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地塞米松作为腰椎板切除术中竖脊肌平面阻滞的辅助用药

2026年2月22日 更新者:Albertus Medianto Walujo、Udayana University

地塞米松作为双侧竖脊肌平面阻滞辅助用于腰椎椎板切除术的疗效:一项随机对照试验

椎板切除术是腰椎管狭窄症患者的常规手术,具有显著益处,如减轻腰痛、缓解神经根病症状以及改善运动功能 1 23。 尽管有这些优势,术后疼痛仍然是麻醉医师面临的一个挑战。 根据Davin等人的研究,约80%接受腰椎椎板切除术的患者会经历术后不适,其中20%会发展为持续性术后疼痛(PPSP)。 在腰椎椎板切除术中应用竖脊肌平面(ESP)阻滞能显著减轻术后疼痛并缩短住院时间。 然而,不加佐剂的ESP阻滞在持续时间上存在局限性。 因此,需要佐剂来优化ESP阻滞的效果 4。

地塞米松是一种广泛用于围手术期的糖皮质激素。 筋膜间给予地塞米松已被证明能延长外周神经阻滞提供的镇痛持续时间。 Pehora等人(2017年)报告称,地塞米松与局部麻醉剂联合神经周围给药可延长感觉阻滞时间,有效降低术后疼痛强度和阿片类药物消耗量。 其镇痛效果可能源于抗炎机制,包括抑制促炎细胞因子、诱导抗炎细胞因子、减少前列腺素合成以及降低神经元兴奋性 5 6。 佐剂地塞米松提供了额外益处,包括延长镇痛时间、降低疼痛评分、减少术后阿片类药物需求以及减轻接受腰椎椎板切除术患者的炎症反应。

先前文献尚未探讨地塞米松作为腰椎ESP阻滞佐剂的益处,也未测量和比较其使用时的炎症生物标志物。 因此,本研究通过评估术后前列腺素E2水平、镇痛持续时间、术后8、12、16和24小时的疼痛评分(VAS),以及相同时间间隔的患者自控镇痛(PCA)芬太尼需求量,来研究地塞米松佐剂在腰椎椎板切除术ESP阻滞中的疗效。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、双盲随机对照试验,于2025年3月至8月在印度尼西亚登巴萨Ngoerah总医院中央手术室进行,已获伦理批准(编号:0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025)。 研究对象为研究期间接受腰椎椎板切除术的患者。 采用连续抽样法。 纳入标准为年龄18-65岁、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-III级、体重指数(BMI)18-30 kg/m2。 排除标准包括区域麻醉禁忌症、穿刺部位感染、2型糖尿病、药物过敏、长期阿片类药物使用、涉及>2个节段的椎板切除术、无法评估视觉模拟评分(VAS)疼痛或无法使用患者自控镇痛(PCA)。 退出标准为低血压>基线值30%需持续使用血管升压药或术后机械通气。

样本量计算确定36名参与者,使用计算机生成的简单随机化按1:1比例随机分为两组:P1组(n=18)接受竖脊肌平面(ESP)阻滞联合地塞米松辅助治疗,P2组(n=18)接受不联合地塞米松的ESP阻滞。 研究流程图如图1所示。

所有参与者均签署书面知情同意书。 进入手术室后,采集血样用于基线前列腺素E2测量。 采用标准监测(血氧饱和度、心电图、呼吸频率、无创血压)进行全身麻醉诱导,使用丙泊酚(2-3 mg/kg)、芬太尼(1-2 mcg/kg)和罗库溴铵(0.6 mg/kg)。 随后将患者置于俯卧位进行ESP阻滞。 P1组每侧接受20 mL 0.375%罗哌卡因+5 mg地塞米松;P2组每侧接受20 mL 0.375%罗哌卡因。

使用七氟烷维持麻醉,调整至最低肺泡浓度1.2。 术中镇痛包括对乙酰氨基酚1 g。 术后恶心呕吐预防使用昂丹司琼8 mg。 术后镇痛包括芬太尼PCA、口服对乙酰氨基酚500 mg每6小时一次、口服布洛芬400 mg每8小时一次。 术后评估由急性疼痛服务团队执行,术后24小时采集血样检测前列腺素E2。

主要结局指标为术后前列腺素E2水平、镇痛持续时间、术后8、12、16和24小时VAS疼痛评分,以及相同时间点的芬太尼PCA需求量。

描述性数据以均值±标准差表示。 使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。 组间比较采用独立t检验(正态分布数据)或Mann-Whitney U检验(非正态数据)。 临床可解释性通过差异的95%置信区间评估。 使用IBM SPSS Statistics for Windows 20.0版(IBM Corp., Armonk, NY, USA)进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚、80113
        • Ngoerah General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18-65岁之间
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 患者体重指数(BMI)为18-30 kg/m²

排除标准:

  • 存在区域麻醉禁忌症的患者
  • 穿刺部位感染
  • 2型糖尿病(T2DM)
  • 对所用药物过敏或过敏
  • 长期或慢性阿片类药物使用
  • 涉及超过两个节段的椎板切除术
  • 无法使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估或无法操作PCA装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESPB联合地塞米松

地塞米松-ESPB组接受双侧竖脊肌平面阻滞,方案包括0.375%罗哌卡因和5毫克地塞米松,背部每侧(右侧和左侧)总给药量为20毫升

干预措施为:竖脊肌平面阻滞

初始识别采用超声(USG)引导进行。 当竖脊肌和横突清晰可见后,使用1-2毫升2%利多卡因进行局部麻醉浸润。 随后,使用平面内技术将Stimuplex针沿头尾方向深插入竖脊肌,直至接触横突外侧缘,该点作为手术区域的中点。 对于干预措施,每侧(双侧)使用0.375%罗哌卡因联合5毫克地塞米松的20毫升溶液进行给药,确保在竖脊肌下方头尾两侧均可见穹顶状分布。
有源比较器:无地塞米松 ESPB

非地塞米松ESPB组接受双侧竖脊肌平面阻滞,方案为0.375%罗哌卡因,背部每侧(右侧和左侧)总容量为20毫升

干预措施为:竖脊肌平面阻滞

初始识别采用超声(USG)引导进行。 当竖脊肌和横突清晰可见后,使用1-2毫升2%利多卡因进行局部麻醉浸润。 随后采用平面内技术,将Stimuplex针头沿头尾方向深入竖脊肌,直至接触横突外侧缘,该位置作为手术区域的中点。 每侧(双侧)给予20毫升0.375%罗哌卡因,直至在竖脊肌下方头尾方向观察到穹顶状药物分布。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:从完成竖脊肌平面阻滞到首次请求补救镇痛期间(评估至术后24小时)
这表示镇痛持续时间,定义为从实施竖脊肌平面(ESP)阻滞到患者首次按下患者自控镇痛(PCA)芬太尼按钮的时间。 数据以分钟表示。
从完成竖脊肌平面阻滞到首次请求补救镇痛期间(评估至术后24小时)
术后PGE2水平升高
大体时间:术前(基线)和术后24小时的PGE2水平
地塞米松组的平均基线前列腺素E2(PGE2)水平显著低于非辅助组(9.36 ± 2.57 vs 12.72 ± 4.35 ng/L;p = 0.008)。 与对照组相比,地塞米松组的术后PGE2中位增幅也显著更小(7.03 [IQR 13.79] vs 19.05 [IQR 34.56];p = 0.016)
术前(基线)和术后24小时的PGE2水平
术后8、12、16和24小时的VAS疼痛评分
大体时间:手术完成后的8、12、16和24小时
术后视觉模拟评分(VAS)是一种广泛应用于研究和临床实践的疼痛评估工具,用于评估主观体验(如疼痛或不适)的强度,由一条100毫米的线段及描述性锚点构成。 评估在术后8、12、16和24小时进行。 数值变量以均值和标准差(SD)表示(适用于正态分布数据),或以中位数和四分位距(IQR)表示(适用于非正态分布数据)。
手术完成后的8、12、16和24小时
术后PCA芬太尼需求量
大体时间:术后8、12、16和24小时
术后芬太尼患者自控镇痛需求。 这些数据代表术后8、12、16和24小时的芬太尼需求,由患者自控镇痛泵记录,时间范围从麻醉后监护室开始直至术后24小时。 数值变量以均值和标准差(正态分布数据)或中位数和四分位距(非正态分布数据)呈现。
术后8、12、16和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月10日

初级完成 (实际的)

2025年8月25日

研究完成 (实际的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者签署的知情同意书未包含与第三方共享个人层面数据的许可。 保护参与者匿名性是我们的首要任务

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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