Dexametasona como Adjuvante do ESPB em Laminectomia Lombar
Eficácia da Dexametasona como Adjuvante do Bloqueio Bilateral do Plano do Músculo Erector da Espinha para Laminectomia Lombar: Um Ensaio Controlado Randomizado
A laminectomia é um procedimento de rotina para pacientes com estenose espinhal lombar, oferecendo benefícios significativos, como redução da dor lombar, alívio da radiculopatia e melhoria da força motora 1 23. Apesar destas vantagens, a dor pós-operatória continua a ser um desafio para os anestesiologistas. De acordo com Davin et al., aproximadamente 80% dos pacientes submetidos a laminectomia lombar experimentam desconforto pós-operatório, com 20% a desenvolver dor pós-cirúrgica persistente (PPSP). A aplicação do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) na cirurgia de laminectomia lombar reduz significativamente a dor pós-operatória e o tempo de internamento hospitalar. No entanto, o bloqueio ESP sem adjuvantes tem limitações na duração. Assim, são necessários adjuvantes para otimizar os efeitos do bloqueio ESP 4.
A dexametasona é um glicocorticoide amplamente utilizado no contexto perioperatório. A administração interfascial de dexametasona demonstrou prolongar a duração da analgesia proporcionada pelos bloqueios nervosos periféricos. Pehora et al (2017) relataram que a dexametasona perineural com anestésicos locais prolonga o bloqueio sensorial, reduzindo efetivamente a intensidade da dor pós-operatória e o consumo de opioides. Os seus efeitos analgésicos provavelmente decorrem de mecanismos anti-inflamatórios, incluindo a supressão de citocinas pró-inflamatórias, a indução de citocinas anti-inflamatórias, a redução da síntese de prostaglandinas e a diminuição da excitabilidade neuronal 5 6. A dexametasona adjuvante oferece benefícios adicionais, incluindo analgesia prolongada, redução das pontuações de dor, menores necessidades pós-operatórias de opioides e diminuição da inflamação em pacientes submetidos a laminectomia lombar.
A literatura prévia não examinou os benefícios da dexametasona como adjuvante para o bloqueio ESP lombar, nem mediu e comparou biomarcadores inflamatórios com o seu uso. Portanto, este estudo investiga a eficácia do adjuvante dexametasona no bloqueio ESP para cirurgia de laminectomia lombar, avaliando os níveis pós-operatórios de prostaglandina E2, a duração da analgesia, as pontuações de dor (EVA) às 8, 12, 16 e 24 horas pós-operatórias, e as necessidades de fentanil de analgesia controlada pelo paciente (PCA) nos mesmos intervalos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, realizado na sala de operações da Instalação Cirúrgica Central do Hospital Geral Ngoerah, Denpasar, Indonésia, de março a agosto de 2025, após aprovação ética (n.º 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Os participantes foram pacientes submetidos a laminectomia lombar durante o período do estudo. Foi utilizada amostragem consecutiva. Os critérios de inclusão foram idade entre 18 e 65 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2. Os critérios de exclusão incluíram contraindicações para anestesia regional, infeção no local da punção, diabetes mellitus tipo 2, alergia a medicamentos, uso crónico de opioides, laminectomia envolvendo >2 segmentos ou incapacidade de avaliar a dor na Escala Visual Analógica (EVA) ou incapacidade de usar analgesia controlada pelo paciente (ACP). Os critérios de desistência foram hipotensão >30% em relação à linha de base, exigindo vasopressores contínuos ou ventilação mecânica pós-operatória.
O cálculo do tamanho da amostra determinou 36 participantes, randomizados 1:1 em dois grupos usando randomização simples gerada por computador: Grupo P1 (n=18) recebeu bloqueio do plano eretor da espinha (BPE) com adjuvante dexametasona, e Grupo P2 (n=18) recebeu BPE sem dexametasona. O fluxograma do estudo é mostrado na Figura 1.
Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. Após a chegada à sala de operações, foram recolhidas amostras de sangue para medição basal de prostaglandina E2. A anestesia geral foi induzida com monitorização padrão (SpO2, ECG, frequência respiratória, pressão arterial não invasiva) usando propofol (2-3 mg/kg), fentanil (1-2 mcg/kg) e rocurónio (0,6 mg/kg). Os pacientes foram então posicionados em decúbito ventral para o BPE. O Grupo P1 recebeu 20 mL de ropivacaína a 0,375% com 5 mg de dexametasona por lado; o Grupo P2 recebeu 20 mL de ropivacaína a 0,375% por lado.
A anestesia foi mantida com sevoflurano, ajustado para atingir uma concentração alveolar mínima de 1,2. A analgesia intraoperatória incluiu paracetamol 1 g. Ondansetrona 8 mg foi administrada para profilaxia de náuseas e vómitos pós-operatórios. A analgesia pós-operatória consistiu em ACP com fentanil, paracetamol oral 500 mg a cada 6 horas e ibuprofeno oral 400 mg a cada 8 horas. As avaliações pós-operatórias foram realizadas pela equipa do Serviço de Dor Aguda, com colheita de sangue para prostaglandina E2 às 24 horas pós-operatórias.
Os desfechos primários foram os níveis pós-operatórios de prostaglandina E2, duração da analgesia, pontuação de dor na EVA às 8, 12, 16 e 24 horas pós-operatórias e requisitos de ACP com fentanil nos mesmos intervalos.
Os dados descritivos são apresentados como média ± desvio padrão. A normalidade foi avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre grupos utilizaram o teste t independente para dados normalmente distribuídos ou o teste U de Mann-Whitney para dados não normais. A interpretabilidade clínica foi avaliada usando o IC de 95% da Diferença. As análises foram realizadas usando o IBM SPSS Statistics for Windows, versão 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80113
- Ngoerah General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes com IMC entre 18 e 30 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicações para anestesia regional
- Infeção no local da punção
- Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
- Hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos utilizados
- Uso prolongado ou crónico de opioides
- Laminectomia envolvendo mais de dois segmentos
- Incapacidade de ser avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) ou de operar o dispositivo PCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESPB com Dexametasona
O grupo dexametasona-ESPB recebe um Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha bilateral com um regime composto por ropivacaína a 0,375% e 5 mg de dexametasona, administrado num volume total de 20 ml em cada lado (direito e esquerdo) das costas A intervenção é: Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha |
A identificação inicial é realizada utilizando orientação por ultrassom (USG).
Uma vez que o músculo eretor da espinha e o processo transverso são claramente visualizados, é administrada infiltração de anestésico local utilizando 1-2 ml de lidocaína a 2%.
Uma agulha Stimuplex é então inserida numa direção crânio-caudal profundamente no músculo eretor da espinha utilizando uma abordagem em plano até fazer contacto com a borda lateral do processo transverso, que serve como ponto médio da área cirúrgica.
Para a intervenção, é administrado um regime de ropivacaína a 0,375% combinada com 5 mg de dexametasona num volume de 20 ml em cada lado (bilateral), garantindo que uma distribuição em forma de cúpula seja visível tanto cranial como caudalmente sob o músculo eretor da espinha.
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Comparador Ativo: ESPB Sem Dexametasona
O grupo ESPB sem dexametasona recebe um Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha bilateral com um regime composto por ropivacaína a 0,375%, administrado num volume total de 20 ml em cada lado (direito e esquerdo) das costas A intervenção é: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha |
A identificação inicial é realizada com orientação por ultrassom (USG).
Uma vez que o músculo eretor da espinha e o processo transverso são claramente visualizados, é administrada infiltração de anestésico local com 1-2 ml de lidocaína a 2%.
Uma agulha Stimuplex é então inserida numa direção crânio-caudal profundamente no músculo eretor da espinha usando uma abordagem no plano, fazendo contacto com a borda lateral do processo transverso, que serve como ponto médio da área cirúrgica.
Um regime de ropivacaína a 0,375% num volume de 20 ml é administrado em cada lado (bilateral) até que uma distribuição em forma de cúpula do fármaco seja visualizada cranial e caudalmente sob o músculo eretor da espinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Analgesia
Prazo: Desde a conclusão do bloqueio ESP até ao primeiro pedido de analgesia de resgate (avaliado até 24 horas após a cirurgia)
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Isto representa a duração da analgesia, definida como o tempo desde a administração do bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESP) até ao momento em que o paciente prime pela primeira vez o botão de fentanil da Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
Os dados são apresentados em minutos.
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Desde a conclusão do bloqueio ESP até ao primeiro pedido de analgesia de resgate (avaliado até 24 horas após a cirurgia)
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Aumento pós-operatório dos níveis de PGE2
Prazo: Níveis de PGE2 Pré-Operatórios (baseline) e 24 horas após a cirurgia
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O nível médio basal de prostaglandina E2 (PGE2) foi significativamente mais baixo no grupo dexametasona do que no grupo não-adjuvante (9,36 ± 2,57 vs 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
O aumento mediano pós-operatório de PGE2 também foi significativamente menor no grupo dexametasona em comparação com o grupo de controlo (7,03 [IQR 13,79] vs 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016)
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Níveis de PGE2 Pré-Operatórios (baseline) e 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor EVA pós-operatórias às 8, 12, 16 e 24 horas
Prazo: 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia realizada
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A Escala Visual Analógica Pós-Operatória (EVA) é uma pontuação de avaliação da dor amplamente utilizada em investigação e prática clínica para avaliar a intensidade de experiências subjectivas, como dor ou desconforto, consistindo numa linha de 100 mm com âncoras descritivas.
As avaliações foram realizadas às 8, 12, 16 e 24 horas após a operação.
As variáveis numéricas são apresentadas como média e desvio padrão (DP) para dados com distribuição normal, ou como mediana e intervalo interquartil (IIQ) para dados com distribuição não normal.
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8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia realizada
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Requisitos de PCA com Fentanil no pós-operatório
Prazo: 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Requisitos pós-operatórios de fentanil por PCA.
Estes representam os requisitos de fentanil pós-operatórios às 8, 12, 16 e 24 horas, conforme registados pela bomba de analgesia controlada pelo doente (PCA), desde a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até 24 horas após a cirurgia.
As variáveis numéricas são apresentadas como média e desvio padrão (DP) para dados com distribuição normal, ou como mediana e intervalo interquartil (IIQ) para dados com distribuição não normal.
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8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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