Dexamethason jako adiuwant ESPB w laminektomii lędźwiowej
Skuteczność deksametazonu jako adiuwantu do obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w laminektomii lędźwiowej: randomizowane badanie kontrolowane
Laminektomia jest rutynowym zabiegiem u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego, oferującym znaczące korzyści, takie jak zmniejszenie bólu dolnej części pleców, złagodzenie radikulopatii i poprawa siły mięśniowej 1 23. Pomimo tych zalet, ból pooperacyjny pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów. Według Davina i wsp., około 80% pacjentów poddawanych laminektomii lędźwiowej doświadcza dyskomfortu pooperacyjnego, przy czym u 20% rozwija się uporczywy ból pooperacyjny (PPSP). Zastosowanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w chirurgii laminektomii lędźwiowej znacząco zmniejsza ból pooperacyjny i długość pobytu w szpitalu. Jednak blokada ESP bez adiuwantów ma ograniczenia czasowe. Dlatego też adiuwanty są wymagane do optymalizacji efektów blokady ESP 4.
Dexamethazon jest glikokortykosteroidem szeroko stosowanym w okresie okołooperacyjnym. Wykazano, że podanie międzyfascjalne dexamethazonu wydłuża czas trwania analgezji zapewnianej przez blokady nerwów obwodowych. Pehora i wsp. (2017) donieśli, że okołonerwowy dexamethazon z miejscowymi środkami znieczulającymi przedłuża blokadę czuciową, skutecznie zmniejszając natężenie bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów. Jego efekty przeciwbólowe prawdopodobnie wynikają z mechanizmów przeciwzapalnych, w tym supresji prozapalnych cytokin, indukcji przeciwzapalnych cytokin, zmniejszonej syntezy prostaglandyn i obniżonej pobudliwości neuronów 5 6. Adiuwantowy dexamethazon zapewnia dodatkowe korzyści, w tym przedłużoną analgezję, obniżone wyniki bólu, mniejsze zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne oraz zmniejszone zapalenie u pacjentów poddawanych laminektomii lędźwiowej.
Dotychczasowa literatura nie badała korzyści dexamethazonu jako adiuwantu do blokady ESP lędźwiowej, ani nie mierzyła i nie porównywała biomarkerów zapalnych z jego użyciem. Dlatego też niniejsze badanie analizuje skuteczność adiuwantu dexamethazonu w blokadzie ESP w chirurgii laminektomii lędźwiowej poprzez ocenę poziomów prostaglandyny E2 pooperacyjnie, czasu trwania analgezji, wyników bólu (VAS) w 8, 12, 16 i 24 godziny pooperacyjnie oraz wymagań na fentanyl w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w tych samych odstępach czasu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest jednostkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym na sali operacyjnej Centralnej Instalacji Chirurgicznej w Szpitalu Ogólnym Ngoerah w Denpasar w Indonezji, od marca do sierpnia 2025 roku, po uzyskaniu zgody komisji etycznej (nr 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Uczestnikami byli pacjenci poddawani laminektomii lędźwiowej w okresie badania. Zastosowano próbkowanie kolejne. Kryteria włączenia obejmowały wiek 18-65 lat, stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2. Kryteria wykluczenia obejmowały przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, infekcję w miejscu wkłucia, cukrzycę typu 2, alergię na leki, przewlekłe stosowanie opioidów, laminektomię obejmującą >2 segmenty lub niemożność oceny bólu za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) lub niemożność użycia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Kryteria wycofania obejmowały hipotensję >30% od wartości wyjściowej wymagającą ciągłego stosowania leków wazopresyjnych lub pooperacyjną wentylację mechaniczną.
Obliczenie wielkości próby określiło 36 uczestników, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup przy użyciu prostej randomizacji generowanej komputerowo: Grupa P1 (n=18) otrzymała blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) z adjuwantem deksametazonu, a Grupa P2 (n=18) otrzymała blokadę ESP bez deksametazonu. Schemat badania przedstawiono na Rysunku 1.
Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Po przybyciu na salę operacyjną pobrano próbki krwi do pomiaru wyjściowego poziomu prostaglandyny E2. Znieczulenie ogólne indukowano przy standardowym monitorowaniu (SpO2, EKG, częstość oddechów, nieinwazyjne ciśnienie krwi) przy użyciu propofolu (2-3 mg/kg), fentanylu (1-2 mcg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Następnie pacjentów ułożono w pozycji pronacyjnej do wykonania blokady ESP. Grupa P1 otrzymała 20 ml 0,375% ropiwakainy z 5 mg deksametazonu z każdej strony; Grupa P2 otrzymała 20 ml 0,375% ropiwakainy z każdej strony.
Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem, dostosowując do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego 1,2. Analgezję śródoperacyjną obejmowała Paracetamol 1 g. Podano Ondansetron 8 mg w celu profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów. Analgezja pooperacyjna obejmowała fentanyl PCA, paracetamol doustny 500 mg co 6 godzin oraz ibuprofen doustny 400 mg co 8 godzin. Oceny pooperacyjne przeprowadzał zespół Służby Ostrego Bólu, z pobraniem krwi do oznaczenia prostaglandyny E2 24 godziny po operacji.
Głównymi wynikami były pooperacyjne poziomy prostaglandyny E2, czas trwania analgezji, wynik bólu w skali VAS w 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji oraz zapotrzebowanie na fentanyl PCA w tych samych odstępach czasu.
Dane opisowe przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe. Normalność oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównania międzygrupowe wykorzystywały niezależny test t dla danych o rozkładzie normalnym lub test U Manna-Whitneya dla danych nienormalnych. Interpretowalność kliniczną oceniono za pomocą 95% CI różnicy. Analizy przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80113
- Ngoerah General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Klasyfikacja ASA I-III
- Pacjenci z BMI 18–30 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
- Zakażenie w miejscu wkłucia
- Cukrzyca typu 2 (T2DM)
- Nadwrażliwość lub alergia na stosowane leki
- Przedłużone lub przewlekłe stosowanie opioidów
- Laminektomia obejmująca więcej niż dwa segmenty
- Niezdolność do oceny za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS) lub obsługi urządzenia PCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESPB z deksametazonem
Grupa deksametazon-ESPB otrzymuje obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z zastosowaniem schematu składającego się z 0,375% ropiwakainy i 5 mg deksametazonu, podawanego w całkowitej objętości 20 ml po każdej stronie (prawej i lewej) pleców. Interwencja to: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu. |
Wstępna identyfikacja jest przeprowadzana przy użyciu ultrasonografii (USG).
Po wyraźnym uwidocznieniu mięśnia prostownika grzbietu i wyrostka poprzecznego podaje się infiltrację miejscowego znieczulenia przy użyciu 1-2 ml 2% lidokainy.
Następnie wprowadza się igłę Stimuplex w kierunku czaszkowo-ogonowym głęboko w mięsień prostownik grzbietu, stosując podejście w płaszczyźnie, aż do kontaktu z boczną krawędzią wyrostka poprzecznego, który stanowi punkt środkowy obszaru operacyjnego.
Do interwencji stosuje się schemat 0,375% ropiwakainy w połączeniu z 5 mg deksametazonu w objętości 20 ml z każdej strony (obustronnie), zapewniając widoczną kopulastą dystrybucję zarówno doogonowo, jak i dogłowowo pod mięśniem prostownikiem grzbietu.
|
|
Aktywny komparator: ESPB Bez Deksametazonu
Grupa ESPB bez deksametazonu otrzymuje obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z zastosowaniem schematu składającego się z 0,375% ropiwakainy, podawanej w łącznej objętości 20 ml po każdej stronie (prawej i lewej) pleców Interwencja to: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu |
Wstępna identyfikacja jest wykonywana przy użyciu ultrasonografii (USG).
Po wyraźnym uwidocznieniu mięśnia prostownika grzbietu i wyrostka poprzecznego podaje się infiltrację miejscowo znieczulającą z użyciem 1-2 ml 2% lidokainy.
Następnie igła Stimuplex jest wprowadzana w kierunku czaszkowo-ogonowym głęboko do mięśnia prostownika grzbietu przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, kontaktując się z bocznym brzegiem wyrostka poprzecznego, który stanowi środek obszaru operacyjnego.
Schemat 0,375% ropiwakainy w objętości 20 ml jest podawany po każdej stronie (obustronnie) aż do uwidocznienia kopulastego rozkładu leku doogonowo i dogłowowo pod mięśniem prostownikiem grzbietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Od zakończenia blokady ESP do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową (oceniane do 24 godzin po operacji)
|
Oznacza to czas trwania analgezji, zdefiniowany jako okres od podania bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy naciśnie przycisk z fentanylem do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Dane przedstawiono w minutach.
|
Od zakończenia blokady ESP do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową (oceniane do 24 godzin po operacji)
|
|
Pooperacyjny wzrost poziomu PGE2
Ramy czasowe: Poziomy PGE2 przedoperacyjnie (wartości wyjściowe) i 24 godziny po operacji
|
Średni wyjściowy poziom prostaglandyny E2 (PGE2) był istotnie niższy w grupie deksametazonu niż w grupie nieadiuwantowej (9,36 ± 2,57 vs 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
Mediana pooperacyjnego wzrostu PGE2 była również istotnie mniejsza w grupie deksametazonu w porównaniu z grupą kontrolną (7,03 [IQR 13,79] vs 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016)
|
Poziomy PGE2 przedoperacyjnie (wartości wyjściowe) i 24 godziny po operacji
|
|
Wyniki bólu w skali VAS po operacji po 8, 12, 16 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 8, 12, 16 i 24 godziny po wykonaniu operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) pooperacyjna to ocena bólu powszechnie stosowana w badaniach i praktyce klinicznej do oceny intensywności subiektywnych doznań, takich jak ból lub dyskomfort, składająca się z 100-milimetrowej linii z opisowymi punktami odniesienia.
Oceny przeprowadzono 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji. Zmienne numeryczne przedstawiono jako średnia i odchylenie standardowe (SD) dla danych o rozkładzie normalnym lub jako mediana i zakres międzykwartylowy (IQR) dla danych o rozkładzie nienormalnym. |
8, 12, 16 i 24 godziny po wykonaniu operacji
|
|
Wymagania dotyczące podawania fentanylu za pomocą PCA pooperacyjnie
Ramy czasowe: 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
Zapotrzebowanie na fentanyl w PCA pooperacyjnym.
Reprezentuje to zapotrzebowanie na fentanyl pooperacyjny w 8, 12, 16 i 24 godzinie, zarejestrowane przez pompę Analgezji Kontrolowanej przez Pacjenta (PCA), począwszy od Oddziału Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do 24 godzin po operacji.
Zmienne numeryczne przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD) dla danych o rozkładzie normalnym lub jako medianę i zakres międzykwartylowy (IQR) dla danych o rozkładzie nienormalnym.
|
8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ochrona anonimowości uczestników jest naszym głównym priorytetem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .