Dexametasone come adiuvante dell'ESPB nella laminectomia lombare
Efficacia del Desametasone come Adiuvante nel Blocco Bilaterale del Piano dell'Erettore della Spina per la Laminectomia Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato
La laminectomia è una procedura di routine per i pazienti con stenosi spinale lombare, offrendo benefici significativi come la riduzione del dolore lombare, l'alleviamento della radicolopatia e il miglioramento della forza motoria 1 23. Nonostante questi vantaggi, il dolore postoperatorio rimane una sfida per gli anestesisti. Secondo Davin et al., circa l'80% dei pazienti sottoposti a laminectomia lombare sperimenta disagio postoperatorio, con il 20% che sviluppa dolore postchirurgico persistente (PPSP). L'applicazione del blocco del piano erettore spinale (ESP) nella chirurgia di laminectomia lombare riduce significativamente il dolore postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, il blocco ESP senza adiuvanti ha limitazioni nella durata. Sono quindi necessari adiuvanti per ottimizzare gli effetti del blocco ESP 4.
Il desametasone è un glucocorticosteroide ampiamente utilizzato nel setting perioperatorio. È stato dimostrato che la somministrazione interfasciale di desametasone prolunga la durata dell'analgesia fornita dai blocchi nervosi periferici. Pehora et al (2017) hanno riportato che il desametasone perineurale con anestetici locali prolunga il blocco sensoriale, riducendo efficacemente l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. I suoi effetti analgesici derivano probabilmente da meccanismi antinfiammatori, inclusa la soppressione delle citochine proinfiammatorie, l'induzione di citochine antinfiammatorie, la ridotta sintesi di prostaglandine e la diminuita eccitabilità neuronale 5 6. L'adiuvante desametasone offre ulteriori benefici, tra cui analgesia prolungata, riduzione dei punteggi del dolore, minori necessità postoperatorie di oppioidi e diminuzione dell'infiammazione nei pazienti sottoposti a laminectomia lombare.
La letteratura precedente non ha esaminato i benefici del desametasone come adiuvante per il blocco ESP lombare, né ha misurato e confrontato i biomarcatori infiammatori con il suo utilizzo. Pertanto, questo studio indaga l'efficacia dell'adiuvante desametasone nel blocco ESP per la chirurgia di laminectomia lombare valutando i livelli postoperatori di prostaglandina E2, la durata dell'analgesia, i punteggi del dolore (VAS) a 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie e i requisiti di fentanil per analgesia controllata dal paziente (PCA) agli stessi intervalli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, monocentrico, condotto nella sala operatoria dell'Installazione Chirurgica Centrale dell'Ospedale Generale Ngoerah, Denpasar, Indonesia, da marzo ad agosto 2025, previa approvazione etica (N. 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). I partecipanti erano pazienti sottoposti a laminectomia lombare durante il periodo di studio. È stato utilizzato un campionamento consecutivo. I criteri di inclusione erano: età 18-65 anni, stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III e indice di massa corporea (IMC) 18-30 kg/m2. I criteri di esclusione includevano controindicazioni all'anestesia regionale, infezione nel sito di puntura, diabete mellito di tipo 2, allergia ai farmaci, uso cronico di oppioidi, laminectomia che coinvolgeva >2 segmenti, o incapacità di valutare il dolore con la Scala Analogica Visiva (VAS) o incapacità di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA). I criteri di abbandono erano: ipotensione >30% rispetto al basale che richiedeva vasopressori continui o ventilazione meccanica postoperatoria.
Il calcolo della dimensione del campione ha determinato 36 partecipanti, randomizzati 1:1 in due gruppi utilizzando una randomizzazione semplice generata al computer: il Gruppo P1 (n=18) ha ricevuto il blocco del piano degli erettori spinali (ESP) con adiuvante desametasone, e il Gruppo P2 (n=18) ha ricevuto il blocco ESP senza desametasone. Il diagramma di flusso dello studio è mostrato nella Figura 1.
Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. All'arrivo in sala operatoria, sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione basale della prostaglandina E2. L'anestesia generale è stata indotta con monitoraggio standard (SpO2, ECG, frequenza respiratoria, pressione arteriosa non invasiva) utilizzando propofol (2-3 mg/kg), fentanil (1-2 mcg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). I pazienti sono stati quindi posizionati proni per il blocco ESP. Il Gruppo P1 ha ricevuto 20 mL di ropivacaina allo 0,375% con 5 mg di desametasone per lato; il Gruppo P2 ha ricevuto 20 mL di ropivacaina allo 0,375% per lato.
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano, regolato per raggiungere una concentrazione alveolare minima di 1,2. L'analgesia intraoperatoria includeva Paracetamolo 1 g. Ondansetron 8 mg è stato somministrato per la profilassi di nausea e vomito postoperatori. L'analgesia postoperatoria consisteva in fentanil PCA, paracetamolo orale 500 mg ogni 6 ore e ibuprofene orale 400 mg ogni 8 ore. Le valutazioni postoperatorie sono state eseguite dal team del Servizio di Dolore Acuto, con prelievo di sangue per la prostaglandina E2 a 24 ore dall'intervento.
Gli esiti primari erano i livelli postoperatori di prostaglandina E2, la durata dell'analgesia, il punteggio del dolore VAS a 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie e le richieste di fentanil PCA agli stessi intervalli.
I dati descrittivi sono presentati come media ± deviazione standard. La normalità è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra gruppi hanno utilizzato il t-test indipendente per dati distribuiti normalmente o il test U di Mann-Whitney per dati non normali. L'interpretabilità clinica è stata valutata utilizzando l'IC al 95% della differenza. Le analisi sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Ngoerah General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Pazienti con BMI di 18-30 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale
- Infezione nel sito di puntura
- Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Ipersensibilità o allergia ai farmaci utilizzati
- Uso prolungato o cronico di oppioidi
- Laminectomia che coinvolge più di due segmenti
- Incapacità di essere valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) o di utilizzare il dispositivo PCA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESPB con Desametasone
Il gruppo dexamethasone-ESPB riceve un Blocco del Piano degli Erettori della Spina bilaterale con un regime composto da ropivacaina allo 0,375% e 5 mg di desametasone, somministrato in un volume totale di 20 ml su ciascun lato (destro e sinistro) della schiena. L'intervento è: Blocco del Piano degli Erettori della Spina. |
L'identificazione iniziale viene eseguita utilizzando la guida ecografica (USG).
Una volta che il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso sono chiaramente visualizzati, viene somministrata l'infiltrazione di anestetico locale utilizzando 1-2 ml di lidocaina al 2%.
Un ago Stimuplex viene quindi inserito in direzione cranio-caudale in profondità nel muscolo erettore della colonna utilizzando un approccio in piano fino a quando non entra in contatto con il bordo laterale del processo trasverso, che funge da punto medio dell'area chirurgica.
Per l'intervento, viene somministrato un regime di ropivacaina allo 0,375% combinata con 5 mg di desametasone in un volume di 20 ml su ciascun lato (bilaterale), garantendo che sia visibile una distribuzione a forma di cupola sia cranialmente che caudalmente sotto il muscolo erettore della colonna.
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Comparatore attivo: ESPB Senza Desametasone
Il gruppo ESPB senza desametasone riceve un Blocco del Piano degli Erector Spinae bilaterale con un regime costituito da ropivacaina allo 0,375%, somministrato in un volume totale di 20 ml su ciascun lato (destro e sinistro) della schiena L'intervento è: Blocco del Piano degli Erector Spinae |
L'identificazione iniziale viene eseguita utilizzando la guida ecografica (USG).
Una volta che il muscolo erettore spinale e il processo trasverso sono chiaramente visualizzati, viene somministrata l'infiltrazione di anestetico locale con 1-2 ml di lidocaina al 2%.
Un ago Stimuplex viene quindi inserito in direzione cranio-caudale in profondità nel muscolo erettore spinale utilizzando un approccio in-plane, facendo contatto con il bordo laterale del processo trasverso, che funge da punto medio dell'area chirurgica.
Un regime di ropivacaina allo 0,375% in un volume di 20 ml viene somministrato su ciascun lato (bilaterale) fino a quando non viene visualizzata una distribuzione del farmaco a forma di cupola cranialmente e caudalmente sotto il muscolo erettore spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'Analgesia
Lasso di tempo: Dal completamento del blocco ESP fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (valutata fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Questo rappresenta la durata dell'analgesia, definita come il tempo che intercorre dalla somministrazione del blocco del piano dello spinale erettore (ESP) fino a quando il paziente non preme per la prima volta il pulsante di analgesia controllata dal paziente (PCA) per il fentanil.
I dati sono presentati in minuti.
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Dal completamento del blocco ESP fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (valutata fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Aumento postoperatorio dei livelli di PGE2
Lasso di tempo: Livelli di PGE2 preoperatori (baseline) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il livello medio basale di prostaglandina E2 (PGE2) era significativamente più basso nel gruppo desametasone rispetto al gruppo non-adiuvante (9.36 ± 2.57 vs 12.72 ± 4.35 ng/L; p = 0.008).
L'aumento postoperatorio mediano di PGE2 era anche significativamente minore nel gruppo desametasone rispetto al gruppo di controllo (7.03 [IQR 13.79] vs 19.05 [IQR 34.56]; p = 0.016)
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Livelli di PGE2 preoperatori (baseline) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi VAS del dolore postoperatorio a 8, 12, 16 e 24 ore
Lasso di tempo: 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico eseguito
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La Scala Analogico-Visiva Postoperatoria (VAS) è un punteggio di valutazione del dolore ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per valutare l'intensità di esperienze soggettive, come dolore o fastidio, consistente in una linea di 100 mm con ancoraggi descrittivi.
Le valutazioni sono state effettuate a 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie. Le variabili numeriche sono presentate come media e deviazione standard (SD) per dati distribuiti normalmente, o come mediana e intervallo interquartile (IQR) per dati non distribuiti normalmente. |
8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico eseguito
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Requisiti postoperatori di Fentanil per PCA
Lasso di tempo: 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Requisiti postoperatori di fentanil tramite PCA.
Questi rappresentano i requisiti di fentanil postoperatori a 8, 12, 16 e 24 ore, registrati dalla pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA), a partire dall'unità di cure post-anestesia (PACU) fino a 24 ore postoperatorie.
Le variabili numeriche sono presentate come media e deviazione standard (SD) per dati distribuiti normalmente, o come mediana e intervallo interquartile (IQR) per dati distribuiti in modo non normale.
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8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
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