Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for CITY-FXI hos raske voksne og voksne med FV Leiden eller prothrombin G20210A-mutation

18. februar 2026 opdateret af: City Therapeutics

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med enkelt stigende dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CITY-FXI, en siRNA, der målretter FXI, administreret subkutant hos raske voksne og voksne med faktor V Leiden eller prothrombin G20210A-mutation

Dette er et første-på-mennesker (FIH), enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD)-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af CITY-FXI hos raske voksne og voksne med Factor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive gennemført i to dele:

  • Del A: Enkelt stigende dosis hos raske voksne
  • Del B: Enkelt stigende dosis hos voksne med Faktor V Leiden (FVL) eller Prothrombin G20210A-mutation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder uden barnalderpotentiale (WONCBP) i alderen 18 til 45 år (kun del A)
  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 (kun del B)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2 (inklusiv) og en minimumsvægt på 50 kg
  • Evne og villighed til fuldt ud at overholde alle studiprocedurer og livsstilshensyn
  • Bekræftet diagnose af FVL eller prothrombin G20210A mutation via genetisk testning (kun del B)
  • Kvinder med barnalderpotentiale (WOCBP) skal acceptere at anvende acceptable højeffektive præventionsmetoder (kun del B)

Eksklusionskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller forstyrrelse, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, hepatiske eller onkologiske tilstande
  • Historie eller tegn på enhver blødningsforstyrrelse
  • Historie med klinisk signifikant spontan blødning
  • Tidligere behandling med et undersøgelsesagent
  • Bekræftet diagnose af homozygote mutationer, eller kombinerede trombofile defekter (kun del B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CITY-FXI hos raske voksne (Del A)
Medicin: CITY-FXI
siRNA (subkutan injektion)
Placebo komparator: I Raske Voksne (Del A)
Medicin: Placebo
Saltvand (subkutan injektion)
Eksperimentel: CITY-FXI i voksne med Factor V Leiden eller Prothrombin G20210A-mutation (Del B)
Medicin: CITY-FXI
siRNA (subkutan injektion)
Placebo komparator: I voksne med Factor V Leiden eller Prothrombin G20210A-mutation (Del B)
Medicin: Placebo
Saltvand (subkutan injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til dag 360
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis CITY-FXI hos raske voksne og voksne med Factor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutation
Gennem undersøgelsens afslutning, op til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis CITY-FXI hos raske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutation
Dag -1 til Dag 3
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) for CITY-FXI
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis CITY-FXI hos raske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutation
Dag -1 til Dag 3
Mængde udskilt i urin (Ae) af CITY-FXI
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for en enkelt dosis CITY-FXI hos raske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutation
Dag -1 til Dag 3
Ændring fra baseline i niveauer af plasma faktor XI (FXI)
Tidsramme: Op til dag 360
At karakterisere farmakodynamikken (PD) for en enkelt dosis CITY-FXI hos raske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutation
Op til dag 360
Ændring fra baseline i faktor XI (FXI) aktivitet
Tidsramme: Op til dag 360
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af en enkelt dosis CITY-FXI hos raske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutation
Op til dag 360
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Op til dag 360
At karakterisere farmakodynamikken (PD) for en enkelt dosis CITY-FXI hos raske voksne og voksne med FVL- eller protrombin G20210A-mutation
Op til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FXI-1101
  • C24027 (Anden identifikator: Richmond Pharmacology)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prothrombin G20210A

Kliniske forsøg med CITY-FXI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner