Dexamethason mint ESPB-adjuváns lumbális laminectomiában
A Dexamethason hatékonysága mint a kétoldali erector spinae síkblokk adjuvánsa lumbális laminectomiában: Randomizált kontrollált vizsgálat
A laminectomia rutin eljárás a lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek számára, jelentős előnyöket kínálva, mint például a derékfájás csökkenése, a radiculopathia enyhítése és a motoros erő javulása 1 23. Ezen előnyök ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára. Davin et al. szerint a lumbális laminectomián átesett betegek körülbelül 80%-a tapasztal posztoperatív kellemetlenséget, és 20%-uk tartós posztoperatív fájdalmat (PPSP) fejleszt ki. Az erector spinae sík (ESP) blokk alkalmazása a lumbális laminectomia műtétben jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a kórházi tartózkodás időtartamát. Azonban az adjuvánsok nélküli ESP blokknak korlátai vannak az időtartamban. Ezért adjuvánsokra van szükség az ESP blokk hatásainak optimalizálásához 4.
A dexamethason egy glükokortikoid, amelyet széles körben használnak a perioperatív beállításban. Kimutatták, hogy a dexamethason interfascialis beadása meghosszabbítja a perifériás idegblokkok által nyújtott analgézia időtartamát. Pehora et al (2017) jelentette, hogy a perineurális dexamethason helyi érzéstelenítőkkel meghosszabbítja az érzékelési blokkolást, hatékonyan csökkentve a posztoperatív fájdalom intenzitását és az opioidfogyasztást. Az analgetikus hatásai valószínűleg gyulladásgátló mechanizmusokból származnak, beleértve a proinflammatórikus citokinek szupresszióját, az anti-inflammatórikus citokinek indukcióját, a prosztaglandin szintézis csökkenését és a neuronális izgalom csökkentését 5 6. Az adjuváns dexamethason további előnyöket biztosít, beleértve a meghosszabbított analgéziát, csökkentett fájdalompontszámokat, alacsonyabb posztoperatív opioidigényt és csökkentett gyulladást a lumbális laminectomián áteső betegeknél.
A korábbi szakirodalom nem vizsgálta a dexamethason előnyeit adjuvánsként a lumbális ESP blokkban, sem nem mérte és hasonlította össze a gyulladásos biomarkereket annak használatával. Ezért ez a tanulmány a dexamethason adjuváns hatékonyságát vizsgálja az ESP blokkban lumbális laminectomia műtétre a posztoperatív prosztaglandin E2 szintek, az analgézia időtartama, a fájdalompontszámok (VAS) 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után, valamint a betegek által vezérelt analgézia (PCA) fentanil-igényei azonos intervallumokban történő értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet 2025 márciusától augusztusáig végeztek Indonézia Denpasar városában található Ngoerah Általános Kórház Központi Sebészeti Üzemében, etikai engedély (0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025) után. A résztvevők a vizsgálati időszakban lumbális laminectomián átesett betegek voltak. Egymást követő mintavételt alkalmaztak. A bevonási kritériumok: 18-65 éves kor, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-III, testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2. A kizárási kritériumok közé tartozott a regionális anesztézia ellenjavallata, a punkciós hely fertőzése, 2-es típusú diabetes mellitus, gyógyszerallergia, krónikus opioidhasználat, több mint 2 szegmenst érintő laminectomia, a Vizuális Analóg Skála (VAS) fájdalomértékelés képtelensége vagy a betegkontrollált analgézia (PCA) használatának képtelensége. A kiesési kritériumok: a kiindulási értékhez képest >30%-os hipotónia, amely folyamatos vazopresszorokat igényel, vagy posztoperatív mechanikus ventiláció.
A minta méretének kiszámítása 36 résztvevőt határozott meg, akiket számítógéppel generált egyszerű randomizációval 1:1 arányban két csoportba osztottak: a P1 csoport (n=18) erector spinae sík (ESP) blokkot kapott dexamethason adjuvánssal, a P2 csoport (n=18) pedig ESP blokkot dexamethason nélkül. A vizsgálat folyamatábrája az 1. ábrán látható.
Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott. Az operációs terembe érkezéskor vérvétel történt a kiindulási prosztaglandin E2 szint mérésére. Az általános anesztézia standard monitorozás mellett (SpO2, EKG, légzési gyakoriság, nem invazív vérnyomás) propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (1-2 mcg/kg) és rocuroniummal (0,6 mg/kg) indukálták. A betegeket ezután hasfekvő helyzetbe hozták az ESP blokkhoz. A P1 csoport oldalanként 20 ml 0,375%-os ropivakaint kapott 5 mg dexamethasonnal; a P2 csoport oldalanként 20 ml 0,375%-os ropivakaint kapott.
Az anesztéziát szevofluránnal tartották fenn, amelyet úgy állítottak be, hogy legalább 1,2 alveoláris koncentrációt érjen el. Az intraoperatív analgézia Paracetamol 1 g-ot tartalmazott. Ondanszetron 8 mg-ot adtak posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. A posztoperatív analgézia fentanyl PCA-t, 6 óránkénti 500 mg-os orális paracetamolt és 8 óránkénti 400 mg-os orális ibuprofent tartalmazott. A posztoperatív értékeléseket az Akut Fájdalom Szolgálat csapata végezte, prosztaglandin E2 vérvétellel 24 órával a műtét után.
Az elsődleges kimenetel a posztoperatív prosztaglandin E2 szintek, az analgézia időtartama, a VAS fájdalom pontszám a műtét utáni 8., 12., 16. és 24. órában, valamint a fentanyl PCA igény ugyanezen időközökben volt.
A leíró adatokat átlag ± szórás formájában mutatjuk be. A normalitást Shapiro-Wilk teszt segítségével értékelték. A csoportok közötti összehasonlítások normális eloszlású adatok esetén független t-próbát, nem normális adatok esetén Mann-Whitney U-próbát alkalmaztak. A klinikai értelmezhetőséget a különbség 95%-os konfidenciaintervallumával értékelték. Az elemzéseket az IBM SPSS Statistics for Windows, 20.0 verzió (IBM Corp., Armonk, NY, USA) segítségével végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 80113
- Ngoerah General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 év közötti betegek
- ASA fizikai állapot I–III
- 18–30 kg/m2 testtömegindexű betegek
Kizárási kritériumok:
- Regionális anesztéziára ellenjavallattal rendelkező betegek
- Fertőzés a punkciós helyen
- 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
- Az alkalmazott gyógyszerekre való túlérzékenység vagy allergia
- Hosszabb ideig tartó vagy krónikus opioidhasználat
- Kettőnél több szegmenst érintő laminectomia
- A Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével történő értékelés vagy a PCA eszköz kezelésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESPB Dexamethasonnal
A dexamethason-ESPB csoport kétoldali Erector Spinae Plane Block-ot kap, amely a 0,375%-os ropivakainból és 5 mg dexamethasonból álló kezelési rendszerből áll, és mindkét oldalon (jobb és bal) a hátán összesen 20 ml térfogatban kerül beadásra. A beavatkozás: Erector Spinae Plane Block. |
A kezdeti azonosítást ultrahang (USG) vezérlésével végzik.
Miután az erector spinae izmot és a keresztirányú nyúlványt egyértelműen megjelenítették, helyi érzéstelenítő infiltációt alkalmaznak 1-2 ml 2%-os lidokainnal.
Ezután egy Stimuplex tűt helyeznek be cranio-caudalis irányban mélyen az erector spinae izomba, in-plane megközelítéssel, amíg érintkezésbe nem kerül a keresztirányú nyúlvány laterális szélével, amely a műtéti terület középpontjaként szolgál.
Az intervencióhoz egy 0,375%-os ropivakain és 5 mg dexamethason kombinációját alkalmazzák 20 ml térfogatban mindkét oldalon (bilateralisan), biztosítva, hogy egy kupola alakú eloszlás látható legyen craniálisan és caudálisan is az erector spinae izom alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: ESPB Dexamethason nélkül
A nem-dexamethason ESPB csoport kétoldali Erector Spinae Plane Block-ot kap, amely 0,375%-os ropivakaint tartalmaz, és mindkét oldalon (jobb és bal) 20 ml össztérfogatban kerül beadásra a hátán A beavatkozás: Erector Spinae Plane Block |
A kezdeti azonosítást ultrahang (USG) útmutatással végzik.
Amint az erector spinae izmot és a keresztirányú nyúlványt egyértelműen megvizualizálják, helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaznak 1-2 ml 2%-os lidokainnal.
Ezután egy Stimuplex tűt kranio-kaudális irányban mélyen bevezetnek az erector spinae izomba síkbeli megközelítéssel, érintve a keresztirányú nyúlvány oldalszélét, amely a műtéti terület középpontjaként szolgál.
Mindkét oldalon (bilateralisan) 20 ml térfogatú 0,375%-os ropivakain kúrát alkalmaznak, amíg a gyógyszer kupola alakú eloszlása nem látható kranialis és kaudalis irányban az erector spinae izom alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analgézia időtartama
Időkeret: Az ESP-blokk befejezésétől az első mentőanalgézis iránti kérésig (posztoperatív 24 óráig értékelve)
|
Ez az analgézis időtartamát jelenti, amelyet a Erector Spinae Plane (ESP) blokk beadásától a beteg első alkalommal megnyomja a betegkontrollált analgézis (PCA) fentanil gombjáig terjedő időként definiálunk.
Az adatokat percekben mutatjuk be.
|
Az ESP-blokk befejezésétől az első mentőanalgézis iránti kérésig (posztoperatív 24 óráig értékelve)
|
|
Postoperatív PGE2-szint emelkedés
Időkeret: PGE2-szintek műtét előtt (alapvonal) és 24 órával a műtét után
|
A kiindulási prosztaglandin E2 (PGE2) szint átlaga szignifikánsan alacsonyabb volt a dexametazon csoportban, mint a nem-adjuváns csoportban (9,36 ± 2,57 vs 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
A műtét utáni PGE2 növekedés mediánja is szignifikánsan kisebb volt a dexametazon csoportban a kontroll csoporthoz képest (7,03 [IQR 13,79] vs 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016).
|
PGE2-szintek műtét előtt (alapvonal) és 24 órával a műtét után
|
|
Postoperatív VAS fájdalom pontszámok 8, 12, 16 és 24 óra után
Időkeret: 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív Vizualizált Analóg Skála (VAS) egy fájdalomértékelési pontszám, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a szubjektív élmények, például a fájdalom vagy a kellemetlenség intenzitásának értékelésére, amely egy 100 mm-es vonalból áll leíró jelzőkkel.
Az értékeléseket 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után végezték.
A numerikus változókat átlagként és szórásként (SD) mutatjuk be normális eloszlású adatok esetén, vagy mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) nem normális eloszlású adatok esetén.
|
8, 12, 16 és 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív PCA Fentanil igény
Időkeret: 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után
|
Postoperatív fentanil PCA-igény.
Ezek a postoperatív fentanil-igényeket mutatják 8, 12, 16 és 24 óránként, a betegvezérelt analgézia (PCA) pumpa által rögzítve, az aneszteziológiai felébredő egységtől (PACU) kezdve a műtét utáni 24 óráig.
A numerikus változókat átlag és szórás (SD) formájában mutatjuk be normális eloszlású adatok esetén, vagy medián és interkvartilis tartomány (IQR) formájában nem normális eloszlású adatok esetén.
|
8, 12, 16 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .