Dexamethason som ESPB-adjuvant ved lumbal laminektomi
Effekten af Dexamethason som Adjuvant til Bilateral Erector Spinae Blok for Lumbal Laminektomi: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Laminektomi er en rutineprocedure for patienter med lumbal spinal stenose, som tilbyder betydelige fordele såsom reduceret lændesmerter, lindring af radikulopati og forbedret muskelstyrke 1 23. På trods af disse fordele forbliver postoperative smerter en udfordring for anæstesilæger. Ifølge Davin et al. oplever cirka 80% af patienter, der gennemgår lumbal laminektomi, postoperativ ubehag, hvoraf 20% udvikler vedvarende postoperative smerter (PPSP). Anvendelsen af erector spinae plane (ESP) blok i lumbal laminektomikirurgi reducerer postoperativ smerte og hospitalsopholdstid betydeligt. ESP-blok uden adjuvanser har dog begrænsninger i varighed. Adjuvanser er derfor nødvendige for at optimere effekten af ESP-blok 4.
Dexamethason er et glukokortikoid, der er bredt anvendt i perioperativ sammenhæng. Interfascial administration af dexamethason har vist sig at forlænge varigheden af analgesi, der leveres af perifere nerveblokade. Pehora et al (2017) rapporterede, at perineural dexamethason med lokalanæstetika forlænger sensorisk blokade, hvilket effektivt reducerer postoperativ smerteintensitet og opioidforbrug. Dets analgetiske effekter stammer sandsynligvis fra antiinflammatoriske mekanismer, herunder hæmning af proinflammatoriske cytokiner, induktion af antiinflammatoriske cytokiner, reduceret prostaglandinsyntese og nedsat neuronel excitabilitet 5 6. Adjuvant dexamethason giver yderligere fordele, herunder forlænget analgesi, reducerede smertescorer, lavere postoperative opioidbehov og reduceret inflammation hos patienter, der gennemgår lumbal laminektomi.
Tidligere litteratur har ikke undersøgt fordelene ved dexamethason som adjuvant for lumbal ESP-blok, ej heller målt og sammenlignet inflammatoriske biomarkører med dens anvendelse. Derfor undersøger denne studie effektiviteten af dexamethason-adjuvant i ESP-blok for lumbal laminektomikirurgi ved at vurdere postoperative prostaglandin E2-niveauer, analgesi-varighed, smertescorer (VAS) 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt, og patientstyret analgesi (PCA) fentanylbehov ved samme tidsintervaller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der blev udført i operationsstuen på Central Surgical Installation på Ngoerah General Hospital i Denpasar, Indonesien, fra marts til august 2025 efter etisk godkendelse (nr. 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Deltagerne var patienter, der gennemgik lumbal laminectomi i studieperioden. Der blev anvendt konsekutiv prøveudtagning. Inklusionskriterierne var alder 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og body mass index (BMI) 18-30 kg/m2. Eksklusionskriterier inkluderede kontraindikationer for regional anæstesi, infektion på punkteringsstedet, type 2-diabetes, lægemiddelallergi, kronisk opioidbrug, laminectomi, der involverede >2 segmenter, eller manglende evne til at vurdere Visual Analog Scale (VAS) smerter eller manglende evne til at bruge patientstyret smertelindring (PCA). Fravalgskriterier var hypotension >30% fra baseline, der krævede kontinuerlig vasopressorbehandling eller postoperativ mekanisk ventilation.
Beregning af stikprøvestørrelse fastsatte 36 deltagere, randomiseret 1:1 i to grupper ved hjælp af computer-genereret simpel randomisering: Gruppe P1 (n=18) modtog erector spinae plane (ESP) blok med dexamethasonadjuvant, og Gruppe P2 (n=18) modtog ESP blok uden dexamethason. Studieflytskemaet er vist i figur 1.
Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Ved ankomst til operationsstuen blev der taget blodprøver til baseline-måling af prostaglandin E2. Generel anæstesi blev induceret med standardovervågning (SpO2, EKG, respirationsfrekvens, ikke-invasivt blodtryk) ved hjælp af propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Patienterne blev derefter placeret i bukliggende stilling til ESP-blok. Gruppe P1 modtog 20 ml 0,375% ropivacain med 5 mg dexamethason pr. side; Gruppe P2 modtog 20 ml 0,375% ropivacain pr. side.
Anæstesien blev opretholdt med sevofluran, justeret for at opnå en minimum alveolær koncentration på 1,2. Intraoperativ smertelindring inkluderede Paracetamol 1 g. Ondansetron 8 mg blev administreret som profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning. Postoperativ smertelindring bestod af fentanyl PCA, oral paracetamol 500 mg hver 6. time og oral ibuprofen 400 mg hver 8. time. Postoperative vurderinger blev udført af Acute Pain Service-teamet med blodprøvetagning til Prostaglandin E2 24 timer postoperativt.
Primære resultater var postoperative prostaglandin E2-niveauer, smertelindringsvarighed, VAS-smerte score ved 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt og fentanyl PCA-behov ved de samme intervaller.
Beskrivende data præsenteres som middelværdi ± standardafvigelse. Normalitet blev vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem grupper brugte den uafhængige t-test for normalfordelte data eller Mann-Whitney U-test for ikke-normale data. Klinisk fortolkbarhed blev evalueret ved hjælp af 95% KI for forskellen. Analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics til Windows, version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
- Ngoerah General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 - 65 år
- ASA fysisk status I-III
- Patienter med en BMI på 18 - 30 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer mod regional anæstesi
- Infektion på punkteringsstedet
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Overfølsomhed eller allergi mod de anvendte lægemidler
- Langvarig eller kronisk opioidbrug
- Laminektomi omfattende mere end to segmenter
- Uvished til at blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) eller til at betjene PCA-apparatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESPB med Dexamethason
Dexamethasone-ESPB-gruppen modtager en bilateral Erector Spinae Plane Block med et regimen bestående af 0,375% ropivacain og 5 mg dexamethason, administreret i et samlet volumen på 20 ml på hver side (højre og venstre) af ryggen Interventionen er: Erector Spinae Plane Block |
Den indledende identifikation udføres ved hjælp af ultralydsvejledning (USG).
Når musculus erector spinae og processus transversus er tydeligt visualiseret, administreres lokal anæstesiinfiltration ved hjælp af 1-2 ml 2% lidokain.
En Stimuplex-nål indføres derefter i en cranio-caudal retning dybt ind i musculus erector spinae ved hjælp af en in-plane-tilgang, indtil den kommer i kontakt med den laterale kant af processus transversus, som fungerer som midtpunktet i det kirurgiske område.
For interventionen administreres en dosis på 0,375% ropivacain kombineret med 5 mg dexamethason i et volumen på 20 ml på hver side (bilateral), hvilket sikrer, at en kuppelfordeling er synlig både cranielt og caudalt under musculus erector spinae.
|
|
Aktiv komparator: ESPB uden Dexamethason
Den ikke-dexamethason ESPB-gruppe modtager en bilateral Erector Spinae Plane Block med et regime bestående af 0,375% ropivacain, administreret i et samlet volumen på 20 ml på hver side (højre og venstre) af ryggen. Interventionen er: Erector Spinae Plane Block. |
Initial identificering udføres ved hjælp af ultralydsvejledning (USG).
Når den oprettholdende rygmuskel og tværprocessen er tydeligt visualiseret, administreres lokalbedøvelsesinfiltration med 1-2 ml 2% lidokain.
En Stimuplex-nål indføres derefter i en kranio-kaudal retning dybt ind i den oprettholdende rygmuskel ved hjælp af en in-plane tilgang, hvor den gør kontakt med den laterale kant af tværprocessen, som fungerer som midtpunktet af det kirurgiske område.
En dosis på 0,375% ropivacain i et volumen på 20 ml administreres på hver side (bilateral) indtil en kuplet lægemiddelfordeling visualiseres kranialt og kaudalt under den oprettholdende rygmuskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesiens varighed
Tidsramme: Fra fuldførelsen af ESP-blokken indtil første anmodning om redningsanalgesi (vurderet op til 24 timer efter operationen)
|
Dette repræsenterer varigheden af analgesi, defineret som tiden fra administrationen af Erector Spinae Plane (ESP)-blokken, indtil patienten første gang trykker på Patient-Controlled Analgesia (PCA) fentanyl-knappen.
Dataene præsenteres i minutter.
|
Fra fuldførelsen af ESP-blokken indtil første anmodning om redningsanalgesi (vurderet op til 24 timer efter operationen)
|
|
Postoperativ stigning i PGE2-niveauer
Tidsramme: PGE2-niveauer præoperativt (baseline) og 24 timer efter operation
|
Den gennemsnitlige baseline-prostaglandin E2 (PGE2)-niveau var signifikant lavere i dexamethasongruppen end i ikke-adjuvantgruppen (9,36 ± 2,57 vs. 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
Den mediane postoperative stigning i PGE2 var også signifikant mindre i dexamethasongruppen sammenlignet med kontrollen (7,03 [IQR 13,79] vs. 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016).
|
PGE2-niveauer præoperativt (baseline) og 24 timer efter operation
|
|
Postoperative VAS-smertescore efter 8, 12, 16 og 24 timer
Tidsramme: 8, 12, 16 og 24 timer efter operationen er udført
|
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsscore, der er udbredt i forskning og klinisk praksis for at vurdere intensiteten af subjektive oplevelser, såsom smerte eller ubehag, bestående af en 100 mm linje med beskrivende ankre.
Vurderinger blev udført 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
Numeriske variable præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD) for normalfordelte data, eller som median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data.
|
8, 12, 16 og 24 timer efter operationen er udført
|
|
Postoperative PCA-fentanylbehov
Tidsramme: 8, 12, 16 og 24 timer efter operation
|
Postoperativ fentanyl PCA-behov.
Disse repræsenterer det postoperative fentanylbehov efter 8, 12, 16 og 24 timer, som registreret af den patientkontrollerede analgesi (PCA)-pumpe, fra postanæstesi-afdelingen (PACU) og op til 24 timer postoperativt.
Numeriske variabler præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD) for normalfordelte data eller som median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data.
|
8, 12, 16 og 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral ESPB: Ropivacain 0,375% + Dexamethason 5 mg
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet