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Uno Studio a Dose Singola Ascendente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di CITY-FXI in Adulti Sani e Adulti con Mutazione di FV Leiden o Protrombina G20210A

18 febbraio 2026 aggiornato da: City Therapeutics

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CITY-FXI, un siRNA mirato al FXI, somministrato per via sottocutanea in adulti sani e adulti con mutazione del fattore V di Leiden o della protrombina G20210A

Questo è uno studio first-in-human (FIH), monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente (SAD) che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione del fattore V di Leiden (FVL) o della protrombina G20210A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti:

  • Parte A: Dose Singola Ascendente in Adulti Sani
  • Parte B: Dose Singola Ascendente in Adulti con Mutazione del Fattore V Leiden (FVL) o Protrombina G20210A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e donne non in età fertile (WONCBP) di età compresa tra 18 e 45 anni (solo Parte A)
  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (solo Parte B)
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m2 (inclusi) e un peso minimo di 50 kg
  • Capacità e disponibilità a rispettare pienamente tutte le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita
  • Diagnosi confermata di mutazione FVL o prothrombina G20210A tramite test genetici (solo Parte B)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci accettabili (solo Parte B)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico clinicamente significativo, inclusi ma non limitati a condizioni cardiovascolari, epatiche o oncologiche
  • Storia o evidenza di qualsiasi disturbo emorragico
  • Storia di sanguinamento spontaneo clinicamente significativo
  • Trattamento precedente con un agente sperimentale
  • Diagnosi confermata di mutazioni omozigoti o difetti trombofilici combinati di (solo Parte B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CITY-FXI in Adulti Sani (Parte A)
Droga: CITTÀ-FXI
siRNA (iniezione sottocutanea)
Comparatore placebo: In Adulti Sani (Parte A)
Droga: Placebo
Soluzione salina (iniezione sottocutanea)
Sperimentale: CITY-FXI in Adulti con Mutazione del Fattore V Leiden o della Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: CITTÀ-FXI
siRNA (iniezione sottocutanea)
Comparatore placebo: In Adulti con Mutazione del Fattore V Leiden o della Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: Placebo
Soluzione salina (iniezione sottocutanea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al Giorno 360
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione del fattore V di Leiden (FVL) o della protrombina G20210A
Fino al completamento dello studio, fino al Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 3
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prothrombin G20210A
Dal Giorno -1 al Giorno 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di CITY-FXI
Lasso di tempo: Giorno -1 a Giorno 3
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prothrombin G20210A
Giorno -1 a Giorno 3
Quantità escreta nelle urine (Ae) di CITY-FXI
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 3
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o protrombina G20210A
Dal Giorno -1 al Giorno 3
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattore XI (FXI) plasmatico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 360
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prothrombin G20210A
Fino al Giorno 360
Variazione dallo stato basale dell'attività del fattore XI (FXI)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 360
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prottrombina G20210A
Fino al Giorno 360
Variazione rispetto al basale nel tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 360
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o protrombina G20210A
Fino al Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FXI-1101
  • C24027 (Altro identificatore: Richmond Pharmacology)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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