Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med FV Leiden eller Prothrombin G20210A-mutation

18 februari 2026 uppdaterad av: City Therapeutics

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med enstaka stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för CITY-FXI, en FXI-målsökande siRNA, administrerad subkutant hos friska vuxna och vuxna med faktor V Leiden eller prothrombin G20210A-mutation

Detta är en första-i-människa (FIH), enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel stigande dos (SAD)-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) av CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med Faktor V Leiden (FVL) eller protrombin G20210A-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två delar:

  • Del A: Enskild stigande dos hos friska vuxna
  • Del B: Enskild stigande dos hos vuxna med faktor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor utan barnafödande potential (WONCBP) i åldern 18 till 45 år (endast del A)
  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 60 (endast del B)
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 25 kg/m2 (inklusive) och en minsta vikt på 50 kg
  • Förmåga och vilja att fullt ut följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden
  • Bekräftad diagnos av FVL eller prothrombin G20210A-mutation via genetisk testning (endast del B)
  • Kvinnor med barnafödande potential (WOCBP) måste samtycka till att använda acceptabla mycket effektiva preventivmedel (endast del B)

Exklusionskriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar eller störningar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, hepatiska eller onkologiska tillstånd
  • Historik eller bevis på några blödningsrubbningar
  • Historik för kliniskt signifikant spontan blödning
  • Tidigare behandling med ett experimentellt läkemedel
  • Bekräftad diagnos av homozygota mutationer, eller kombinerade trombofila defekter av (endast del B)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CITY-FXI hos friska vuxna (del A)
Läkemedel: CITY-FXI
siRNA (subkutant injektion)
Placebo-jämförare: I Friska Vuxna (Del A)
Läkemedel: Placebo
Salinlösning (subkutan injektion)
Experimentell: CITY-FXI hos vuxna med faktor V Leiden eller protrombin G20210A-mutation (del B)
Läkemedel: CITY-FXI
siRNA (subkutant injektion)
Placebo-jämförare: Hos vuxna med faktor V Leiden eller prothrombin G20210A-mutation (del B)
Läkemedel: Placebo
Salinlösning (subkutan injektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och samband med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Fram till studieavslut, upp till dag 360
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enskild dos av CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med Factor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutation
Fram till studieavslut, upp till dag 360

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag -1 till Dag 3
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för en enkeldos av CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med FVL- eller protrombin G20210A-mutation
Dag -1 till Dag 3
Area under plasma concentration time curve (AUC) of CITY-FXI
Tidsram: Dag -1 till Dag 3
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för en enda dos av CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med FVL- eller protrombin G20210A-mutation
Dag -1 till Dag 3
Mängd utsöndrad i urin (Ae) av CITY-FXI
Tidsram: Dag -1 till Dag 3
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för en enkeldos av CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med FVL- eller protrombin G20210A-mutation
Dag -1 till Dag 3
Förändring från baslinjen i nivåer av plasmafaktor XI (FXI)
Tidsram: Upp till dag 360
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) av en enda dos CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med FVL eller prothrombin G20210A-mutation
Upp till dag 360
Förändring från baslinjen av Faktorn XI (FXI)-aktivitet
Tidsram: Upp till dag 360
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) för en enkeldos av CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med FVL- eller protrombin G20210A-mutation
Upp till dag 360
Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Upp till dag 360
För att karakterisera farmakodynamiken (PD) av en enkel dos CITY-FXI hos friska vuxna och vuxna med FVL- eller prothrombin G20210A-mutation
Upp till dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FXI-1101
  • C24027 (Annan identifierare: Richmond Pharmacology)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera