Дексаметазон как адъювант ESPB при ламинэктомии поясничного отдела
Эффективность дексаметазона в качестве адъюванта к двусторонней блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник, при поясничной ламинэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Ламинэктомия является рутинной процедурой для пациентов с поясничным стенозом позвоночного канала, обеспечивающей значительные преимущества, такие как уменьшение болей в пояснице, облегчение радикулопатии и улучшение мышечной силы 1 23. Несмотря на эти преимущества, послеоперационная боль остается проблемой для анестезиологов. Согласно данным Davin et al., примерно 80% пациентов, перенесших поясничную ламинэктомию, испытывают послеоперационный дискомфорт, причем у 20% развивается персистирующая послеоперационная боль (PPSP). Применение блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), при операции поясничной ламинэктомии значительно снижает послеоперационную боль и продолжительность пребывания в стационаре. Однако блокада ESP без адъювантов имеет ограничения по продолжительности действия. Таким образом, для оптимизации эффектов блокады ESP требуются адъюванты 4.
Дексаметазон — это глюкокортикоид, широко используемый в периоперационном периоде. Показано, что интерфасциальное введение дексаметазона продлевает продолжительность анальгезии, обеспечиваемой периферическими нервными блокадами. Pehora et al (2017) сообщили, что периневральный дексаметазон с местными анестетиками продлевает сенсорную блокаду, эффективно снижая интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов. Его анальгетические эффекты, вероятно, обусловлены противовоспалительными механизмами, включая подавление провоспалительных цитокинов, индукцию противовоспалительных цитокинов, снижение синтеза простагландинов и уменьшение возбудимости нейронов 5 6. Адъювантный дексаметазон обеспечивает дополнительные преимущества, включая пролонгированную анальгезию, снижение показателей боли, меньшую потребность в послеоперационных опиоидах и уменьшение воспаления у пациентов, переносящих поясничную ламинэктомию.
Предыдущая литература не изучала преимущества дексаметазона в качестве адъюванта для поясничной блокады ESP, а также не измеряла и не сравнивала воспалительные биомаркеры при его использовании. Поэтому данное исследование изучает эффективность адъюванта дексаметазона в блокаде ESP при операции поясничной ламинэктомии путем оценки послеоперационных уровней простагландина E2, продолжительности анальгезии, показателей боли (ВАШ) через 8, 12, 16 и 24 часа после операции и потребности в фентаниле для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в те же интервалы времени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, проведенное в операционной Центрального хирургического отделения Генеральной больницы Нгоера, Денпасар, Индонезия, с марта по август 2025 года, после получения этического одобрения (№ 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Участниками были пациенты, перенесшие ламинэктомию поясничного отдела в период исследования. Применялся последовательный отбор. Критерии включения: возраст 18-65 лет, физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III и индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м². Критерии исключения включали противопоказания к регионарной анестезии, инфекцию в месте пункции, сахарный диабет 2 типа, лекарственную аллергию, хроническое употребление опиоидов, ламинэктомию с вовлечением >2 сегментов, неспособность оценить боль по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или неспособность использовать аналгезию, контролируемую пациентом (АКП). Критериями выбывания были гипотензия >30% от исходного уровня, требующая непрерывного введения вазопрессоров, или послеоперационная искусственная вентиляция легких.
Расчет размера выборки определил 36 участников, рандомизированных 1:1 в две группы с использованием простой рандомизации, сгенерированной компьютером: Группа P1 (n=18) получила блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), с адъювантом дексаметазоном, а Группа P2 (n=18) получила БМВП без дексаметазона. Блок-схема исследования представлена на Рисунке 1.
Все участники предоставили письменное информированное согласие. По прибытии в операционную были взяты образцы крови для измерения исходного уровня простагландина E2. Общая анестезия была индуцирована со стандартным мониторингом (SpO2, ЭКГ, частота дыхания, неинвазивное артериальное давление) с использованием пропофола (2-3 мг/кг), фентанила (1-2 мкг/кг) и рокурония (0,6 мг/кг). Затем пациенты были уложены в положение лежа на животе для проведения БМВП. Группа P1 получила 20 мл 0,375% ропивакаина с 5 мг дексаметазона на каждую сторону; Группа P2 получила 20 мл 0,375% ропивакаина на каждую сторону.
Анестезия поддерживалась севофлураном, с регулировкой для достижения минимальной альвеолярной концентрации 1,2. Интраоперационная аналгезия включала Парацетамол 1 г. Ондасетрон 8 мг вводился для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Послеоперационная аналгезия состояла из фентаниловой АКП, перорального парацетамола 500 мг каждые 6 часов и перорального ибупрофена 400 мг каждые 8 часов. Послеоперационные оценки проводились командой Службы острой боли, с забором крови для измерения простагландина E2 через 24 часа после операции.
Первичными исходами были послеоперационные уровни простагландина E2, продолжительность аналгезии, оценка боли по ВАШ через 8, 12, 16 и 24 часа после операции и потребность в фентаниловой АКП в те же интервалы времени.
Описательные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение. Нормальность оценивалась с помощью теста Шапиро-Уилка. Межгрупповые сравнения использовали независимый t-критерий для нормально распределенных данных или критерий Манна-Уитни для ненормальных данных. Клиническая интерпретируемость оценивалась с использованием 95% ДИ разности. Анализ проводился с использованием IBM SPSS Statistics для Windows, версия 20.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80113
- Ngoerah General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Физический статус по ASA I–III
- Пациенты с ИМТ от 18 до 30 кг/м²
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии
- Инфекция в месте пункции
- Сахарный диабет 2-го типа (СД2)
- Повышенная чувствительность или аллергия на используемые препараты
- Длительное или хроническое применение опиоидов
- Ламинэктомия с вовлечением более двух сегментов
- Невозможность оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или управления устройством ПКП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСПБ с дексаметазоном
Группа дексаметазон-ESPB получает двустороннюю блокаду плоскости выпрямляющих мышц позвоночника по схеме, состоящей из 0,375% ропивакаина и 5 мг дексаметазона, вводимых в общем объеме 20 мл на каждой стороне (правой и левой) спины Вмешательство: Блокада плоскости выпрямляющих мышц позвоночника |
Первоначальная идентификация выполняется с помощью ультразвукового (УЗИ) наведения.
После того как мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток четко визуализированы, проводится инфильтрация местного анестетика с использованием 1-2 мл 2% лидокаина.
Затем игла Stimuplex вводится в кранио-каудальном направлении глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, используя внутриплоскостной подход, до контакта с латеральным краем поперечного отростка, который служит средней точкой хирургической области.
Для вмешательства применяется режим 0,375% ропивакаина в комбинации с 5 мг дексаметазона в объеме 20 мл с каждой стороны (двусторонне), обеспечивая видимое куполообразное распределение как краниально, так и каудально под мышцей, выпрямляющей позвоночник.
|
|
Активный компаратор: ЭСПБ без Дексаметазона
Группа ESPB без дексаметазона получает двустороннюю блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, по схеме, состоящей из 0,375% ропивакаина, вводимого в общем объеме 20 мл с каждой стороны (правой и левой) спины. Вмешательство: блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник. |
Первоначальная идентификация выполняется с помощью ультразвукового (УЗИ) контроля.
Как только мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток четко визуализируются, проводится инфильтрация местного анестетика 1-2 мл 2% лидокаина.
Затем игла Stimuplex вводится в кранио-каудальном направлении глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, используя плоскостной подход, до контакта с латеральным краем поперечного отростка, который служит средней точкой хирургической области.
С каждой стороны (билатерально) вводится 20 мл 0,375% ропивакаина до визуализации куполообразного распределения препарата краниально и каудально под мышцей, выпрямляющей позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: От завершения блока ESP до первого запроса на спасательную анальгезию (оценивается до 24 часов после операции)
|
Это представляет продолжительность аналгезии, определяемую как время от введения блока в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (Erector Spinae Plane, ESP) до момента, когда пациент впервые нажимает кнопку фентанила для контролируемой пациентом аналгезии (Patient-Controlled Analgesia, PCA).
Данные представлены в минутах.
|
От завершения блока ESP до первого запроса на спасательную анальгезию (оценивается до 24 часов после операции)
|
|
Постоперационное повышение уровней PGE2
Временное ограничение: Уровни PGE2 до операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции
|
Средний исходный уровень простагландина E2 (PGE2) был значительно ниже в группе дексаметазона по сравнению с группой без адъюванта (9,36 ± 2,57 против 12,72 ± 4,35 нг/л; p = 0,008).
Медианное послеоперационное увеличение PGE2 также было значительно меньше в группе дексаметазона по сравнению с контрольной группой (7,03 [МКР 13,79] против 19,05 [МКР 34,56]; p = 0,016)
|
Уровни PGE2 до операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационные показатели боли по ВАШ через 8, 12, 16 и 24 часа
Временное ограничение: 8, 12, 16 и 24 часа после проведенной операции
|
Шкала визуальной аналоговой оценки после операции (VAS) — это оценка боли, широко используемая в исследованиях и клинической практике для оценки интенсивности субъективных ощущений, таких как боль или дискомфорт, состоящая из 100-миллиметровой линии с описательными маркерами.
Оценки проводились через 8, 12, 16 и 24 часа после операции. Числовые переменные представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD) для нормально распределенных данных или как медиана и межквартильный размах (IQR) для ненормально распределенных данных. |
8, 12, 16 и 24 часа после проведенной операции
|
|
Требования к фентанилу для послеоперационного ПКП
Временное ограничение: через 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Послеоперационные потребности в фентаниле по ПКП.
Это отражает потребности в фентаниле через 8, 12, 16 и 24 часа после операции, зарегистрированные насосом для контролируемой пациентом анальгезии (ПКП), начиная с палаты пробуждения (ПП) и до 24 часов после операции.
Числовые переменные представлены как среднее значение и стандартное отклонение (СО) для нормально распределенных данных или как медиана и межквартильный размах (МКР) для ненормально распределенных данных.
|
через 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .