Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CITY-FXI in Healthy Adults, Adults With FV Leiden or Prothrombin G20210A Mutation, and Adults With a History of Provoked Venous Thromboembolism

23. září 2026 aktualizováno: City Therapeutics

A Phase 1, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CITY-FXI, a FXI Targeting siRNA, Administered Subcutaneously in Healthy Adults, Adults With Factor V Leiden or Prothrombin G20210A Mutation, and Adults With a History of Provoked Venous Thromboembolism

This is a first-in-human (FIH), single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending and multiple dose study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of CITY-FXI in healthy adults, adults with Factor V Leiden (FVL) or prothrombin G20210A mutation, and adults with a history of provoked venous thromboembolism (VTE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will be conducted in three parts:

  • Part A: Single Ascending Dose in Healthy Adults
  • Part B: Single Ascending Dose in Adults with Factor V Leiden (FVL) or Prothrombin G20210A Mutation
  • Part C: Multiple Doses in Adults with FVL or Prothrombin G20210A Mutation and/or a History of Provoked Venous Thromboembolism (VTE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and women of non-childbearing potential (WONCBP) aged 18 to 45 years (inclusive, for Part A only)
  • Male and female participants aged 18 to 60 (inclusive, for Part B only), and aged 18 to 65 years (inclusive, for Part C only)
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 25 kg/m2 (inclusive, for Part B only) and 18 and 35 kg/m2 (inclusive, for Part C only) and a minimum weight of 50 kg (Parts A, B, and C)
  • Ability and willingness to comply fully with all study procedures and lifestyle considerations
  • Confirmed diagnosis of FVL or prothrombin G20210A mutation via genetic testing (Part B only)
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use acceptable highly effective contraceptive methods (Parts B and C only)
  • History of provoked venous thromboembolism (VTE) within the last 10 years and/or confirmed diagnosis of heterozygosity for FVL and prothrombin G20210A mutation via genetic testing (Part C only)

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant systemic disease or disorder, including but not limited to cardiovascular, hepatic, or oncological conditions
  • History or evidence of any bleeding disorders
  • History of clinically significant spontaneous bleeding
  • Prior treatment with an investigational agent
  • Confirmed diagnosis of homozygous mutations, or combined thrombophilic defects (e.g., FVL with prothrombin G20210A mutation) (Parts B and C only)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CITY-FXI u zdravých dospělých (Část A)
Lék: CITY-FXI

siRNA (subcutaneous injection)
Komparátor placeba: U zdravých dospělých (část A)
Lék: Placebo

Saline (subcutaneous injection)
Experimentální: CITY-FXI u dospělých s mutací faktoru V Leiden nebo protrombinu G20210A (část B)
Lék: CITY-FXI

siRNA (subcutaneous injection)
Komparátor placeba: U dospělých s mutací faktoru V Leiden nebo protrombinu G20210A (část B)
Lék: Placebo

Saline (subcutaneous injection)
Experimentální: CITY-FXI in Adults with FVL, Prothrombin G20210A Mutation, and/or a History of Provoked VTE (Part C)
Lék: CITY-FXI

siRNA (subcutaneous injection)
Komparátor placeba: In Adults with FVL, Prothrombin G20210A Mutation, and/or a History of Provoked VTE (Part C)
Lék: Placebo

Saline (subcutaneous injection)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Through study completion, up to Day 360

To evaluate the safety and tolerability of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with Factor V Leiden (FVL) or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE
Through study completion, up to Day 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)

To characterize the pharmacokinetics (PK) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE
Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)
Area under plasma concentration time curve (AUC) of CITY-FXI
Časové okno: Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)

To characterize the pharmacokinetics (PK) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE
Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)
Amount excreted in urine (Ae) of CITY-FXI
Časové okno: Day 1 to Day 3 (Parts A and B)

To characterize the pharmacokinetics (PK) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation
Day 1 to Day 3 (Parts A and B)
Change from baseline in levels of plasma Factor XI (FXI)
Časové okno: Up to Day 360

To characterize the pharmacodynamics (PD) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE
Up to Day 360
Change from baseline of Factor XI (FXI) activity
Časové okno: Up to Day 360

To characterize the pharmacodynamics (PD) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE
Up to Day 360
Change from baseline in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Časové okno: Up to Day 360

To characterize the pharmacodynamics (PD) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE
Up to Day 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, City Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FXI-1101
  • C24027 (Jiný identifikátor: Richmond Pharmacology)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit