Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократного возрастающего дозирования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией Лейдена FV или протромбина G20210A

18 февраля 2026 г. обновлено: City Therapeutics

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократного возрастающего дозирования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CITY-FXI, siRNA, нацеленной на FXI, вводимой подкожно здоровым взрослым и взрослым с мутацией фактора V Лейдена или протромбина G20210A

Это первое исследование на людях (FIH), одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с однократным возрастанием дозы (SAD), оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) препарата CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией фактора V Лейдена (FVL) или протромбина G20210A.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в двух частях:

  • Часть A: Однократная возрастающая доза у здоровых взрослых
  • Часть B: Однократная возрастающая доза у взрослых с мутацией фактора V Лейдена (FVL) или протромбина G20210A

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: City Therapeutics
  • Номер телефона: 857-219-5440
  • Электронная почта: clinicaltrials@citytx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, неспособные к деторождению (ЖНСД), в возрасте от 18 до 45 лет (только часть А)
  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (только часть Б)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м² (включительно) и минимальный вес 50 кг
  • Способность и готовность полностью соблюдать все процедуры исследования и рекомендации по образу жизни
  • Подтвержденный диагноз мутации FV Leiden или протромбина G20210A по результатам генетического тестирования (только часть Б)
  • Женщины, способные к деторождению (ЖСД), должны согласиться на использование приемлемых высокоэффективных методов контрацепции (только часть Б)

Критерии исключения:

  • Любые клинически значимые системные заболевания или расстройства, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми, печеночными или онкологическими состояниями
  • Анамнез или признаки любых нарушений свертываемости крови
  • Анамнез клинически значимых спонтанных кровотечений
  • Предыдущее лечение исследуемым препаратом
  • Подтвержденный диагноз гомозиготных мутаций или комбинированных тромбофильных дефектов (только часть Б)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CITY-FXI у здоровых взрослых (Часть А)
Лекарство: CITY-FXI
siRNA (подкожная инъекция)
Плацебо Компаратор: У здоровых взрослых (Часть А)
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор (подкожная инъекция)
Экспериментальный: CITY-FXI у взрослых с мутацией Лейдена фактора V или протромбина G20210A (Часть B)
Лекарство: CITY-FXI
siRNA (подкожная инъекция)
Плацебо Компаратор: У взрослых с мутацией фактора V Лейден или протромбина G20210A (Часть B)
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор (подкожная инъекция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 360 дня
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией фактора V Лейдена (FVL) или протромбина G20210A
До завершения исследования, до 360 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День -1 до День 3
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) разовой дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
День -1 до День 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) CITY-FXI
Временное ограничение: День -1 по День 3
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
День -1 по День 3
Количество, выведенное с мочой (Ae) CITY-FXI
Временное ограничение: День -1 по День 3
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
День -1 по День 3
Изменение от исходного уровня концентрации плазменного фактора XI (FXI)
Временное ограничение: До 360-го дня
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
До 360-го дня
Изменение от исходного уровня активности фактора XI (FXI)
Временное ограничение: До 360-го дня
Для характеристики фармакодинамики (ФД) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
До 360-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: До 360 дня
Для характеристики фармакодинамики (ФД) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
До 360 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FXI-1101
  • C24027 (Другой идентификатор: Richmond Pharmacology)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протромбин G20210A

Клинические исследования CITY-FXI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться