Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku CITY-FXI u zdravých dospělých osob a dospělých s mutací FV Leiden nebo prothrombinu G20210A

18. února 2026 aktualizováno: City Therapeutics

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CITY-FXI, siRNA cílené na FXI, podávané subkutánně zdravým dospělým osobám a dospělým s mutací faktoru V Leiden nebo prothrombinu G20210A

Toto je první studie na lidech (FIH), jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jednou vzestupnou dávkou (SAD), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací faktoru V Leiden (FVL) nebo protrombinu G20210A.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou částech:

  • Část A: Jednorázová stoupající dávka u zdravých dospělých
  • Část B: Jednorázová stoupající dávka u dospělých s mutací faktoru V Leiden (FVL) nebo protrombinem G20210A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy bez reprodukčního potenciálu (WONCBP) ve věku 18 až 45 let (pouze část A)
  • Mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 60 let (pouze část B)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2 (včetně) a minimální hmotnost 50 kg
  • Schopnost a ochota plně dodržovat všechny studijní postupy a životní omezení
  • Potvrzená diagnóza FVL nebo mutace protrombinu G20210A genetickým testováním (pouze část B)
  • Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP) musí souhlasit s používáním přijatelných vysoce účinných antikoncepčních metod (pouze část B)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění nebo porucha, včetně, ale nejen, kardiovaskulárních, jaterních nebo onkologických stavů
  • Anamnéza nebo důkazy jakýchkoli krvácivých poruch
  • Anamnéza klinicky významného spontánního krvácení
  • Předchozí léčba zkoumaným přípravkem
  • Potvrzená diagnóza homozygotních mutací nebo kombinovaných trombofilních defektů (pouze část B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CITY-FXI u zdravých dospělých (Část A)
Lék: CITY-FXI
siRNA (subkutánní injekce)
Komparátor placeba: U zdravých dospělých (část A)
Lék: Placebo
Fyziologický roztok (subkutánní injekce)
Experimentální: CITY-FXI u dospělých s mutací faktoru V Leiden nebo protrombinu G20210A (část B)
Lék: CITY-FXI
siRNA (subkutánní injekce)
Komparátor placeba: U dospělých s mutací faktoru V Leiden nebo protrombinu G20210A (část B)
Lék: Placebo
Fyziologický roztok (subkutánní injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah léčbou podmíněných nežádoucích účinků (TEAEs)
Časové okno: Po dobu studie, až do 360. dne
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky přípravku CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací faktoru V Leiden (FVL) nebo protrombinu G20210A
Po dobu studie, až do 360. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den -1 až den 3
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) jedné dávky CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací FVL nebo protrombinu G20210A
Den -1 až den 3
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) přípravku CITY-FXI
Časové okno: Den -1 až den 3
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) jediné dávky CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací FVL nebo protrombinu G20210A
Den -1 až den 3
Množství vyloučené močí (Ae) přípravku CITY-FXI
Časové okno: Den -1 až Den 3
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) jedné dávky CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací FVL nebo protrombinu G20210A
Den -1 až Den 3
Změna od výchozí hodnoty hladin plazmatického faktoru XI (FXI)
Časové okno: Až do 360. dne
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) jedné dávky přípravku CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací FVL nebo protrombinem G20210A
Až do 360. dne
Změna od výchozí hodnoty aktivity faktoru XI (FXI)
Časové okno: Až do 360. dne
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) jedné dávky CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací FVL nebo prothrombin G20210A
Až do 360. dne
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT)
Časové okno: Až do 360. dne
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) jedné dávky CITY-FXI u zdravých dospělých a dospělých s mutací FVL nebo protrombinu G20210A
Až do 360. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FXI-1101
  • C24027 (Jiný identifikátor: Richmond Pharmacology)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CITY-FXI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit