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Um Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CITY-FXI em Adultos Saudáveis e Adultos com Mutação FV Leiden ou Prothrombina G20210A

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: City Therapeutics

Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CITY-FXI, um siRNA Dirigido ao FXI, Administrado por Via Subcutânea em Adultos Saudáveis e Adultos com Mutação do Fator V Leiden ou G20210A da Protrombina

Este é um estudo de primeira administração em humanos (FIH), monocêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD), que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação Factor V Leiden (FVL) ou protrombina G20210A.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas partes:

  • Parte A: Dose Única Ascendente em Adultos Saudáveis
  • Parte B: Dose Única Ascendente em Adultos com Mutação do Fator V de Leiden (FVL) ou da Protrombina G20210A

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres sem potencial reprodutivo (WMSPR) com idades entre 18 e 45 anos (apenas Parte A)
  • Participantes masculinos e femininos com idades entre 18 e 60 anos (apenas Parte B)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m2 (inclusive) e um peso mínimo de 50 kg
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir integralmente todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida
  • Diagnóstico confirmado de mutação FVL ou protrombina G20210A através de teste genético (apenas Parte B)
  • Mulheres com potencial reprodutivo (MCPR) devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes aceitáveis (apenas Parte B)

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio sistémico clinicamente significativo, incluindo, mas não se limitando a, condições cardiovasculares, hepáticas ou oncológicas
  • Histórico ou evidência de quaisquer distúrbios hemorrágicos
  • Histórico de hemorragia espontânea clinicamente significativa
  • Tratamento prévio com um agente experimental
  • Diagnóstico confirmado de mutações homozigóticas, ou defeitos trombofílicos combinados de (apenas Parte B)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CITY-FXI em Adultos Saudáveis (Parte A)
Medicamento: CITY-FXI
siRNA (injeção subcutânea)
Comparador de Placebo: Em Adultos Saudáveis (Parte A)
Medicamento: Placebo
Salina (injeção subcutânea)
Experimental: CITY-FXI em Adultos com Mutação do Fator V Leiden ou da Protrombina G20210A (Parte B)
Medicamento: CITY-FXI
siRNA (injeção subcutânea)
Comparador de Placebo: Em Adultos com Mutação do Fator V Leiden ou Protrômbina G20210A (Parte B)
Medicamento: Placebo
Salina (injeção subcutânea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e relação dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até ao Dia 360
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação do Factor V Leiden (FVL) ou protrombina G20210A
Até à conclusão do estudo, até ao Dia 360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia -1 a Dia 3
Caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação FVL ou protrombina G20210A
Dia -1 a Dia 3
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do CITY-FXI
Prazo: Dia -1 a Dia 3
Para caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação FVL ou protrombina G20210A
Dia -1 a Dia 3
Quantidade excretada na urina (Ae) do CITY-FXI
Prazo: Dia -1 a Dia 3
Para caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação FVL ou pro-trombina G20210A
Dia -1 a Dia 3
Alteração em relação ao valor basal nos níveis de Fator XI (FXI) plasmático
Prazo: Até ao Dia 360
Para caracterizar a farmacodinâmica (PD) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação FVL ou pro-trombina G20210A
Até ao Dia 360
Alteração em relação ao valor basal da atividade do Fator XI (FXI)
Prazo: Até ao Dia 360
Para caracterizar a farmacodinâmica (FD) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação FVL ou protrombina G20210A
Até ao Dia 360
Alteração em relação ao valor basal no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Até ao Dia 360
Para caracterizar a farmacodinâmica (PD) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação FVL ou pro-trombina G20210A
Até ao Dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FXI-1101
  • C24027 (Outro identificador: Richmond Pharmacology)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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