一项单次递增剂量研究，旨在评估CITY-FXI在健康成人及携带FV Leiden或凝血酶原G20210A突变成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2026年2月18日 更新者：City Therapeutics
一项评估CITY-FXI（一种靶向FXI的siRNA）在健康成人以及携带因子V Leiden或凝血酶原G20210A突变成人中皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、随机、双盲、安慰剂对照单次递增剂量研究
这是一项首次人体（FIH）、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）研究，旨在评估CITY-FXI在健康成年人以及携带因子V莱顿（FVL）或凝血酶原G20210A突变的成年人中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
详细说明
本研究将分为两部分进行：
- 第一部分：健康成人单次递增剂量
- 第二部分：患有因子V莱顿（FVL）或凝血酶原G20210A突变的成人单次递增剂量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：City Therapeutics
- 电话号码：857-219-5440
- 邮箱：clinicaltrials@citytx.com
学习地点
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-
London、英国、SE1 1YR
- 招聘中
- Richmond Pharmacology
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接触：
- Dr. Ulrike Lorch
- 电话号码：+44 0207 042 5800
- 邮箱：volunteer@richmondpharmacology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间的男性和非育龄女性（仅适用于A部分）
- 年龄在18至60岁之间的男性和女性参与者（仅适用于B部分）
- 体重指数（BMI）介于18至25 kg/m²之间（含）且最低体重为50 kg
- 有能力并愿意完全遵守所有研究程序和生活方式的考虑
- 通过基因检测确诊为FVL或凝血酶原G20210A突变（仅适用于B部分）
- 育龄女性必须同意使用可接受的高效避孕方法（仅适用于B部分）
排除标准：
- 任何具有临床意义的全身性疾病或障碍，包括但不限于心血管、肝脏或肿瘤疾病
- 有出血性疾病史或证据
- 有临床意义的自发性出血史
- 先前接受过研究性药物治疗
- 确诊为纯合突变或合并血栓形成缺陷（仅适用于B部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CITY-FXI 在健康成人中的研究（A部分）
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siRNA（皮下注射）
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安慰剂比较：在健康成人中（A部分）
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生理盐水（皮下注射）
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实验性的：成人因子V莱顿或凝血酶原G20210A突变CITY-FXI研究（B部分）
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siRNA（皮下注射）
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安慰剂比较：在患有因子V Leiden或凝血酶原G20210A突变的成人中（B部分）
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生理盐水（皮下注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生率、严重程度及与治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的关系
大体时间：直至研究完成，最长至第360天
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评估单剂量CITY-FXI在健康成人以及患有因子V莱顿（FVL）或凝血酶原G20210A突变成人中的安全性和耐受性
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直至研究完成，最长至第360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第-1天至第3天
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旨在表征单剂量CITY-FXI在健康成人及携带FVL或凝血酶原G20210A突变成人中的药代动力学特征
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第-1天至第3天
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CITY-FXI的血浆浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第-1天至第3天
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旨在表征健康成年人以及携带FVL或凝血酶原G20210A突变的成年人单次服用CITY-FXI后的药代动力学（PK）特征
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第-1天至第3天
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尿液排泄量 (Ae) 的 CITY-FXI
大体时间：第-1天至第3天
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旨在表征单剂量CITY-FXI在健康成年人以及携带FVL或凝血酶原G20210A突变成年人中的药代动力学（PK）特征
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第-1天至第3天
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血浆XI因子（FXI）水平相对于基线的变化
大体时间：至第360天
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描述单剂量CITY-FXI在健康成人以及携带FVL或凝血酶原G20210A突变成人中的药效动力学（PD）特征
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至第360天
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FXI活性相对于基线的变化
大体时间：至第 360 天
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表征单剂量CITY-FXI在健康成人以及携带FVL或凝血酶原G20210A突变成人中的药效学特征
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至第 360 天
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活化部分凝血活酶时间（aPTT）相对基线的变化
大体时间：至第 360 天
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表征单剂量CITY-FXI在健康成人以及FVL或凝血酶原G20210A突变成人中的药效学（PD）特征
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至第 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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