Dexamethason als ESPB-adjuvans bij lumbale laminectomie
Effectiviteit van Dexamethason als Adjuvans bij Bilateraal Erector Spinae Plane Blok voor Lumbale Laminectomie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Laminectomie is een routineprocedure voor patiënten met lumbale spinale stenose, die aanzienlijke voordelen biedt zoals verminderde lage rugpijn, verlichting van radiculopathie en verbeterde motorische kracht 1 23. Ondanks deze voordelen blijft postoperatieve pijn een uitdaging voor anesthesisten. Volgens Davin et al. ervaart ongeveer 80% van de patiënten die een lumbale laminectomie ondergaan postoperatief ongemak, waarbij 20% aanhoudende postchirurgische pijn (PPSP) ontwikkelt. De toepassing van het erector spinae vlak (ESP) blok bij lumbale laminectomiechirurgie vermindert postoperatieve pijn en de ziekenhuisopnameduur aanzienlijk. Het ESP-blok zonder adjuvante middelen heeft echter beperkingen in duur. Adjuvante middelen zijn daarom nodig om de effecten van het ESP-blok te optimaliseren 4.
Dexamethason is een glucocorticosteroïde dat veel wordt gebruikt in de perioperatieve setting. Interfasciale toediening van dexamethason is aangetoond de duur van de analgesie door perifere zenuwblokkades te verlengen. Pehora et al (2017) rapporteerden dat perineuraal dexamethason met lokale anesthetica de sensorische blokkade verlengt, waardoor postoperatieve pijnintensiteit en opioïdenconsumptie effectief worden verminderd. De analgetische effecten zijn waarschijnlijk te wijten aan ontstekingsremmende mechanismen, waaronder onderdrukking van pro-inflammatoire cytokinen, inductie van ontstekingsremmende cytokinen, verminderde prostaglandinesynthese en verminderde neuronale prikkelbaarheid 5 6. Adjuvant dexamethason biedt extra voordelen, waaronder verlengde analgesie, lagere pijnscores, verminderde postoperatieve opioïdenbehoefte en verminderde ontsteking bij patiënten die een lumbale laminectomie ondergaan.
Eerdere literatuur heeft de voordelen van dexamethason als adjuvans voor lumbale ESP-blokkade niet onderzocht, noch inflammatoire biomarkers gemeten en vergeleken bij het gebruik ervan. Daarom onderzoekt deze studie de effectiviteit van dexamethason als adjuvans in het ESP-blok voor lumbale laminectomiechirurgie door postoperatieve prostaglandine E2-niveaus, analgesieduur, pijnscores (VAS) op 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief, en patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) fentanylbehoefte op dezelfde intervallen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelcentrum, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in de operatiekamer van de Centrale Chirurgische Installatie in het Ngoerah Algemeen Ziekenhuis, Denpasar, Indonesië, van maart tot augustus 2025, na ethische goedkeuring (Nr. 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Deelnemers waren patiënten die tijdens de studieperiode een lumbale laminectomie ondergingen. Er werd gebruikgemaakt van opeenvolgende steekproeftrekking. Inclusiecriteria waren leeftijd 18-65 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III en body mass index (BMI) 18-30 kg/m2. Exclusiecriteria omvatten contra-indicaties voor regionale anesthesie, infectie van de punctieplaats, diabetes mellitus type 2, geneesmiddelallergie, chronisch opioïdengebruik, laminectomie waarbij >2 segmenten betrokken waren, of onvermogen om de Visual Analog Scale (VAS) pijn te beoordelen of onvermogen om patiënt-gestuurde analgesie (PCA) te gebruiken. Uitvalcriteria waren hypotensie >30% van de uitgangswaarde die continue vasopressoren vereiste of postoperatieve mechanische beademing.
De steekproefgrootteberekening bepaalde 36 deelnemers, gerandomiseerd 1:1 in twee groepen met behulp van computergegenereerde eenvoudige randomisatie: Groep P1 (n=18) kreeg een erector spinae plane (ESP) blok met dexamethason als adjuvans, en Groep P2 (n=18) kreeg een ESP blok zonder dexamethason. De studieflowchart wordt getoond in Figuur 1.
Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Bij aankomst in de operatiekamer werden bloedmonsters afgenomen voor basismeting van prostaglandine E2. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met standaardmonitoring (SpO2, ECG, ademhalingsfrequentie, niet-invasieve bloeddruk) met propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg). Patiënten werden vervolgens in buikligging geplaatst voor het ESP-blok. Groep P1 kreeg 20 mL van 0,375% ropivacaïne met 5 mg dexamethason per zijde; Groep P2 kreeg 20 mL van 0,375% ropivacaïne per zijde.
Anesthesie werd onderhouden met sevofluraan, aangepast om een minimale alveolaire concentratie van 1,2 te bereiken. Intraoperatieve analgesie omvatte Paracetamol 1 g. Ondansetron 8 mg werd toegediend voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken. Postoperatieve analgesie bestond uit fentanyl PCA, orale paracetamol 500 mg elke 6 uur en orale ibuprofen 400 mg elke 8 uur. Postoperatieve beoordelingen werden uitgevoerd door het Acute Pijn Service team, met bloedafname voor Prostaglandine E2 24 uur postoperatief.
Primaire uitkomsten waren postoperatieve prostaglandine E2-niveaus, analgesieduur, VAS pijnscore 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief, en fentanyl PCA-behoefte op dezelfde tijdstippen.
Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Normaliteit werd beoordeeld met de Shapiro-Wilk test. Intergroepsvergelijkingen gebruikten de onafhankelijke t-toets voor normaal verdeelde gegevens of de Mann-Whitney U-toets voor niet-normale gegevens. Klinische interpreteerbaarheid werd geëvalueerd met 95% BI van het verschil. Analyses werden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80113
- Ngoerah General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 - 65 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Patiënten met een BMI van 18 - 30 kg/m2
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Infectie op de punctieplaats
- Diabetes Mellitus type 2 (T2DM)
- Overgevoeligheid of allergie voor de gebruikte medicatie
- Langdurig of chronisch opioïde gebruik
- Laminectomie met meer dan twee segmenten
- Onvermogen om beoordeeld te worden met de Visueel Analoge Schaal (VAS) of om de PCA-apparaat te bedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESPB met Dexamethason
De dexamethason-ESPB-groep krijgt een bilateraal Erector Spinae Plane Blok met een regime bestaande uit 0,375% ropivacaïne en 5 mg dexamethason, toegediend in een totaal volume van 20 ml aan elke kant (rechts en links) van de rug De interventie is: Erector Spinae Plane Blok |
De initiële identificatie wordt uitgevoerd met behulp van echografie (USG) begeleiding.
Zodra de erector spinae-spier en het transversale proces duidelijk zichtbaar zijn, wordt lokale anesthesie-infiltratie toegediend met 1-2 ml van 2% lidocaïne.
Een Stimuplex-naald wordt vervolgens in cranio-caudale richting diep in de erector spinae-spier ingebracht met behulp van een in-plane benadering totdat deze contact maakt met de laterale rand van het transversale proces, dat dient als het middelpunt van het chirurgische gebied.
Voor de interventie wordt een regime van 0,375% ropivacaïne gecombineerd met 5 mg dexamethason toegediend in een volume van 20 ml aan elke zijde (bilateraal), waarbij ervoor wordt gezorgd dat een koepelvormige verdeling zowel craniaal als caudaal onder de erector spinae-spier zichtbaar is.
|
|
Actieve vergelijker: ESPB zonder Dexamethason
De niet-dexamethason ESPB-groep ontvangt een bilateraal Erector Spinae Plane Block met een regime bestaande uit 0,375% ropivacaïne, toegediend in een totaal volume van 20 ml aan elke zijde (rechts en links) van de rug De interventie is: Erector Spinae Plane Block |
De initiële identificatie wordt uitgevoerd met behulp van echografie (USG) begeleiding.
Zodra de musculus erector spinae en het processus transversus duidelijk zichtbaar zijn, wordt lokale anesthesie toegediend met 1-2 ml van 2% lidocaïne.
Een Stimuplex-naald wordt vervolgens in cranio-caudale richting diep in de musculus erector spinae ingebracht met behulp van een in-plane benadering, waarbij contact wordt gemaakt met de laterale rand van het processus transversus, dat dient als het middenpunt van het operatiegebied.
Een regime van 0,375% ropivacaine in een volume van 20 ml wordt aan elke zijde (bilateraal) toegediend totdat een koepelvormige medicijnverdeling craniaal en caudaal onder de musculus erector spinae wordt gevisualiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van het ESP-blok tot het eerste verzoek om aanvullende pijnstilling (beoordeeld tot 24 uur na de operatie)
|
Dit vertegenwoordigt de duur van analgesie, gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van het Erector Spinae Plane (ESP)-blok tot de patiënt voor het eerst op de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-fentanylknop drukt.
De gegevens worden gepresenteerd in minuten.
|
Vanaf de voltooiing van het ESP-blok tot het eerste verzoek om aanvullende pijnstilling (beoordeeld tot 24 uur na de operatie)
|
|
Postoperatieve toename van PGE2-niveaus
Tijdsspanne: PGE2-niveaus preoperatief (baseline) en 24 uur na de operatie
|
Het gemiddelde uitgangsniveau van prostaglandine E2 (PGE2) was significant lager in de dexamethasongroep dan in de niet-adjuvante groep (9,36 ± 2,57 versus 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
De mediane postoperatieve toename in PGE2 was eveneens significant kleiner in de dexamethasongroep vergeleken met de controlegroep (7,03 [IQR 13,79] versus 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016).
|
PGE2-niveaus preoperatief (baseline) en 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve VAS-pijnscores na 8, 12, 16 en 24 uur
Tijdsspanne: 8, 12, 16 en 24 uur na de uitgevoerde operatie
|
De Postoperatieve Visueel Analoge Schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsscore die veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de intensiteit van subjectieve ervaringen, zoals pijn of ongemak, te evalueren, bestaande uit een lijn van 100 mm met beschrijvende ankerpunten.
Beoordelingen werden uitgevoerd op 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief.
Numerieke variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) voor normaal verdeelde gegevens, of als mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor niet-normaal verdeelde gegevens.
|
8, 12, 16 en 24 uur na de uitgevoerde operatie
|
|
Postoperatieve PCA fentanyleisen
Tijdsspanne: 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve fentanyl PCA-behoeften.
Deze vertegenwoordigen de postoperatieve fentanylbehoeften na 8, 12, 16 en 24 uur, zoals geregistreerd door de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-pomp, vanaf de postanesthesiezorgafdeling (PACU) tot 24 uur postoperatief.
Numerieke variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) voor normaal verdeelde gegevens, of als mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor niet-normaal verdeelde gegevens.
|
8, 12, 16 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .