Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FV Leiden eller Prothrombin G20210A-mutasjon

18. februar 2026 oppdatert av: City Therapeutics

En fase 1, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert enkeltdose-stigende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CITY-FXI, en FXI-målrettet siRNA, administrert subkutant hos friske voksne og voksne med faktor V Leiden eller protrombin G20210A-mutasjon

Dette er en førstegangsstudie på mennesker (FIH), enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-ascenderende dose (SAD) studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av CITY-FXI hos friske voksne og voksne med Factor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i to deler:

  • Del A: Enkelt stigende dose hos friske voksne
  • Del B: Enkelt stigende dose hos voksne med Faktor V Leiden (FVL) eller Prothrombin G20210A-mutasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner uten barnepotensial (WONCBP) i alderen 18 til 45 år (kun del A)
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 60 år (kun del B)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m² (inklusive) og en minimumsvekt på 50 kg
  • Evne og vilje til å fullt ut følge alle studiens prosedyrer og livsstilshensyn
  • Bekreftet diagnose av FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon via genetisk testing (kun del B)
  • Kvinner med barnepotensial (WOCBP) må samtykke til å bruke akseptable svært effektive prevensjonsmetoder (kun del B)

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller lidelse, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, lever- eller krefttilstander
  • Historie eller tegn på blødningsforstyrrelser
  • Historie med klinisk signifikant spontan blødning
  • Tidligere behandling med et forskningspreparat
  • Bekreftet diagnose av homozygote mutasjoner, eller kombinert trombofile defekter av (kun del B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CITY-FXI hos friske voksne (del A)
Legemiddel: CITY-FXI
siRNA (subkutan injeksjon)
Placebo komparator: Hos Friske Voksne (Del A)
Legemiddel: Placebo
Salin (subkutan injeksjon)
Eksperimentell: CITY-FXI hos voksne med Faktor V Leiden eller Prothrombin G20210A-mutasjon (Del B)
Legemiddel: CITY-FXI
siRNA (subkutan injeksjon)
Placebo komparator: Hos voksne med faktor V Leiden- eller prothrombin G20210A-mutasjon (del B)
Legemiddel: Placebo
Salin (subkutan injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 360
For å evaluere sikkerheten og toleransen av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med Factor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutasjon
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Dag -1 til Dag 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for CITY-FXI
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Dag -1 til Dag 3
Mengde utskilt i urin (Ae) av CITY-FXI
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Dag -1 til Dag 3
Endring fra utgangsnivå i nivåer av plasma faktor XI (FXI)
Tidsramme: Frem til dag 360
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) ved en enkeltdose av CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Frem til dag 360
Endring fra utgangspunkt i Faktor XI (FXI) aktivitet
Tidsramme: Opptil dag 360
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Opptil dag 360
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Opptil dag 360
For å karakterisere farmakodynamikken (PD) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Opptil dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FXI-1101
  • C24027 (Annen identifikator: Richmond Pharmacology)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protrombin G20210A

Kliniske studier på CITY-FXI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere