Dekksametasoni ESPB-adjuvanttina lannerangan laminektomiassa
Dekksametasonin teho adjuvanttina bilateralisessa erector spinae -tason lohkossa lannerangan laminektomiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laminektomia on rutiininen toimenpide potilaille, joilla on lannerangan ahtauma, ja se tarjoaa merkittäviä etuja, kuten alentunutta alaselän kipua, radikulopatian lievittymistä ja parantunutta motorista voimaa 1 23. Huolimatta näistä eduista, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen haaste anestesialääkäreille. Davinin ja muiden mukaan noin 80 % lannerangan laminektomiaa saavista potilaista kokee leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, ja 20 % kehittää pysyvää leikkauksen jälkeistä kipua (PPSP). Erector spinae -tason (ESP) eston käyttö lannerangan laminektomia-leikkauksessa vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja sairaalassaoloaikaa. ESP-estolla ilman adjuvanteja on kuitenkin rajoituksia kestossa. Adjuvantteja tarvitaan siis ESP-eston vaikutusten optimoimiseksi 4.
Deksametasoni on glukokortikoidi, jota käytetään laajasti perioperatiivisessa hoidossa. On osoitettu, että dekametasonin interfasciaalinen antaminen pidentää ääreishermoestojen tarjoaman analgesian kestoa. Pehora ja muut (2017) raportoivat, että perineuraalinen dekametasoni paikallispuudutusaineiden kanssa pidentää sensorista estoa, tehokkaasti vähentäen leikkauksen jälkeistä kipuvoimakkuutta ja opioidien kulutusta. Sen kipua lievittävät vaikutukset johtuvat todennäköisesti tulehdusta estävistä mekanismeista, kuten proinflammatoristen sytokiinien estosta, anti-inflammatoristen sytokiinien indusoinnista, prostaglandiinisynteesin vähenemisestä ja neuronien herkkyyden laskusta 5 6. Adjuvantti dekametasoni tarjoaa lisäetuja, kuten pidennettyä analgesian kestoa, alhaisempia kipupisteitä, pienempiä leikkauksen jälkeisiä opioideja tarvetta ja vähentynyttä tulehdusta lannerangan laminektomiaa saavilla potilailla.
Aiempi kirjallisuus ei ole tutkinut dekametasonin hyötyjä adjuvanttina lannerangan ESP-estossa, eikä ole mitannut ja vertaillut sen käytön yhteydessä inflammatorisia biomarkkereita. Siksi tämä tutkimus selvittää dekametasoni-adjuvantin tehokkuutta ESP-estossa lannerangan laminektomia-leikkauksessa arvioimalla leikkauksen jälkeisiä prostaglandiini E2 -tasojen, analgesian keston, kipupisteiden (VAS) 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja potilaan ohjaaman analgesian (PCA) fentanyylin tarpeen samoilla aikaväleillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritettiin Ngoerah General Hospitalin keskuskirurgisen asennuksen leikkaussalissa Denpasarissa, Indonesiassa maaliskuusta elokuuhun 2025 eettisen hyväksynnän jälkeen (nro 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Osallistujat olivat potilaita, joille tehtiin lannerangan laminotomia tutkimusjakson aikana. Peräkkäisotos otettiin käyttöön. Sisällytyskriteerit olivat ikä 18–65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2. Poisjäännöskriteerit sisälsivät kontraindikaatiot alueelliselle anestesialle, pistoksen kohdan infektion, tyypin 2 diabetes mellitus, lääkeallergian, kroonisen opioidin käytön, laminotomian, joka kattaa >2 segmenttiä, tai kyvyttömyyden arvioida visuaalista analogiaskaalaa (VAS) kipua tai käyttää potilaan ohjaamaa analgesiaa (PCA). Keskeytyskriteerit olivat hypotensio >30 % lähtötasosta, joka vaati jatkuvaa vasopressoreja tai postoperatiivista mekaanista hengitystä.
Otoskoko laskettiin 36 osallistujaksi, satunnaistettuna 1:1 kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla yksinkertaisella satunnaistuksella: Ryhmä P1 (n=18) sai erector spinae plane (ESP) -blokin deksametasoni adjuvantilla ja ryhmä P2 (n=18) sai ESP-blokin ilman deksametasonia. Tutkimuksen vuokaavio on esitetty kuvassa 1.
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Saavuttuaan leikkaussaliin verinäytteet kerättiin perustason prostaglandiini E2 -mittausta varten. Yleisanestesia käynnistettiin standardivalvonnalla (SpO2, EKG, hengitystiheys, ei-invasiivinen verenpaine) propofolilla (2–3 mg/kg), fentanyylillä (1–2 mcg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg). Potilaat asetettiin sitten vatsalleen ESP-blokkia varten. Ryhmä P1 sai 20 ml 0,375 % ropivakaiinia ja 5 mg deksametasonia kummallekin puolelle; ryhmä P2 sai 20 ml 0,375 % ropivakaiinia kummallekin puolelle.
Anestesia ylläpidettiin sevofluraanilla, säädettynä saavuttamaan vähimmäisalveolaarinen pitoisuus 1,2. Intraoperatiivinen analgesia sisälsi parasetamolia 1 g. Ondansetronia 8 mg annettiin postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Postoperatiivinen analgesia koostui fentanyyli PCA:sta, suun kautta annettavasta parasetamolista 500 mg 6 tunnin välein ja suun kautta annettavasta ibuprofenista 400 mg 8 tunnin välein. Postoperatiiviset arvioinnit suoritti akuutti kivunhoitotiimi, ja verinäytteet prostaglandiini E2:lle otettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijaiset lopputulokset olivat postoperatiiviset prostaglandiini E2 -tasot, analgesian kesto, VAS-kipupisteet 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja fentanyyli PCA -tarpeet samoina aikavälein.
Kuvailuaineistot esitetään keskiarvona ± keskihajontana. Normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk -testillä. Ryhmien välisiä vertailuja varten käytettiin riippumatonta t-testiä normaalijakautuneelle aineistolle tai Mann-Whitney U -testiä ei-normaalille aineistolle. Kliinistä tulkittavuutta arvioitiin käyttämällä erotuksen 95 % luottamusväliä. Analyysit suoritettiin IBM SPSS Statistics for Windows -ohjelmistolla, versio 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Ngoerah General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta
- ASA-fyysinen tila I–III
- Potilaat, joiden BMI on 18–30 kg/m²
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita alueanestesiaa vastaan
- Infektio pistoskohdassa
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Yliherkkyys tai allergia käytettäville lääkkeille
- Pitkittynyt tai krooninen opioideiden käyttö
- Laminektomia, joka kattaa enemmän kuin kaksi segmenttiä
- Kyvyttömyys arvioida Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla tai käyttää PCA-laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESPB deksametasonilla
Dekasometoni-ESPB-ryhmä saa kaksipuolisen Erector Spinae Plane -lohkon, jossa käytetään hoitosuunnitelmaa, joka koostuu 0,375 %:n ropivakaiinista ja 5 mg deksametasonista, annosteltuna kokonaistilavuudessa 20 ml kummallakin puolella (oikea ja vasen) selkää Interventio on: Erector Spinae Plane -lohko |
Alustava tunnistaminen suoritetaan ultraääniohjauksella (USG).
Kun pystysuora selkälihas ja poikittainen kyhmy näkyvät selvästi, paikallispuudutusta annetaan 1-2 ml 2% lidokaiinia.
Stimuplex-neula työnnetään sitten kranio-kaudaaliseen suuntaan syvälle pystysuoraan selkälihakseen käyttäen in-plane-lähestymistapaa, kunnes se koskettaa poikittaisen kyhmyn sivureunaa, joka toimii leikkausalueen keskipisteenä.
Interventiota varten annetaan 0,375% ropivakaiinia yhdistettynä 5 mg deksametasoniin 20 ml:n tilavuudessa kummallakin puolella (kaksipuolinen), varmistaen, että kupolimainen jakautuminen näkyy sekä kraniaalisesti että kaudalisesti pystysuoran selkälihaksen alla.
|
|
Active Comparator: ESPB ilman deksametasonia
Ei-deksametasoni ESPB-ryhmä saa kaksipuolisen Erector Spinae Plane -lohkon, joka sisältää 0,375 % ropivakaiinia annosteltuna kokonaisvoluumilla 20 ml kummallakin puolella (oikea ja vasen) selkää Interventio on: Erector Spinae Plane -lohko |
Alustava tunnistaminen suoritetaan ultraääniohjauksen (USG) avulla.
Kun lihas (erector spinae) ja poikittainen luu (transverse process) on selvästi visualisoitu, paikallispuudutus annostellaan 1-2 ml 2 % lidokaiinia.
Stimuplex-neula työnnetään sitten kranio-kaudaaliseen suuntaan syvälle lihakseen (erector spinae) käyttäen tasossa lähestymistapaa, koskettaen poikittaisen luidan (transverse process) lateraalireunaa, joka toimii leikkausalueen keskipisteenä.
0,375 % ropivakaiinia annostellaan 20 ml tilavuudessa kummallakin puolella (kaksipuolisesti), kunnes kupolimainen lääkejakauma visualisoidaan kranialisesti ja kaudalisesti lihaksen (erector spinae) alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: ESP-lohkon valmistumisesta ensimmäiseen pelastavan analgeesian pyyntöön saakka (arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tämä edustaa analgesian kestoa, joka määritellään ajanjaksona Erector Spinae Plane (ESP) -lohkon antamisesta siihen, kun potilas painaa ensimmäisen kerran potilashallinnalle tarkoitettua (PCA) fentanyylinappia.
Tiedot esitetään minuutteina.
|
ESP-lohkon valmistumisesta ensimmäiseen pelastavan analgeesian pyyntöön saakka (arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Postoperatiivinen PGE2-tason nousu
Aikaikkuna: PGE2-tasot ennen leikkausta (lähtötaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen lähtötason prostaglandiini E2 (PGE2) -pitoisuus oli merkitsevästi alhaisempi deksametasoniryhmässä verrattuna ei-adjuvanttiryhmään (9,36 ± 2,57 vs 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008).
Mediaani leikkauksen jälkeinen PGE2:n nousu oli myös merkitsevästi pienempi deksametasoniryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (7,03 [IQR 13,79] vs 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016).
|
PGE2-tasot ennen leikkausta (lähtötaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset VAS-kipupisteet 8, 12, 16 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen Visual Analogue Scale (VAS) on kivunarviointipiste, jota käytetään laajalti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä subjektiivisten kokemusten, kuten kivun tai epämukavuuden, voimakkuuden arvioimiseen. Se koostuu 100 mm pituisesta viivasta, jossa on kuvailevat ankkuripisteet.
Arvioinnit suoritettiin 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Numeeriset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD) normaalijakautuneille tiedoille tai mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR) ei-normaalijakautuneille tiedoille.
|
8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset PCA-fentanyylitarpeet
Aikaikkuna: 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset fentanyyli-PCA-vaatimukset.
Nämä edustavat leikkauksen jälkeisiä fentanyyli-vaatimuksia 8, 12, 16 ja 24 tunnin kohdalla, kuten Potilasohjattu Analgesia (PCA) -pumppu on tallentanut, alkaen Anestesiahoitoyksiköstä (PACU) aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Numeeriset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD) normaalisti jakautuneille tiedoille tai mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR) ei-normaalisti jakautuneille tiedoille.
|
8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .