték szívfrekvencia (HR) mellett, amely a tartalék HR 40 és 60%-a között volt 20-40 percig.
Időkeret: 3 hónap
Az alkalmazkodó testmozgás (APA) program betartásának értékelése az APA programban részt vevő betegek esetében
3 hónap
A fáradtság fejlődése azoknál a betegeknél, akik részt vesznek egy APA programban, a Multidimenzionális Fáradtság Kérdőív (MFI-20) pontszámainak különbsége (20 tétele) alapján az első és az utolsó látogatás között 3 hónap alatt.
Időkeret: 3 hónap

Hasonlítsa össze a fáradtság alakulását 3 hónap után azon betegeknél, akik befejezték a daganat elleni adjuváns szisztémás kemoterápiát és részt vesznek egy APA programban.

Az elemek 1-5-ös skálán értékelhetők, ahol 10 pozitívan megfogalmazott elemet fordítottan kell pontozni (2., 5., 9., 10., 13., 14., 16., 17., 18., 19. elemek). Az összpontszámot 5 alsóskálára számítják: általános fáradtság (1., 5., 12., 16. elemek), fizikai fáradtság (2., 8., 14., 20. elemek), csökkentett aktivitás (7., 11., 13., 19. elemek), csökkentett motiváció (3., 6., 10., 17. elemek) és mentális fáradtság (4., 9., 15., 18. elemek). Magas MFI pontszámok magas fáradtsági szintet jeleznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség értékelése az EORTC QLQ-C30 kérdőív pontszámával [0;100]
Időkeret: 3 hónap

Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat az APA program után a szokásos utókövetéssel szemben.

A QLQ-C30 30 tételeket tartalmaz, amelyek 15 életminőségi dimenziót értékelnek: 5 funkcionális dimenziót (fizikai működőképesség, szerep, kognitív, érzelmi és társas), egy általános életminőség/egészség dimenziót, valamint 8 tünetdimenziót (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás és hasmenés), továbbá egy dimenziót, amely a pénzügyi nehézségek szintjének felel meg. Minden dimenzióra kiszámítunk egy pontszámot, amely a beteg megfelelő életminőségi skálán (dimenzión) elért szintjét tükrözi. Ezeket a pontszámokat 0-tól 100-ig standardizáljuk úgy, hogy a magas pontszám magas általános életminőséget/egészségi állapotot, magas funkcionális szintet és magas tüneti szintet tükrözzön.
3 hónap
életminőség értékelése EORTC QLQ-C30 kérdőív pontszámmal [0; 100]
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat az APA programot követően a szokásos utókezeléssel szemben. A QLQ-C30 30 tételeket tartalmaz, amelyek 15 életminőségi dimenziót értékelnek: 5 funkcionális dimenziót (fizikai működőképesség, szerep, kognitív, érzelmi és társas), egy általános életminőség/egészség dimenziót, valamint 8 tünetdimenziót (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), továbbá egy dimenziót, amely a pénzügyi nehézségek szintjének felel meg. Minden dimenzióra számítanak egy pontszámot, amely a beteg megfelelő életminőségi skálán (dimenzión) elért szintjét tükrözi. Ezeket a pontszámokat 0 és 100 közötti skálára normalizálják, így a magas pontszám magas általános életminőséget/egészségi állapotot, magas funkcionális szintet és magas tüneti szintet tükröz.
6 hónap
életminőség értékelése az EORTC QLQ-C30 kérdőív pontszámával [0; 100]
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat az APA programot követően a szokásos utókövetéssel szemben.

A QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, amelyek az életminőség 15 dimenzióját értékelik: 5 funkcionális dimenziót (fizikai funkcionálás, szerep, kognitív, érzelmi és társas), egy teljes életminőség/egészség dimenziót, valamint 8 tünetdimenziót (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), továbbá egy dimenziót, amely a pénzügyi nehézségek szintjének felel meg. Minden dimenzióra számítanak egy pontszámot, amely a beteg szintjét tükrözi a megfelelő életminőségi skálán (dimenzió). Ezeket a pontszámokat 0 és 100 közé standardizálják úgy, hogy a magas pontszám magas szintű teljes életminőséget/egészséget, magas funkcionális szintet és magas tüneti szintet tükrözzön.
12 hónap
A testmozgás motivációjának összehasonlítása az EMAPS skálán [18;126] mért pontszámkülönbség alapján
Időkeret: 3 hónap

Hasonlítsa össze a fizikai aktivitás motivációját az APA programot követő betegek és a szokásos utókezelésben részesülők között.

Az EMAPS kérdőív hat motívumot tartalmaz, amelyeket az önmeghatározás elmélete hangsúlyoz (belső, integrált, azonosított, beépített és külső motiváció). Minden dimenzióra egy pontszámot számítanak ki, amely tükrözi a beteg szintjét a megfelelő életminőség skálán (dimenzió).
3 hónap
A testmozgás motivációjának összehasonlítása az EMAPS skálán mért pontszámkülönbség alapján [18;126]
Időkeret: 6 hónap

Hasonlítsa össze a fizikai aktivitás iránti motivációt az APA programot követő betegek és a szokásos utókövetésben részesülők között.

Az EMAPS kérdőív hat motivációs koncepciót tartalmaz, amelyeket az önmeghatározás elmélete hangsúlyoz (belső, integrált, azonosított, introjektált és külső motiváció). Minden dimenzióra egy pontszámot számítanak ki, amely a beteg megfelelő életminőségi skálán (dimenzió) elért szintjét tükrözi.
6 hónap
Az EMAPS skálán [18;126] elért pontszámok különbsége alapján a testmozgás motivációjának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a testmozgás motivációját az APA programot követő betegek és a szokásos utókezelésben részesülők között.

Az EMAPS kérdőív hat motivációs koncepciót foglal magába, amelyeket az önmeghatározás elmélete hangsúlyoz (belső, integrált, azonosított, introjalt és külső motiváció). Minden dimenzióra egy pontszámot számítanak ki, amely tükrözi a beteg szintjét a megfelelő életminőség-skálán (dimenzió).
12 hónap
Hasonlítsa össze a fáradtság alakulását az MFI-20 kérdőív pontszámai (20 tétel) alapján az első és az utolsó látogatás között 6 hónapon belül, azoknál a betegeknél, akik az APA programot követték, szemben a szokásos követéssel
Időkeret: 6 hónap

Hasonlítsa össze az MFI-20 fáradtság pontszámok különbségét az első látogatás és a 6 hónapos látogatások között.

Az elemeket 1-5 között pontozzák, a 10 pozitívan megfogalmazott elemet fordítottan pontozzák (2., 5., 9., 10., 13., 14., 16., 17., 18., 19. elem). Összpontszámot számítanak 5 alskála számára: általános fáradtság (1., 5., 12., 16. elem), fizikai fáradtság (2., 8., 14., 20. elem), csökkent aktivitás (7., 11., 13., 19. elem), csökkent motiváció (3., 6., 10., 17. elem) és mentális fáradtság (4., 9., 15., 18. elem). Magas MFI pontszámok magas fokú fáradtságot jeleznek.
6 hónap
Hasonlítsa össze a fáradtság alakulását az MFI-20 kérdőív pontszámai (20 tétel) alapján az első és az utolsó vizit között 12 hónap alatt, azokat a betegeket tekintve, akik részt vettek az APA programban a standard követéshez képest
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze az MFI-20 fáradtsági pontszámok közötti különbséget az első látogatás és a 12 hónapos látogatások között.

Az elemek 1-5 pontértékeléssel rendelkeznek, a 10 pozitívan megfogalmazott elemet fordítottan pontozzák (2., 5., 9., 10., 13., 14., 16., 17., 18., 19. elemek). Összpontszámot számítanak ki 5 alskála számára: általános fáradtság (1., 5., 12., 16. elemek), fizikai fáradtság (2., 8., 14., 20. elemek), csökkentett aktivitás (7., 11., 13., 19. elemek), csökkentett motiváció (3., 6., 10., 17. elemek) és mentális fáradtság (4., 9., 15., 18. elemek). Magas MFI pontszámok magas fokú fáradtságot jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Antoine Lacassagne

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel