- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429708
Dexametasona como adyuvante de ESPB en laminectomía lumbar
Eficacia de la Dexametasona como Adyuvante al Bloqueo Bilateral del Plano del Músculo Erector de la Columna para Laminectomía Lumbar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La laminectomía es un procedimiento de rutina para pacientes con estenosis espinal lumbar, que ofrece beneficios significativos como reducción del dolor lumbar, alivio de la radiculopatía y mejora de la fuerza motora 1 23. A pesar de estas ventajas, el dolor postoperatorio sigue siendo un desafío para los anestesiólogos. Según Davin et al., aproximadamente el 80% de los pacientes sometidos a laminectomía lumbar experimentan molestias postoperatorias, y el 20% desarrolla dolor postquirúrgico persistente (PPSP). La aplicación del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) en la cirugía de laminectomía lumbar reduce significativamente el dolor postoperatorio y la estancia hospitalaria. Sin embargo, el bloqueo ESP sin adyuvantes tiene limitaciones en su duración. Por lo tanto, se requieren adyuvantes para optimizar los efectos del bloqueo ESP 4.
La dexametasona es un glucocorticoide ampliamente utilizado en el entorno perioperatorio. Se ha demostrado que la administración interfascial de dexametasona prolonga la duración de la analgesia proporcionada por los bloqueos nerviosos periféricos. Pehora et al (2017) informaron que la dexametasona perineural con anestésicos locales prolonga el bloqueo sensorial, reduciendo efectivamente la intensidad del dolor postoperatorio y el consumo de opioides. Sus efectos analgésicos probablemente se derivan de mecanismos antiinflamatorios, incluida la supresión de citocinas proinflamatorias, la inducción de citocinas antiinflamatorias, la reducción de la síntesis de prostaglandinas y la disminución de la excitabilidad neuronal 5 6. La dexametasona adyuvante proporciona beneficios adicionales, incluida analgesia prolongada, puntuaciones de dolor reducidas, menores requerimientos postoperatorios de opioides y disminución de la inflamación en pacientes sometidos a laminectomía lumbar.
La literatura previa no ha examinado los beneficios de la dexametasona como adyuvante para el bloqueo ESP lumbar, ni ha medido y comparado biomarcadores inflamatorios con su uso. Por lo tanto, este estudio investiga la eficacia del adyuvante dexametasona en el bloqueo ESP para cirugía de laminectomía lumbar evaluando los niveles postoperatorios de prostaglandina E2, la duración de la analgesia, las puntuaciones de dolor (EVA) a las 8, 12, 16 y 24 horas postoperatorias, y los requerimientos de fentanilo de analgesia controlada por el paciente (PCA) en los mismos intervalos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro y doble ciego, realizado en el quirófano de la Instalación Quirúrgica Central del Hospital General Ngoerah, Denpasar, Indonesia, de marzo a agosto de 2025, tras la aprobación ética (No. 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Los participantes fueron pacientes sometidos a laminectomía lumbar durante el periodo de estudio. Se empleó un muestreo consecutivo. Los criterios de inclusión fueron: edad de 18 a 65 años, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m². Los criterios de exclusión incluyeron: contraindicaciones para la anestesia regional, infección en el sitio de punción, diabetes mellitus tipo 2, alergia a fármacos, uso crónico de opioides, laminectomía que involucraba >2 segmentos, o incapacidad para evaluar el dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) o incapacidad para usar analgesia controlada por el paciente (PCA). Los criterios de abandono fueron: hipotensión >30% respecto al valor basal que requiriera vasopresores continuos o ventilación mecánica postoperatoria.
El cálculo del tamaño muestral determinó 36 participantes, aleatorizados 1:1 en dos grupos mediante aleatorización simple generada por ordenador: El Grupo P1 (n=18) recibió bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) con adyuvante de dexametasona, y el Grupo P2 (n=18) recibió bloqueo ESP sin dexametasona. El diagrama de flujo del estudio se muestra en la Figura 1.
Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito. A su llegada al quirófano, se tomaron muestras de sangre para la medición basal de prostaglandina E2. Se indujo anestesia general con monitorización estándar (SpO2, ECG, frecuencia respiratoria, presión arterial no invasiva) utilizando propofol (2-3 mg/kg), fentanilo (1-2 mcg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). Posteriormente, los pacientes fueron colocados en decúbito prono para el bloqueo ESP. El Grupo P1 recibió 20 mL de ropivacaína al 0,375% con 5 mg de dexametasona por lado; el Grupo P2 recibió 20 mL de ropivacaína al 0,375% por lado.
La anestesia se mantuvo con sevoflurano, ajustado para lograr una concentración alveolar mínima de 1,2. La analgesia intraoperatoria incluyó Paracetamol 1 g. Se administraron 8 mg de ondansetrón como profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios. La analgesia postoperatoria consistió en fentanilo PCA, paracetamol oral 500 mg cada 6 horas e ibuprofeno oral 400 mg cada 8 horas. Las evaluaciones postoperatorias fueron realizadas por el equipo del Servicio de Dolor Agudo, con toma de muestras de sangre para Prostaglandina E2 a las 24 horas postoperatorias.
Los resultados primarios fueron: niveles postoperatorios de prostaglandina E2, duración de la analgesia, puntuación de dolor EVA a las 8, 12, 16 y 24 horas postoperatorias, y requerimientos de fentanilo PCA en los mismos intervalos.
Los datos descriptivos se presentan como media ± desviación estándar. La normalidad se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre grupos utilizaron la prueba t de Student para datos con distribución normal o la prueba U de Mann-Whitney para datos no normales. La interpretabilidad clínica se evaluó utilizando el IC del 95% de la Diferencia. Los análisis se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Ngoerah General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes con un IMC de 18-30 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia regional
- Infección en el sitio de punción
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Hipersensibilidad o alergia a los medicamentos utilizados
- Uso prolongado o crónico de opioides
- Laminectomía que involucre más de dos segmentos
- Incapacidad para ser evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) o para operar el dispositivo PCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESPB con Dexametasona
El grupo dexametasona-ESPB recibe un Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna bilateral con un régimen que consiste en ropivacaína al 0,375% y 5 mg de dexametasona, administrado en un volumen total de 20 ml en cada lado (derecho e izquierdo) de la espalda La intervención es: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna |
Droga: Bloqueo del plano del erector de la columna bilateral: Ropivacaína 0,375% + Dexametasona 5 mg
La identificación inicial se realiza mediante guía ecográfica (USG).
Una vez que se visualizan claramente el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, se administra la infiltración de anestésico local utilizando 1-2 ml de lidocaína al 2%.
Luego, se inserta una aguja Stimuplex en dirección craneocaudal profundamente en el músculo erector de la columna utilizando un abordaje en plano hasta que hace contacto con el borde lateral de la apófisis transversa, que sirve como punto medio del área quirúrgica.
Para la intervención, se administra un régimen de ropivacaína al 0,375% combinada con 5 mg de dexametasona en un volumen de 20 ml en cada lado (bilateral), asegurando que sea visible una distribución en forma de cúpula tanto craneal como caudalmente debajo del músculo erector de la columna.
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Comparador activo: ESPB sin Dexametasona
El grupo sin dexametasona de ESPB recibe un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral con un régimen que consiste en ropivacaína al 0,375%, administrado en un volumen total de 20 ml en cada lado (derecho e izquierdo) de la espalda La intervención es: Bloqueo del Plano del Erector de la Columna |
La identificación inicial se realiza mediante guía de ultrasonido (USG).
Una vez que el músculo erector de la columna y la apófisis transversa están claramente visualizados, se administra infiltración de anestésico local con 1-2 ml de lidocaína al 2%.
Luego, se inserta una aguja Stimuplex en dirección craneocaudal profundamente en el músculo erector de la columna utilizando un abordaje en plano, estableciendo contacto con el borde lateral de la apófisis transversa, que sirve como punto medio del área quirúrgica.
Se administra un régimen de ropivacaína al 0,375% en un volumen de 20 ml en cada lado (bilateral) hasta que se visualice una distribución del fármaco en forma de cúpula craneal y caudalmente bajo el músculo erector de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Analgesia
Periodo de tiempo: Desde la finalización del bloqueo ESP hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (evaluada hasta 24 horas después de la cirugía)
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Esto representa la duración de la analgesia, definida como el tiempo desde la administración del bloqueo del plano del músculo erector de la columna (ESP) hasta que el paciente presiona por primera vez el botón de fentanilo de la analgesia controlada por el paciente (PCA).
Los datos se presentan en minutos.
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Desde la finalización del bloqueo ESP hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (evaluada hasta 24 horas después de la cirugía)
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Aumento posoperatorio de los niveles de PGE2
Periodo de tiempo: Niveles de PGE2 preoperatorios (línea base) y 24 horas después de la cirugía
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El nivel basal medio de prostaglandina E2 (PGE2) fue significativamente más bajo en el grupo de dexametasona que en el grupo sin adyuvante (9,36 ± 2,57 frente a 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
El aumento posoperatorio mediano de PGE2 también fue significativamente menor en el grupo de dexametasona en comparación con el grupo de control (7,03 [IQR 13,79] frente a 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016).
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Niveles de PGE2 preoperatorios (línea base) y 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala EVA postoperatorias a las 8, 12, 16 y 24 horas
Periodo de tiempo: 8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía realizada
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La Escala Visual Analógica Postoperatoria (VAS) es una puntuación de evaluación del dolor ampliamente utilizada en investigación y práctica clínica para evaluar la intensidad de experiencias subjetivas, como el dolor o la incomodidad, que consiste en una línea de 100 mm con anclajes descriptivos.
Las evaluaciones se realizaron a las 8, 12, 16 y 24 horas postoperatorias.
Las variables numéricas se presentan como media y desviación estándar (DE) para datos distribuidos normalmente, o como mediana y rango intercuartílico (RIC) para datos no distribuidos normalmente.
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8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía realizada
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Requisitos de fentanilo PCA postoperatorios
Periodo de tiempo: 8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Requisitos postoperatorios de fentanilo mediante PCA.
Estos representan los requisitos postoperatorios de fentanilo a las 8, 12, 16 y 24 horas, según lo registrado por la bomba de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA), desde la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) hasta las 24 horas postoperatorias.
Las variables numéricas se presentan como media y desviación estándar (DE) para datos distribuidos normalmente, o como mediana y rango intercuartílico (RIQ) para datos distribuidos no normalmente.
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8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
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