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Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FV-Leiden- oder Prothrombin-G20210A-Mutation

18. Februar 2026 aktualisiert von: City Therapeutics

Eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit Einfach-Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CITY-FXI, einer FXI-targeting siRNA, subkutan verabreicht an gesunde Erwachsene und Erwachsene mit Faktor-V-Leiden- oder Prothrombin-G20210A-Mutation

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte (FIH), einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis-Eskalation (SAD), die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden (FVL) oder Prothrombin-G20210A-Mutation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Teil A: Einmalige Dosissteigerung bei gesunden Erwachsenen
  • Teil B: Einmalige Dosissteigerung bei Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden (FVL) oder Prothrombin-G20210A-Mutation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis 45 Jahren (nur Teil A)
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren (nur Teil B)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestgewicht von 50 kg
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und Lebensstilüberlegungen vollständig einzuhalten
  • Bestätigte Diagnose von FVL oder Prothrombin G20210A-Mutation durch Gentest (nur Teil B)
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen der Verwendung akzeptabler hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen (nur Teil B)

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische oder onkologische Erkrankungen
  • Anamnese oder Hinweise auf Blutungsstörungen
  • Anamnese klinisch signifikanter spontaner Blutungen
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Bestätigte Diagnose homozygoter Mutationen oder kombinierter thrombophiler Defekte (nur Teil B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen (Teil A)
Arzneimittel: CITY-FXI
siRNA (subkutane Injektion)
Placebo-Komparator: Bei gesunden Erwachsenen (Teil A)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (subkutane Injektion)
Experimental: CITY-FXI bei Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden oder Prothrombin-G20210A-Mutation (Teil B)
Arzneimittel: CITY-FXI
siRNA (subkutane Injektion)
Placebo-Komparator: Bei Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden- oder Prothrombin-G20210A-Mutation (Teil B)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (subkutane Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 360
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden (FVL) oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Tag -1 bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CITY-FXI
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Tag -1 bis Tag 3
Ausgeschiedene Menge im Urin (Ae) von CITY-FXI
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Tag -1 bis Tag 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Faktor-XI-Spiegel (FXI)
Zeitfenster: Bis zu Tag 360
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis zu Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Faktor-XI-(FXI)-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu Tag 360
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis zu Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FXI-1101
  • C24027 (Andere Kennung: Richmond Pharmacology)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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