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Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación de FV Leiden o protrombina G20210A

18 de febrero de 2026 actualizado por: City Therapeutics

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CITY-FXI, un siRNA dirigido a FXI, administrado por vía subcutánea en adultos sanos y en adultos con factor V Leiden o mutación G20210A de protrombina

Este es un estudio de primera vez en humanos (FIH), monocentro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con Factor V Leiden (FVL) o mutación de protrombina G20210A.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en dos partes:

  • Parte A: Dosis única ascendente en adultos sanos
  • Parte B: Dosis única ascendente en adultos con Factor V Leiden (FVL) o Mutación de la Protrombina G20210A

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sin capacidad de procrear (WONCBP) de 18 a 45 años (solo Parte A)
  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 60 años (solo Parte B)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg
  • Capacidad y voluntad de cumplir plenamente con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida
  • Diagnóstico confirmado de mutación FVL o protrombina G20210A mediante pruebas genéticas (solo Parte B)
  • Mujeres con capacidad de procrear (WOCBP) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos aceptables (solo Parte B)

Criterios de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno sistémico clínicamente significativo, incluyendo pero no limitado a condiciones cardiovasculares, hepáticas u oncológicas
  • Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno hemorrágico
  • Antecedentes de hemorragia espontánea clínicamente significativa
  • Tratamiento previo con un agente en investigación
  • Diagnóstico confirmado de mutaciones homocigotas, o defectos trombofílicos combinados de (solo Parte B)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CITY-FXI en Adultos Sanos (Parte A)
Droga: CITY-FXI
siRNA (inyección subcutánea)
Comparador de placebos: En Adultos Sanos (Parte A)
Droga: Placebo
Salino (inyección subcutánea)
Experimental: CITY-FXI en Adultos con Mutación del Factor V Leiden o Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: CITY-FXI
siRNA (inyección subcutánea)
Comparador de placebos: En Adultos con Mutación del Factor V Leiden o Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: Placebo
Salino (inyección subcutánea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 360
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación de Factor V Leiden (FVL) o mutación de protrombina G20210A
Hasta la finalización del estudio, hasta el día 360

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 3
Caracterizar la farmacocinética (PK) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación FVL o G20210A de protrombina
Día -1 a Día 3
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo (AUC) de CITY-FXI
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 3
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Día -1 a Día 3
Cantidad excretada en orina (Ae) de CITY-FXI
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 3
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y en adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Día -1 a Día 3
Cambio desde el valor basal en los niveles de factor XI plasmático (FXI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
Para caracterizar la farmacodinámica (PD) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y en adultos con mutación FVL o prothrombin G20210A
Hasta el día 360
Cambio desde el valor basal de la actividad del factor XI (FXI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
Para caracterizar la farmacodinámica (PD) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Hasta el día 360
Cambio desde el valor basal en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
Para caracterizar la farmacodinámica (FD) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y en adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Hasta el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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City Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FXI-1101
  • C24027 (Otro identificador: Richmond Pharmacology)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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