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건강한 성인 및 FV 라이덴 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인을 대상으로 CITY-FXI의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 단일 증량 투여 연구

2026년 2월 18일 업데이트: City Therapeutics

건강한 성인 및 Factor V Leiden 또는 Prothrombin G20210A 돌연변이를 가진 성인에서 피하 주사로 투여되는 FXI 표적 siRNA인 CITY-FXI의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 용량 증가 연구

이것은 건강한 성인 및 Factor V Leiden(FVL) 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인을 대상으로 CITY-FXI의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 최초 인체 적용(FIH), 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증가(SAD) 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 부분으로 진행됩니다:

  • 파트 A: 건강한 성인에서의 단일 용량 상승
  • 파트 B: Factor V Leiden (FVL) 또는 Prothrombin G20210A 돌연변이를 가진 성인에서의 단일 용량 상승

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 및 가임 가능성이 없는 여성(WONCBP)(A 부문만 해당)
  • 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 참가자(B 부문만 해당)
  • 체질량 지수(BMI) 18~25 kg/m²(포함) 및 최소 체중 50 kg
  • 모든 연구 절차 및 생활 방식 고려 사항을 완전히 준수할 수 있는 능력과 의지
  • 유전자 검사를 통한 FVL 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이 확진(B 부문만 해당)
  • 가임 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 허용 가능한 고효율 피임 방법을 사용해야 함(B 부문만 해당)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 장애(심혈관, 간 또는 종양학적 상태 포함)
  • 출혈 장애의 병력 또는 증거
  • 임상적으로 유의한 자발적 출혈 병력
  • 연구용 약제 이전 치료 경험
  • 동형 접합 돌연변이 또는 결합된 혈전성 결함의 확진(B 부문만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 성인 대상 CITY-FXI (A파트)
의약품: CITY-FXI
siRNA (피하 주사)
위약 비교기: 건강한 성인 대상자 (파트 A)
의약품: 플라시보
생리식염수(피하 주사)
실험적: 성인에서 Factor V Leiden 또는 Prothrombin G20210A 돌연변이를 가진 환자를 대상으로 한 CITY-FXI 연구(파트 B)
의약품: CITY-FXI
siRNA (피하 주사)
위약 비교기: Factor V 라이덴 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인 대상 (B 파트)
의약품: 플라시보
생리식염수(피하 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률, 심각도 및 치료와의 관련성
기간: 연구 완료 시까지, 최대 360일
건강한 성인과 Factor V Leiden(FVL) 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이가 있는 성인에서 CITY-FXI 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
연구 완료 시까지, 최대 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day -1 to Day 3
건강한 성인과 FVL 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인에서 CITY-FXI 단일 투여의 약동학(PK) 특성을 규명하기 위함
Day -1 to Day 3
CITY-FXI의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: Day -1 ~ Day 3
건강한 성인과 FVL 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인에서 CITY-FXI의 단일 용량의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
Day -1 ~ Day 3
소변으로 배설된 양(Ae) of CITY-FXI
기간: Day -1 ~ Day 3
건강한 성인 및 FVL 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인에서 CITY-FXI 단일 용량의 약동학(PK)을 특성화하기 위함
Day -1 ~ Day 3
혈장 응고 인자 XI (FXI) 수준의 기준치 대비 변화
기간: 최대 360일
건강한 성인 및 FVL 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인에서 단일 용량 CITY-FXI의 약력학(PD)을 특성화하기 위함
최대 360일
기준선 대비 Factor XI (FXI) 활성도의 변화
기간: 최대 360일
건강한 성인 및 FVL 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인에서 CITY-FXI 단일 용량의 약력학(PD) 특성을 평가하기 위함
최대 360일
기저치 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 최대 360일
건강한 성인 및 FVL 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인에서 단일 용량의 CITY-FXI의 약력학(PD)을 특성화하기 위해
최대 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FXI-1101
  • C24027 (기타 식별자: Richmond Pharmacology)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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