Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethason som ESPB-adjuvant ved lumbal laminectomi

22. februar 2026 oppdatert av: Albertus Medianto Walujo, Udayana University

Effektiviteten av Dexamethason som adjuvant til bilateral Erector Spinae Planeblokade for lumbal laminectomi: En randomisert kontrollert studie

Laminektomi er en rutineprosedyre for pasienter med lumbal spinal stenose, som tilbyr betydelige fordeler som redusert lavryggsmerter, lindring av radikulopati og forbedret motorisk styrke 1 23. Til tross for disse fordelene, forblir postoperativ smerte en utfordring for anestesileger. Ifølge Davin et al. opplever omtrent 80% av pasienter som gjennomgår lumbal laminektomi postoperativ ubehag, med 20% som utvikler vedvarende postsurgical smerte (PPSP). Anvendelsen av erector spinae plane (ESP) blokk i lumbal laminektomi-kirurgi reduserer betydelig postoperativ smerte og sykehusoppholdets varighet. Imidlertid har ESP-blokk uten adjuvanser begrensninger i varighet. Adjuvanser er dermed nødvendige for å optimalisere effektene av ESP-blokk 4.

Dexamethason er et glukokortikoid som er mye brukt i perioperativ setting. Interfascial administrering av dexamethason har vist seg å forlenge varigheten av analgesi gitt av perifere nerveblokker. Pehora et al (2017) rapporterte at perineural dexamethason med lokale anestetika forlenger sensorisk blokkering, og reduserer effektivt postoperativ smerteintensitet og opioidforbruk. Dens analgesiske effekter stammer sannsynligvis fra antiinflammatoriske mekanismer, inkludert undertrykkelse av proinflammatoriske cytokiner, induksjon av antiinflammatoriske cytokiner, redusert prostaglandinsyntese og redusert nevronal eksiterbarhet 5 6. Adjuvant dexamethason gir ytterligere fordeler, inkludert forlenget analgesi, reduserte smertepoeng, lavere postoperative opioidbehov og redusert betennelse hos pasienter som gjennomgår lumbal laminektomi.

Tidligere litteratur har ikke undersøkt fordelene med dexamethason som adjuvant for lumbal ESP-blokk, eller målt og sammenlignet inflammatoriske biomarkører med dens bruk. Derfor undersøker denne studien effektiviteten av dexamethason adjuvant i ESP-blokk for lumbal laminektomi-kirurgi ved å vurdere postoperative prostaglandin E2-nivåer, analgesi varighet, smertepoeng (VAS) ved 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt, og pasientkontrollert analgesi (PCA) fentanyl-behov ved samme intervaller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt-senter, dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk utført i operasjonssalen ved Central Surgical Installation på Ngoerah General Hospital i Denpasar, Indonesia, fra mars til august 2025, etter etisk godkjenning (nr. 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025). Deltakerne var pasienter som gjennomgikk lumbal laminectomi i studieperioden. Konsekutiv prøvetaking ble benyttet. Inklusjonskriterier var alder 18–65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III og kroppsmasseindeks (BMI) 18–30 kg/m2. Eksklusjonskriterier inkluderte kontraindikasjoner for regional anestesi, infeksjon ved punkteringssted, type 2 diabetes mellitus, legemiddelallergi, kronisk opioidbruk, laminectomi som involverer >2 segmenter eller manglende evne til å vurdere Visual Analog Scale (VAS) smerter eller manglende evne til å bruke pasientstyrt analgesi (PCA). Bortfalls-kriterier var hypotensjon >30 % fra utgangspunktet som krever kontinuerlig vasopressorbehandling eller postoperativ mekanisk ventilasjon.

Utregning av prøvestørrelse fastslo 36 deltakere, randomisert 1:1 i to grupper ved bruk av datagenerert enkel randomisering: Gruppe P1 (n=18) mottok erector spinae plane (ESP)-blokk med dexamethasone-adjuvant, og Gruppe P2 (n=18) mottok ESP-blokk uten dexamethasone. Studieflytskjemaet er vist i Figur 1.

Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke. Ved ankomst i operasjonssalen ble blodprøver tatt for baseline prostaglandin E2-måling. Generell anestesi ble indusert med standard overvåkning (SpO2, EKG, respirasjonsfrekvens, ikke-invasivt blodtrykk) ved bruk av propofol (2–3 mg/kg), fentanyl (1–2 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Pasientene ble deretter plassert i bukliggende stilling for ESP-blokk. Gruppe P1 mottok 20 ml 0,375 % ropivacain med 5 mg dexamethasone per side; Gruppe P2 mottok 20 ml 0,375 % ropivacain per side.

Anestesi ble opprettholdt med sevofluran, justert for å oppnå en minimum alveolær konsentrasjon på 1,2. Intraoperativ analgesi inkluderte Paracetamol 1 g. Ondansetron 8 mg ble administrert for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Postoperativ analgesi bestod av fentanyl PCA, oral paracetamol 500 mg hver 6. time og oral ibuprofen 400 mg hver 8. time. Postoperative vurderinger ble utført av Acute Pain Service-teamet, med blodprøvetaking for prostaglandin E2 24 timer postoperativt.

Primære utfall var postoperative prostaglandin E2-nivåer, analgesi varighet, VAS smertepoengsum ved 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt, og fentanyl PCA-behov ved samme intervaller.

Beskrivende data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik. Normalitet ble vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom grupper brukte uavhengig t-test for normalfordelte data eller Mann-Whitney U-test for ikke-normale data. Klinisk tolkbarhet ble evaluert ved bruk av 95 % KI for forskjellen. Analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • Ngoerah General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 - 65 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Pasienter med BMI på 18 - 30 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi
  • Infeksjon på punkteringsstedet
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Overfølsomhet eller allergi mot de brukte medikamentene
  • Langvarig eller kronisk opioidbruk
  • Laminektomi som involverer mer enn to segmenter
  • Manglende evne til å bli vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) eller til å operere PCA-apparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESPB med Dexamethasone

Dexamethasone-ESPB-gruppen mottar en bilateral Erector Spinae Plane-blokk med et regime bestående av 0,375 % ropivacain og 5 mg dexamethason, administrert i et totalt volum på 20 ml på hver side (høyre og venstre) av ryggen.

Intervensjonen er: Erector Spinae Plane-blokk.
Legemiddel: Bilateral ESPB: Ropivacain 0,375 % + Dexamethason 5 mg
Initial identifikasjon utføres ved hjelp av ultralyd (USG) veiledning. Når musculus erector spinae og processus transversus tydelig visualiseres, administreres lokal anestesiinfiltrasjon med 1-2 ml 2% lidokain. En Stimuplex-nål settes deretter inn i en kranio-kaudal retning dypt inn i musculus erector spinae ved bruk av en in-plane tilnærming til den kommer i kontakt med den laterale kanten av processus transversus, som fungerer som midtpunktet i det kirurgiske området. For intervensjonen administreres et regime med 0,375% ropivakain kombinert med 5 mg deksametason i et volum på 20 ml på hver side (bilateral), og det sikres at en kuppelformet distribusjon er synlig både kranialt og kaudalt under musculus erector spinae.
Aktiv komparator: ESPB uten Dexamethasone

Gruppen uten dexamethasone ESPB mottar en bilateral Erector Spinae Plane Blokkering med et regime som består av 0,375% ropivacain, administrert i et totalt volum på 20 ml på hver side (høyre og venstre) av ryggen

Intervensjonen er: Erector Spinae Plane Blokkering
Legemiddel: Bilateral ESPB: Ropivacain 0,375%
Innledende identifikasjon utføres ved hjelp av ultralydveiledning (USG).
Når musculus erector spinae og processus transversus er tydelig visualisert, administreres lokal anestesiinfiltrasjon med 1–2 ml 2% lidokain.
En Stimuplex-nål settes deretter inn i en kraniokaudal retning dypt inn i musculus erector spinae ved bruk av en in-plane-tilnærming, og kommer i kontakt med den laterale kanten av processus transversus, som fungerer som midtpunktet i det kirurgiske området.
En dose på 0,375% ropivakain i et volum på 20 ml administreres på hver side (bilateral) inntil en kuppelformet legemiddelfordeling visualiseres kranielt og kaudalt under musculus erector spinae.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: Fra fullføringen av ESP-blokken til første forespørsel om redningsanalgesi (vurdert opptil 24 timer etter operasjonen)
Dette representerer varigheten av analgesi, definert som tiden fra administrering av Erector Spinae Plane (ESP)-blokken til pasienten først trykker på pasientstyrt analgesi (PCA) fentanyl-knappen. Dataene presenteres i minutter.
Fra fullføringen av ESP-blokken til første forespørsel om redningsanalgesi (vurdert opptil 24 timer etter operasjonen)
Postoperativ økning i PGE2-nivåer
Tidsramme: PGE2-nivåer preoperativt (utgangspunkt) og 24 timer etter operasjon
Det gjennomsnittlige utgangsnivået av prostaglandin E2 (PGE2) var betydelig lavere i deksametason-gruppen enn i ikke-adjuvant-gruppen (9,36 ± 2,57 vs 12,72 ± 4,35 ng/L; p = 0,008). Den mediane postoperative økningen i PGE2 var også betydelig mindre i deksametason-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (7,03 [IQR 13,79] vs 19,05 [IQR 34,56]; p = 0,016)
PGE2-nivåer preoperativt (utgangspunkt) og 24 timer etter operasjon
Postoperative VAS smertepoeng ved 8, 12, 16 og 24 timer
Tidsramme: 8, 12, 16 og 24 timer etter at operasjonen er utført
Postoperativ visuell analog skala (VAS) er en smertevurderingsscore som er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å evaluere intensiteten av subjektive opplevelser, som smerte eller ubehag, og består av en 100 mm linje med beskrivende ankerpunkter. Vurderinger ble utført 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt. Numeriske variabler presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD) for normalfordelte data, eller som median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data.
8, 12, 16 og 24 timer etter at operasjonen er utført
Postoperativt PCA-fentanylbchov
Tidsramme: 8, 12, 16 og 24 timer etter operasjon
Postoperativt fentanyl PCA-behov. Disse representerer det postoperative fentanylbehovet etter 8, 12, 16 og 24 timer, som registrert av pasientstyrt analgesi (PCA)-pumpen, fra postoperativ avdeling (PACU) og opp til 24 timer etter operasjonen. Numeriske variabler presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD) for normalfordelte data, eller som median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data
8, 12, 16 og 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Udayana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0326/UN14.2.2.VII.14/LT/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det informerte samtykket som er signert av deltakerne inkluderer ikke tillatelse til å dele individuelle data med tredjeparter. Å beskytte deltakernes anonymitet er vår hovedprioritet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere