Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexamethasone som ESPB-adjuvant vid lumbal laminektomi

22 februari 2026 uppdaterad av: Albertus Medianto Walujo, Udayana University

Effekten av Dexamethasone som adjuvant till bilateral Erector Spinae Plane Block för lumbal laminectomi: En randomiserad kontrollerad studie

Laminektomi är en rutinprocedur för patienter med lumbal spinal stenos, som erbjuder betydande fördelar såsom minskad ländryggssmärta, lindring av radikulopati och förbättrad motorisk styrka 1 23. Trots dessa fördelar kvarstår postoperativ smärta som en utmaning för anestesiologer. Enligt Davin et al. upplever cirka 80 % av patienter som genomgår lumbal laminektomi postoperativ obehag, med 20 % som utvecklar ihållande postoperativ smärta (PPSP). Tillämpningen av erector spinae plane (ESP)-block vid lumbal laminektomikirurgi minskar postoperativ smärta och vårdtid avsevärt. Dock har ESP-block utan adjuvanter begränsningar i varaktighet. Adjuvanter krävs därför för att optimera effekterna av ESP-block 4.

Dexamethason är ett glukokortikoid som används i stor utsträckning i perioperativa sammanhang. Interfasciell administration av dexamethason har visats förlänga varaktigheten av analgetika som tillhandahålls av perifera nervblockader. Pehora et al (2017) rapporterade att perineural dexamethason med lokala anestetika förlänger sensorisk blockad, vilket effektivt minskar postoperativ smärtintensitet och opiatkonsumtion. Dess analgetiska effekter kommer troligen från antiinflammatoriska mekanismer, inklusive undertryckning av proinflammatoriska cytokiner, induktion av antiinflammatoriska cytokiner, minskad prostaglandinsyntes och minskad neuronal excitabilitet 5 6. Adjuvant dexamethason ger ytterligare fördelar, inklusive förlängd analgetika, lägre smärtpoäng, lägre postoperativa opiatbehov och minskad inflammation hos patienter som genomgår lumbal laminektomi.

Tidigare litteratur har inte undersökt fördelarna med dexamethason som adjuvant för lumbal ESP-block, eller mätt och jämfört inflammatoriska biomarkörer med dess användning. Därför undersöker denna studie effektiviteten av dexamethason som adjuvant i ESP-block för lumbal laminektomikirurgi genom att bedöma postoperativa prostaglandin E2-nivåer, analgetisk varaktighet, smärtpoäng (VAS) vid 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt och patientkontrollerad analgetika (PCA) fentanylbehov vid samma intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcentrerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes på operationssalen i Central Surgical Installation på Ngoerah General Hospital i Denpasar, Indonesien, från mars till augusti 2025, efter etiskt godkännande (nr 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Deltagarna var patienter som genomgick lumbal laminectomi under studieperioden. Konsekutivt urval användes. Inklusionskriterierna var ålder 18–65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt tillstånd I–III och kroppsmassaindex (BMI) 18–30 kg/m². Exklusionskriterier inkluderade kontraindikationer mot regionalanestesi, infektion vid punkteringsställe, typ 2-diabetes, läkemedelsallergi, kronisk opioidanvändning, laminectomi som involverade >2 segment eller oförmåga att bedöma Visual Analog Scale (VAS) smärta eller oförmåga att använda patientkontrollerad analgesi (PCA). Avhoppskriterier var hypotoni >30 % från baslinje som krävde kontinuerliga vasopressorer eller postoperativ mekanisk ventilation.

Beräkning av urvalsstorlek bestämde 36 deltagare, randomiserade 1:1 i två grupper med datorgenererad enkel randomisering: Grupp P1 (n=18) fick erector spinae plane (ESP)-block med dexametason som adjuvant, och Grupp P2 (n=18) fick ESP-block utan dexametason. Studiens flödesschema visas i Figur 1.

Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke. Vid ankomst till operationssalen samlades blodprover in för baslinjemätning av prostaglandin E2. Allmän anestesi inducerades med standardövervakning (SpO₂, EKG, andningsfrekvens, icke-invasivt blodtryck) med propofol (2–3 mg/kg), fentanyl (1–2 mcg/kg) och rocuronium (0,6 mg/kg). Patienterna placerades sedan i bukläge för ESP-block. Grupp P1 fick 20 ml av 0,375 % ropivakain med 5 mg dexametason per sida; Grupp P2 fick 20 ml av 0,375 % ropivakain per sida.

Anestesi bibehölls med sevofluran, justerat för att uppnå en minsta alveolära koncentration på 1,2. Intraoperativ analgesi inkluderade paracetamol 1 g. Ondansetron 8 mg administrerades för profylax mot postoperativ illamående och kräkningar. Postoperativ analgesi bestod av fentanyl PCA, oral paracetamol 500 mg var 6:e timme och oral ibuprofen 400 mg var 8:e timme. Postoperativa bedömningar utfördes av Acute Pain Service-teamet, med blodprovstagning för prostaglandin E2 24 timmar postoperativt.

Primära utfall var postoperativa prostaglandin E2-nivåer, analgesiduration, VAS-smärtskattning vid 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt och fentanyl PCA-behov vid samma intervall.

Beskrivande data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse. Normalitet bedömdes med Shapiro-Wilk-test. Jämförelser mellan grupper använde oberoende t-test för normalfördelade data eller Mann-Whitney U-test för icke-normala data. Klinisk tolkningsbarhet utvärderades med 95 % KI för skillnaden. Analyser utfördes med IBM SPSS Statistics for Windows, version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
        • Ngoerah General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år
  • ASA fysisk status I–III
  • Patienter med ett BMI på 18–30 kg/m²

Exklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för regional anestesi
  • Infektion vid punkteringsstället
  • Diabetes mellitus typ 2 (T2DM)
  • Överkänslighet eller allergi mot de använda läkemedlen
  • Långvarig eller kronisk opioidanvändning
  • Laminektomi som omfattar mer än två segment
  • Oförmåga att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) eller att hantera PCA-apparaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESPB med Dexamethasone

Dexamethasone-ESPB-gruppen får ett bilateralt Erector Spinae Plane Block med ett schema som består av 0,375 % ropivakain och 5 mg dexametason, administrerat i en total volym på 20 ml på varje sida (höger och vänster) av ryggen

Interventionen är: Erector Spinae Plane Block
Läkemedel: Bilateral ESPB: Ropivakain 0,375% + Dexametason 5mg
Initial identifiering utförs med ultraljudsvägledning (USG). När musculus erector spinae och processus transversus tydligt visualiserats, administreras lokal anestesiinfiltration med 1-2 ml 2% lidokain. En Stimuplex-nål införs därefter i kranio-kadual riktning djupt in i musculus erector spinae med en in-plane-teknik tills den kommer i kontakt med den laterala kanten av processus transversus, vilket utgör mittpunkten för det kirurgiska området. För interventionen administreras en regimen med 0,375% ropivakain kombinerat med 5 mg dexametason i en volym av 20 ml på varje sida (bilateral), vilket säkerställer att en kupolformad fördelning syns både kraniellt och kaudalt under musculus erector spinae.
Aktiv komparator: ESPB utan Dexamethasone

Den icke-dexametason ESPB-gruppen får ett bilateralt Erector Spinae Plane Block med ett schema som består av 0,375 % ropivakain, administrerat i en total volym på 20 ml på varje sida (höger och vänster) av ryggen.

Interventionen är: Erector Spinae Plane Block
Läkemedel: Bilateral ESPB: Ropivacain 0,375%
Initial identifiering utförs med ultraljudsvägledning (USG). När musculus erector spinae och processus transversus tydligt visualiserats, administreras lokalbedövningsinfiltration med 1-2 ml 2% lidokain. En Stimuplex-nål införs sedan i kranio-kaudal riktning djupt in i musculus erector spinae med en in-plan-tillvägagångssätt, med kontakt mot den laterala kanten av processus transversus, som fungerar som mittpunkten för det kirurgiska området. Ett schema med 0,375% ropivakain i en volym av 20 ml administreras på varje sida (bilateralt) tills en kupolformad läkemedelsfördelning visualiseras kraniellt och kaudalt under musculus erector spinae.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgesins varaktighet
Tidsram: Från slutförandet av ESP-blocket till den första begäran om räddningsanalgesi (bedöms upp till 24 timmar efter operationen)
Detta representerar varaktigheten av analgetisk effekt, definierad som tiden från administrering av Erector Spinae Plane (ESP)-blocket till dess att patienten för första gången trycker på Patient-Controlled Analgesia (PCA)-fentanylnappen. Data presenteras i minuter.
Från slutförandet av ESP-blocket till den första begäran om räddningsanalgesi (bedöms upp till 24 timmar efter operationen)
Postoperativ ökning av PGE2-nivåer
Tidsram: PGE2-nivåer preoperativt (baslinje) och 24 timmar efter operation
Den genomsnittliga baslinjenivån av prostaglandin E2 (PGE2) var signifikant lägre i dexametason-gruppen än i icke-adjuvantgruppen (9.36 ± 2.57 vs 12.72 ± 4.35 ng/L; p = 0.008). Den mediana postoperativa ökningen av PGE2 var också signifikant mindre i dexametason-gruppen jämfört med kontrollgruppen (7.03 [IQR 13.79] vs 19.05 [IQR 34.56]; p = 0.016)
PGE2-nivåer preoperativt (baslinje) och 24 timmar efter operation
Postoperativa VAS-smärtskattningar vid 8, 12, 16 och 24 timmar
Tidsram: 8, 12, 16 och 24 timmar efter genomförd operation
Postoperativt visuellt analogt skala (VAS) är en smärtbedömningspoäng som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praktik för att utvärdera intensiteten av subjektiva upplevelser, såsom smärta eller obehag, och består av en 100 mm linje med beskrivande ankare. Bedömningar utfördes vid 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt. Numeriska variabler presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD) för normalfördelade data, eller som median och interkvartilavstånd (IQR) för icke-normalfördelade data.
8, 12, 16 och 24 timmar efter genomförd operation
Postoperativa PCA-fentanilbehov
Tidsram: 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
Postoperativa fentanyl PCA-behov. Dessa representerar de postoperativa fentanylbehoven vid 8, 12, 16 och 24 timmar, som registrerats av den patientkontrollerade analgesipumpen (PCA), från Post-Anesthesia Care Unit (PACU) upp till 24 timmar postoperativt. Numeriska variabler presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD) för normalfördelade data, eller som median och interkvartilavstånd (IQR) för icke-normalfördelade data.
8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Udayana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det informerade samtycket som deltagarna har undertecknat inkluderar inte tillstånd för att dela data på individnivå med tredje part. Att skydda deltagarnas anonymitet är vår främsta prioritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera