Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus CITY-FXI:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla sekä aikuisilla, joilla on FV Leiden- tai protrombiini G20210A-mutaatio

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: City Therapeutics

Fazen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksittäisen annoksen nousututkimus CITY-FXI:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi. CITY-FXI on FXI-kohdennettu siRNA, joka annostellaan ihonalaisesti terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on tekijä V Leiden tai protrombiini G20210A mutaatio.

Tämä on ensimmäinen ihmisille (FIH), yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus, jossa arvioidaan CITY-FXI:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia terveillä aikuisilla sekä aikuisilla, joilla on Factor V Leiden (FVL) tai protrombiini G20210A-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa:

  • Osa A: Yksittäinen nouseva annos terveillä aikuisilla
  • Osa B: Yksittäinen nouseva annos aikuisilla, joilla on Faktor V Leiden (FVL) tai pro trombiini G20210A-mutaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat miehet ja lapsettomuuspotentiaalia omaamattomat naiset (WONCBP) (vain osa A)
  • 18–60-vuotiaat mies- ja naisosallistujat (vain osa B)
  • Painoindeksi (BMI) 18–25 kg/m² (mukaan lukien) ja vähintään 50 kg paino
  • Kyky ja halukkuus noudattaa täysin kaikkia tutkimusmenettelyjä ja elämäntapavalintoja
  • FVL- tai protrumbiini G20210A-mutaation vahvistettu diagnoosi geneettisellä testauksella (vain osa B)
  • Lapsettomuuspotentiaalia omaavien naisten (WOCBP) on sovittava hyväksyttyjen erittäin tehokkaiden ehkäisykeinojen käytöstä (vain osa B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä järjestelmäsairaus tai häiriö, mukaan lukien muttei rajoittuen sydän- ja verisuoni-, maksa- tai syöpätaudit
  • Verenvuotohäiriöiden historia tai merkkejä
  • Kliinisesti merkittävän spontaanin verenvuodon historia
  • Aikaisempi hoito tutkittavalla lääkeaineella
  • Homozygotisten mutaatioiden tai yhdistettyjen trombofilisten vikojen vahvistettu diagnoosi (vain osa B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CITY-FXI terveillä aikuisilla (Osa A)
Lääke: CITY-FXI
siRNA (ihonalainen injektio)
Placebo Comparator: Terveillä aikuisilla (Osa A)
Lääke: Placebo
Fysiologinen suolaliuos (ihonalainen injektio)
Kokeellinen: CITY-FXI aikuisilla, joilla on faktor V Leiden tai prothrombiini G20210A mutaatio (Osa B)
Lääke: CITY-FXI
siRNA (ihonalainen injektio)
Placebo Comparator: Aikuisilla, joilla on faktor V Leiden tai prothrombiini G20210A-mutaatio (osa B)
Lääke: Placebo
Fysiologinen suolaliuos (ihonalainen injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus, vakavuus ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, viimeistään päivään 360 mennessä
Arvioida CITY-FXI:n yksittäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla sekä aikuisilla, joilla on faktor V Leiden (FVL) tai protrombiini G20210A mutaatio
Tutkimuksen loppuun asti, viimeistään päivään 360 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 3
Tutkia CITY-FXI:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla sekä aikuisilla, joilla on FVL- tai prothrombiini G20210A-mutaatio, yhdellä annoksella
Päivä -1 - Päivä 3
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) CITY-FXI:stä
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 3
Kartoittaa CITY-FXI:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on FVL- tai protrombiini G20210A-mutaatio, annettuna kertaluontoisena annoksena
Päivä -1 - Päivä 3
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) CITY-FXI:stä
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 3
Karakterisoida CITY-FXI:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka (PK) terveillä aikuisilla sekä FVL- tai prothrombiini G20210A-mutaatiota kantavilla aikuisilla
Päivä -1 - Päivä 3
Muutos perustasosta plasmassa olevan tekijä XI (FXI):n tasoissa
Aikaikkuna: Aina 360. päivään asti
Yksittäisen CITY-FXI-annoksen farmakodynamiikan (PD) karakterisointi terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on FVL- tai prothrombiini G20210A-mutaatio
Aina 360. päivään asti
Muutos perusarvosta FXI-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Aina 360. päivään asti
Yhden CITY-FXI-annoksen farmakodynamiikan (PD) karakterisointi terveillä aikuisilla sekä FVL- tai protrombiini G20210A -mutaatioita omaavilla aikuisilla
Aina 360. päivään asti
Muutos perustasosta aktivoituneeseen osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT)
Aikaikkuna: Aina 360. päivään asti
Kuvata CITY-FXI:n yksittäisen annoksen farmakodynamiikkaa (PD) terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on FVL tai protrombiini G20210A-mutaatio
Aina 360. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FXI-1101
  • C24027 (Muu tunniste: Richmond Pharmacology)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Protrombiini G20210A

Kliiniset tutkimukset CITY-FXI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa