Étude de dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation du facteur V de Leiden ou de la prothrombine G20210A
18 février 2026 mis à jour par: City Therapeutics
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de CITY-FXI, un siRNA ciblant le FXI, administré par voie sous-cutanée chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation du facteur V Leiden ou de la prothrombine G20210A
Il s'agit d'une étude de première administration chez l'humain (FIH), monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation du facteur V Leiden (FVL) ou de la prothrombine G20210A.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en deux parties :
- Partie A : Dose unique croissante chez des adultes en bonne santé
- Partie B : Dose unique croissante chez des adultes porteurs de la mutation du facteur V Leiden (FVL) ou de la prothrombine G20210A
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: City Therapeutics
- Numéro de téléphone: 857-219-5440
- E-mail: clinicaltrials@citytx.com
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Recrutement
- Richmond Pharmacology
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Contact:
- Dr. Ulrike Lorch
- Numéro de téléphone: +44 0207 042 5800
- E-mail: volunteer@richmondpharmacology.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes sans potentiel de procréer (FSPP) âgés de 18 à 45 ans (Partie A uniquement)
- Participants hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans (Partie B uniquement)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m² (inclus) et un poids minimum de 50 kg
- Capacité et volonté de se conformer pleinement à toutes les procédures de l'étude et aux considérations de mode de vie
- Diagnostic confirmé de mutation FVL ou prothrombine G20210A par test génétique (Partie B uniquement)
- Les femmes en âge de procréer (FEP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces acceptables (Partie B uniquement)
Critères d'exclusion :
- Toute maladie ou trouble systémique cliniquement significatif, y compris mais sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires, hépatiques ou oncologiques
- Antécédents ou signes de tout trouble de la coagulation
- Antécédents de saignement spontané cliniquement significatif
- Traitement antérieur avec un agent expérimental
- Diagnostic confirmé de mutations homozygotes, ou défauts thrombophiliques combinés (Partie B uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CITY-FXI chez des adultes en bonne santé (Partie A)
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siRNA (injection sous-cutanée)
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Comparateur placebo: Chez les adultes en bonne santé (Partie A)
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Solution saline (injection sous-cutanée)
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Expérimental: CITY-FXI chez les adultes présentant une mutation du facteur V Leiden ou de la prothrombine G20210A (Partie B)
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siRNA (injection sous-cutanée)
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Comparateur placebo: Chez les adultes présentant une mutation du facteur V Leiden ou de la prothrombine G20210A (Partie B)
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Solution saline (injection sous-cutanée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, sévérité et relation des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au Jour 360
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation du facteur V Leiden (FVL) ou de la prothrombine G20210A
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au Jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour -1 à Jour 3
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation FVL ou prothrombin G20210A
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Jour -1 à Jour 3
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de CITY-FXI
Délai: Jour -1 à Jour 3
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation FVL ou prothrombine G20210A
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Jour -1 à Jour 3
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Quantité excrétée dans l'urine (Ae) de CITY-FXI
Délai: Jour -1 à Jour 3
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation FVL ou prothrombin G20210A
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Jour -1 à Jour 3
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Variation par rapport au niveau de base des taux de facteur XI (FXI) plasmatique
Délai: Jusqu'au jour 360
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Caractériser la pharmacodynamie (PD) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation FVL ou de la mutation G20210A de la prothrombine
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Jusqu'au jour 360
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Variation par rapport à la valeur de base de l'activité du facteur XI (FXI)
Délai: Jusqu’au jour 360
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Caractériser la pharmacodynamie (PD) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation FVL ou de la mutation G20210A de la prothrombine
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Jusqu’au jour 360
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Variation par rapport à la valeur initiale du temps de céphaline activée (TCA)
Délai: Jusqu'au jour 360
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Caractériser la pharmacodynamie (PD) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation FVL ou prothrombine G20210A
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Jusqu'au jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FXI-1101
- C24027 (Autre identifiant: Richmond Pharmacology)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .