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健康な成人およびFVライデンまたはプロトロンビンG20210A変異を持つ成人におけるCITY-FXIの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する単回漸増投与試験

2026年2月18日 更新者：City Therapeutics

健康成人および第V因子ライデンまたはプロトロンビンG20210A変異を有する成人において、FXI標的化siRNAであるCITY-FXIを皮下投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回漸増投与試験

これは、健常成人および第V因子ライデン（FVL）またはプロトロンビンG20210A変異を有する成人を対象に、CITY-FXIの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価する、ヒト初投与（FIH）、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与（SAD）試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は2つのパートで実施されます：

  • パートA：健康な成人における単回漸増投与
  • パートB：第V因子ライデン（FVL）またはプロトロンビンG20210A変異を有する成人における単回漸増投与

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から45歳までの男性および非妊娠可能女性（WONCBP）（パートAのみ）
  • 18歳から60歳までの男性および女性参加者（パートBのみ）
  • ボディマス指数（BMI）が18から25 kg/m2（範囲内）で、最低体重が50 kg以上
  • すべての研究手順と生活様式の考慮事項に完全に従う能力と意思
  • 遺伝子検査によるFVLまたはプロトロンビンG20210A変異の確定診断（パートBのみ）
  • 妊娠可能女性（WOCBP）は、許容される高度に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない（パートBのみ）

除外基準：

  • 臨床的に有意な全身性疾患または障害（心血管、肝臓、または腫瘍学的状態を含むがこれらに限定されない）
  • 出血性疾患の既往歴または所見
  • 臨床的に有意な自然出血の既往歴
  • 研究薬剤による既往治療
  • ホモ接合型変異または複合血栓性欠損の確定診断（パートBのみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CITY-FXI in Healthy Adults (Part A)
薬：CITY-FXI
siRNA（皮下注射）
プラセボコンパレーター：健康な成人を対象とした試験（パートA）
薬：プラセボ
生理食塩水（皮下注射）
実験的：因子VライデンまたはプロトロンビンG20210A変異を有する成人におけるCITY-FXI（Bパート）
薬：CITY-FXI
siRNA（皮下注射）
プラセボコンパレーター：成人の第V因子ライデンまたはプロトロンビンG20210A変異を有する患者対象（パートB）
薬：プラセボ
生理食塩水（皮下注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴って発現した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、および関連性
時間枠：研究完了まで、最大360日まで
健康な成人および第V因子ライデン（FVL）またはプロトロンビンG20210A変異を有する成人におけるCITY-FXI単回投与の安全性と忍容性を評価するため
研究完了まで、最大360日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：Day -1からDay 3
健康な成人およびFVLまたはプロトロンビンG20210A変異を有する成人における、単回投与CITY-FXIの薬物動態（PK）を特徴づける
Day -1からDay 3
血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）のCITY-FXI
時間枠：Day -1 から Day 3
健康な成人およびFVLまたはプロトロンビンG20210A変異を有する成人における、CITY-FXIの単回投与後の薬物動態（PK）を特徴付けること
Day -1 から Day 3
尿中排泄量（Ae） of CITY-FXI
時間枠：Day -1からDay 3
健康な成人およびFVLまたはプロトロンビンG20210A変異を持つ成人における、単回投与CITY-FXIの薬物動態（PK）を特徴づけること
Day -1からDay 3
血漿第XI因子（FXI）レベルのベースラインからの変化
時間枠：最大360日目
健康な成人およびFVLまたはプロトロンビンG20210A変異を持つ成人におけるCITY-FXI単回投与の薬力学（PD）を特徴付けること
最大360日目
ベースラインからの第XI因子（FXI）活性の変化
時間枠：最大360日
健康な成人およびFVLまたはプロトロンビンG20210A変異を有する成人における、CITY-FXI単回投与の薬力学（PD）を特徴づけること
最大360日
活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの変化
時間枠：最大360日目まで
健康な成人およびFVLまたはプロトロンビンG20210A変異を有する成人におけるCITY-FXI単回投与の薬力学（PD）を特徴付けること
最大360日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FXI-1101
  • C24027 (その他の識別子：Richmond Pharmacology)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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