Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz u dorosłych z mutacją Leiden czynnika V lub mutacją protrombiny G20210A

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: City Therapeutics

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczym rosnącym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu CITY-FXI, siRNA ukierunkowanego na FXI, podawanego podskórnie u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją czynnika V Leiden lub mutacją protrombiny G20210A

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH), jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) preparatu CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją czynnika V Leiden (FVL) lub mutacją protrombiny G20210A.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w dwóch częściach:

  • Część A: Pojedyncza dawka rosnąca u zdrowych dorosłych
  • Część B: Pojedyncza dawka rosnąca u dorosłych z mutacją czynnika V Leiden (FVL) lub protrombiny G20210A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (WONCBP) w wieku od 18 do 45 lat (tylko Część A)
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (tylko Część B)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m² (włącznie) i minimalna waga 50 kg
  • Zdolność i gotowość do pełnego przestrzegania wszystkich procedur badania oraz zaleceń dotyczących stylu życia
  • Potwierdzone rozpoznanie mutacji FVL lub protrombiny G20210A za pomocą testów genetycznych (tylko Część B)
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) muszą zgodzić się na stosowanie akceptowanych wysoce skutecznych metod antykoncepcji (tylko Część B)

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe, w tym, ale nie tylko, schorzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe lub onkologiczne
  • Historia lub dowody jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia
  • Historia klinicznie istotnych samoistnych krwawień
  • Wcześniejsze leczenie lekiem badawczym
  • Potwierdzone rozpoznanie mutacji homozygotycznych lub połączonych defektów trombofilnych (tylko Część B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CITY-FXI u zdrowych dorosłych (część A)
Lek: CITY-FXI
siRNA (iniekcja podskórna)
Komparator placebo: U Zdrowych Dorosłych (Część A)
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (wstrzyknięcie podskórne)
Eksperymentalny: CITY-FXI u dorosłych z mutacją czynnika V Leiden lub protrombiny G20210A (część B)
Lek: CITY-FXI
siRNA (iniekcja podskórna)
Komparator placebo: U dorosłych z mutacją czynnika V Leiden lub mutacją protrombiny G20210A (część B)
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (wstrzyknięcie podskórne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do dnia 360
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją Leiden czynnika V (FVL) lub mutacją protrombiny G20210A
Do zakończenia badania, do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 do Dzień 3
Określenie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Dzień -1 do Dzień 3
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu CITY-FXI
Ramy czasowe: Dzień -1 do Dnia 3
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Dzień -1 do Dnia 3
Ilość wydalona z moczem (Ae) CITY-FXI
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 3
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki preparatu CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz u dorosłych z mutacją FVL lub mutacją protrombiny G20210A
Dzień -1 do dnia 3
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach osoczowego czynnika XI (FXI)
Ramy czasowe: Do 360 dnia
Charakteryzacja farmakodynamiki (PD) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Do 360 dnia
Zmiana względem wartości wyjściowej aktywności czynnika XI (FXI)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Charakteryzowanie farmakodynamiki (PD) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Do dnia 360
Zmiana wartości aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (aPTT) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 360
Aby scharakteryzować farmakodynamikę (PD) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub mutacją protrombiny G20210A
Do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FXI-1101
  • C24027 (Inny identyfikator: Richmond Pharmacology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protrombina G20210A

Badania kliniczne na CITY-FXI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj