Dexamethason als ESPB-Adjuvans bei Lumballaminektomie
Wirksamkeit von Dexamethason als Adjuvans zum bilateralen Erector-Spinae-Plane-Block bei Lumbaler Laminektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Laminektomie ist ein Routineeingriff für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, der erhebliche Vorteile bietet, wie z. B. verringerte Rückenschmerzen, Linderung der Radikulopathie und verbesserte Muskelkraft 1 23. Trotz dieser Vorteile bleibt der postoperative Schmerz eine Herausforderung für Anästhesisten. Laut Davin et al. erleben etwa 80 % der Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen, postoperative Beschwerden, wobei 20 % anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) entwickeln. Die Anwendung des Erector-spinae-Ebenen-Blocks (ESP) bei lumbalen Laminektomie-Operationen reduziert postoperative Schmerzen und die Krankenhausverweildauer erheblich. Allerdings hat der ESP-Block ohne Adjuvantien Einschränkungen in der Dauer. Daher sind Adjuvantien erforderlich, um die Wirkung des ESP-Blocks zu optimieren 4.
Dexamethason ist ein Glukokortikoid, das im perioperativen Umfeld weit verbreitet ist. Es wurde gezeigt, dass die interfasziale Verabreichung von Dexamethason die Dauer der Analgesie durch periphere Nervenblockaden verlängert. Pehora et al. (2017) berichteten, dass perineurales Dexamethason mit Lokalanästhetika die sensorische Blockade verlängert, wodurch die postoperative Schmerzintensität und der Opioidverbrauch wirksam reduziert werden. Seine analgetischen Wirkungen beruhen wahrscheinlich auf entzündungshemmenden Mechanismen, einschließlich der Unterdrückung proinflammatorischer Zytokine, der Induktion entzündungshemmender Zytokine, der verringerten Prostaglandinsynthese und der verminderten neuronalen Erregbarkeit 5 6. Adjuvantes Dexamethason bietet zusätzliche Vorteile, einschließlich verlängerter Analgesie, verringerter Schmerzscores, geringerem postoperativen Opioidbedarf und verringerter Entzündung bei Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen.
Die bisherige Literatur hat die Vorteile von Dexamethason als Adjuvans für den lumbalen ESP-Block nicht untersucht, noch wurden entzündliche Biomarker bei seiner Verwendung gemessen und verglichen. Daher untersucht diese Studie die Wirksamkeit von Dexamethason als Adjuvans im ESP-Block bei lumbalen Laminektomie-Operationen durch Bewertung der postoperativen Prostaglandin-E2-Spiegel, der Analgesiedauer, der Schmerzscores (VAS) 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ und des Bedarfs an patientengesteuerter Analgesie (PCA) Fentanyl zu denselben Zeitpunkten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einzentrische, doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie, die von März bis August 2025 im zentralen Operationssaal des Ngoerah General Hospital in Denpasar, Indonesien, durchgeführt wurde, nachdem die ethische Genehmigung erteilt wurde (Nr. 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Teilnehmer waren Patienten, die während des Studienzeitraums eine lumbale Laminektomie erhielten. Es wurde konsekutive Stichprobenziehung angewendet. Einschlusskriterien waren Alter 18-65 Jahre, American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III und Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2. Ausschlusskriterien umfassten Kontraindikationen für Regionalanästhesie, Infektion an der Punktionsstelle, Typ-2-Diabetes mellitus, Arzneimittelallergie, chronischen Opioidkonsum, Laminektomie mit >2 Segmenten oder Unfähigkeit, die Schmerzskala (Visual Analog Scale, VAS) zu bewerten oder patientenkontrollierte Analgesie (PCA) zu nutzen. Abbruchkriterien waren Hypotonie >30% vom Ausgangswert, die kontinuierliche Vasopressoren oder postoperative mechanische Beatmung erforderte.
Die Berechnung der Stichprobengröße ergab 36 Teilnehmer, die 1:1 in zwei Gruppen randomisiert wurden, mittels computer-generierter einfacher Randomisierung: Gruppe P1 (n=18) erhielt einen Erector-spinae-Plane(ESP)-Block mit Dexamethason als Adjuvans, und Gruppe P2 (n=18) erhielt einen ESP-Block ohne Dexamethason. Das Studienflussdiagramm ist in Abbildung 1 dargestellt.
Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Bei Ankunft im Operationssaal wurden Blutproben zur Messung des basalen Prostaglandin-E2-Spiegels entnommen. Die Allgemeinanästhesie wurde mit Standardüberwachung (SpO2, EKG, Atemfrequenz, nicht-invasive Blutdruckmessung) eingeleitet, unter Verwendung von Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (1-2 mcg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg). Die Patienten wurden dann in Bauchlage für den ESP-Block positioniert. Gruppe P1 erhielt 20 ml 0,375%iges Ropivacain mit 5 mg Dexamethason pro Seite; Gruppe P2 erhielt 20 ml 0,375%iges Ropivacain pro Seite.
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran aufrechterhalten, angepasst, um eine minimale alveoläre Konzentration von 1,2 zu erreichen. Die intraoperative Analgesie umfasste Paracetamol 1 g. Ondansetron 8 mg wurde zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht. Die postoperative Analgesie bestand aus Fentanyl-PCA, oralem Paracetamol 500 mg alle 6 Stunden und oralem Ibuprofen 400 mg alle 8 Stunden. Postoperative Beurteilungen wurden vom Akutschmerzdienst durchgeführt, mit Blutentnahme für Prostaglandin E2 24 Stunden postoperativ.
Primäre Endpunkte waren postoperative Prostaglandin-E2-Spiegel, Analgesiedauer, VAS-Schmerzscore 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ sowie Fentanyl-PCA-Bedarf in denselben Intervallen.
Deskriptive Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Gruppenvergleiche verwendeten den unabhängigen t-Test für normalverteilte Daten oder den Mann-Whitney-U-Test für nicht-normalverteilte Daten. Die klinische Interpretierbarkeit wurde anhand des 95%-KI der Differenz bewertet. Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
- Ngoerah General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA-Status I-III
- Patienten mit einem BMI von 18 - 30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Regionalanästhesie
- Infektion an der Punktionsstelle
- Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die verwendeten Medikamente
- Langfristige oder chronische Opioidanwendung
- Laminektomie mit Beteiligung von mehr als zwei Segmenten
- Unfähigkeit, mit der Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt zu werden oder das PCA-Gerät zu bedienen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESPB mit Dexamethason
Die Dexamethason-ESPB-Gruppe erhält einen bilateralen Erector Spinae Plane Block mit einem Regime bestehend aus 0,375% Ropivacain und 5 mg Dexamethason, verabreicht in einem Gesamtvolumen von 20 ml auf jeder Seite (rechts und links) des Rückens Die Intervention ist: Erector Spinae Plane Block |
Die initiale Identifizierung erfolgt mittels Ultraschallführung (USG).
Sobald der Musculus erector spinae und der Querfortsatz deutlich sichtbar sind, wird eine Infiltration mit Lokalanästhetikum unter Verwendung von 1-2 ml 2%igem Lidocain durchgeführt.
Anschließend wird eine Stimuplex-Nadel in kranio-kaudaler Richtung tief in den Musculus erector spinae eingeführt, wobei eine In-Plane-Technik verwendet wird, bis sie den lateralen Rand des Querfortsatzes erreicht, der als Mittelpunkt des Operationsbereichs dient.
Für den Eingriff wird ein Regime aus 0,375%igem Ropivacain kombiniert mit 5 mg Dexamethason in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite (bilateral) verabreicht, wobei sichergestellt wird, dass eine kuppelförmige Verteilung sowohl kranial als auch kaudal unter dem Musculus erector spinae sichtbar ist.
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Aktiver Komparator: ESPB ohne Dexamethason
Die nicht-Dexamethason-ESPB-Gruppe erhält einen bilateralen Erector Spinae Plane Block mit einem Regime bestehend aus 0,375% Ropivacain, verabreicht in einem Gesamtvolumen von 20 ml auf jeder Seite (rechts und links) des Rückens Die Intervention ist: Erector Spinae Plane Block |
Die initiale Identifizierung erfolgt mittels Ultraschall (USG).
Sobald der Musculus erector spinae und der Querfortsatz klar visualisiert sind, wird eine Lokalanästhesieinfiltration mit 1-2 ml 2%igem Lidocain verabreicht.
Eine Stimuplex-Nadel wird dann in kranio-kaudaler Richtung tief in den Musculus erector spinae eingeführt, wobei ein in-plane-Verfahren verwendet wird, um den lateralen Rand des Querfortsatzes zu kontaktieren, der als Mittelpunkt des Operationsbereichs dient.
Ein Regime von 0,375%igem Ropivacain in einem Volumen von 20 ml wird auf jeder Seite (bilateral) verabreicht, bis eine kuppelförmige Medikamentenverteilung kranial und kaudal unter dem Musculus erector spinae sichtbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Vom Abschluss des ESP-Blocks bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie (bis zu 24 Stunden postoperativ erfasst)
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Dies stellt die Dauer der Analgesie dar, definiert als die Zeit von der Verabreichung des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks bis zum ersten Drücken des Patient-Controlled Analgesia (PCA)-Fentanyl-Knopfs durch den Patienten.
Die Daten sind in Minuten angegeben.
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Vom Abschluss des ESP-Blocks bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie (bis zu 24 Stunden postoperativ erfasst)
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Postoperativer Anstieg der PGE2-Spiegel
Zeitfenster: PGE2-Spiegel präoperativ (Ausgangswert) und 24 Stunden nach der Operation
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Der mittlere Prostaglandin-E2-Basiswert (PGE2) war in der Dexamethason-Gruppe signifikant niedriger als in der Nicht-Adjuvans-Gruppe (9,36 ± 2,57 vs. 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
Der mediane postoperative PGE2-Anstieg war ebenfalls in der Dexamethason-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant geringer (7,03 [IQR 13,79] vs. 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016).
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PGE2-Spiegel präoperativ (Ausgangswert) und 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative VAS-Schmerzscores nach 8, 12, 16 und 24 Stunden
Zeitfenster: 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der durchgeführten Operation
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Die postoperative Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Schmerzbeurteilungswert, der in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet ist, um die Intensität subjektiver Erfahrungen wie Schmerz oder Unbehagen zu bewerten. Sie besteht aus einer 100 mm langen Linie mit beschreibenden Ankern.
Die Bewertungen wurden 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ durchgeführt. Numerische Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) für normalverteilte Daten oder als Median und Interquartilsbereich (IQR) für nicht normalverteilte Daten dargestellt. |
8, 12, 16 und 24 Stunden nach der durchgeführten Operation
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Postoperative PCA-Fentanyl-Bedarf
Zeitfenster: 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Fentanyl-PCA-Anforderungen.
Diese stellen die postoperativen Fentanyl-Anforderungen nach 8, 12, 16 und 24 Stunden dar, wie sie von der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Pumpe aufgezeichnet wurden, beginnend von der Aufwachstation (PACU) bis zu 24 Stunden postoperativ.
Numerische Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) für normalverteilte Daten oder als Median und Interquartilsabstand (IQR) für nicht normalverteilte Daten dargestellt.
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8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
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