Egyetlen emelkedő dózisú vizsgálat a CITY-FXI biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges felnőtteknél, valamint FV Leiden vagy Prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőtteknél
2026. február 18. frissítette: City Therapeutics
Egy 1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri emelkedő dózisú vizsgálat, amely a CITY-FXI, egy FXI-célzó siRNA biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére irányul, amelyet subcután módon alkalmaznak egészséges felnőttekben és Faktor V Leiden vagy Protrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben
Ez egy első alkalommal emberben végzett (FIH), egyetlen központban folytatott, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyetlen emelkedő dózisú (SAD) vizsgálat, amely a CITY-FXI biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) értékeli egészséges felnőttekben, valamint Factor V Leiden (FVL) vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két részben fog zajlani:
- A rész: Egyszeri emelkedő adag egészséges felnőtteknél
- B rész: Egyszeri emelkedő adag Factor V Leiden (FVL) vagy Prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőtteknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: City Therapeutics
- Telefonszám: 857-219-5440
- E-mail: clinicaltrials@citytx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Toborzás
- Richmond Pharmacology
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Ulrike Lorch
- Telefonszám: +44 0207 042 5800
- E-mail: volunteer@richmondpharmacology.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak és nem gyermekvállalásra képes nők (WONCBP) (csak A rész)
- 18 és 60 év közötti férfi és női résztvevők (csak B rész)
- Testtömegindex (BMI) 18 és 25 kg/m2 között (beleértve) és legalább 50 kg testsúly
- Képesség és hajlandóság a vizsgálat minden eljárásának és életmódbeli megfontolásainak teljes betartására
- FVL vagy prothrombin G20210A mutáció genetikai vizsgálattal megerősített diagnózisa (csak B rész)
- Gyermekvállalásra képes nőknek (WOCBP) meg kell állapodniuk elfogadható, magas hatékonyságú fogamzásgátló módszerek használatában (csak B rész)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy rendellenesség, beleértve de nem kizárólagosan kardiovaszkuláris, máji vagy onkológiai állapotokat
- Vérzékenységi zavarok előzménye vagy jelei
- Klinikailag jelentős spontán vérzés előzménye
- Korábbi kezelés vizsgálati szerrel
- Homozigóta mutációk vagy kombinált thrombophiliás rendellenességek megerősített diagnózisa (csak B rész)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CITY-FXI egészséges felnőtteknél (A rész)
|
siRNS (subkután injekció)
|
|
Placebo Comparator: Egészséges felnőttekben (A rész)
|
Fiziológiás sóoldat (bőr alatti injekció)
|
|
Kísérleti: CITY-FXI a V. faktor Leiden vagy a protrombin G20210A mutációval rendelkező felnőtteknél (B rész)
|
siRNS (subkután injekció)
|
|
Placebo Comparator: Felnőtteknél a Factor V Leiden vagy a Prothrombin G20210A mutációval (B rész)
|
Fiziológiás sóoldat (bőr alatti injekció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező kedvezőtlen események (TEAE-k) előfordulása, súlyossága és kezeléssel való kapcsolata
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a 360. napig
|
A CITY-FXI egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőttekben, valamint Factor V Leiden (FVL) vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a 360. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Nap -1-től a 3. napig
|
Egyetlen adag CITY-FXI farmakokinetikájának (PK) jellemzése egészséges felnőttekben, valamint FVL vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben
|
Nap -1-től a 3. napig
|
|
A CITY-FXI plazmakoncentrációs időgörbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. nap - 3. nap
|
Egyetlen adag CITY-FXI farmakokinetikájának (PK) jellemzése egészséges felnőttekben és FVL vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben
|
1. nap - 3. nap
|
|
A vizeletben kiválasztott mennyiség (Ae) a CITY-FXI esetében
Időkeret: 1. nap - 3. nap
|
Egyetlen adag CITY-FXI farmakokinetikájának (PK) jellemzése egészséges felnőttekben és FVL vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben
|
1. nap - 3. nap
|
|
A plazma Faktor XI (FXI) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 360. napig
|
A CITY-FXI egyszeri adagjának farmakodinamikai (PD) jellemzése egészséges felnőttekben, valamint FVL vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben
|
A 360. napig
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változása a XI-es faktor (FXI) aktivitásának
Időkeret: A 360. napig
|
Egyetlen adag CITY-FXI farmakodinamikai (PD) jellemzőinek meghatározása egészséges felnőtteknél, valamint FVL vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőtteknél
|
A 360. napig
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTT) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 360. napig
|
Egyetlen adag CITY-FXI farmakodinamikai (PD) jellemzésére egészséges felnőttekben, valamint FVL vagy prothrombin G20210A mutációval rendelkező felnőttekben
|
A 360. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FXI-1101
- C24027 (Egyéb azonosító: Richmond Pharmacology)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .