阅读个人叙事书籍对接受子宫切除术育龄期妇女情绪调节的影响（RELIEF研究） (RELIEF)
《阅读个人叙事书籍对接受子宫切除术的育龄妇女情绪调节的影响：一项随机对照试验（RELIEF）》
这项涉及最小风险和限制的干预性临床试验旨在评估，对于已被告知子宫切除术适应症的育龄期女性，在子宫切除术术前环境中管理灾难化思维的创新方法是否比常规护理更能改善心理结局。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 在术前期间，使用个人叙事书是否能改善适应性情绪调节并减少灾难化思维、焦虑和抑郁症状？
- 这种干预是否能提高术后患者满意度并减少额外支持措施的需求？
研究人员将比较标准护理（CNGOF信息手册，必要时提供心理咨询）与在标准护理基础上增加个人叙事书的干预措施，以观察干预是否改善情绪调节、心理健康和满意度。
参与者将：
- 提供明确的口头知情同意；
- 完成关于其情绪和心理体验的问卷；
- 如果被随机分配到干预组，将阅读个人叙事书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Clinique Tivoli-Ducos
-
接触：
- Dr. Adrien Crestani
- 电话号码：07 85 30 63 45
- 邮箱：recherche@ifemendo.fr
-
Sainte-Foy-lès-Lyon、法国、69110
- 招聘中
- Clinique Charcot
-
接触：
- Dr. Nicolas Carrabin
- 电话号码：04 72 32 30 22
- 邮箱：fse-carrabin@clinique-charcot.fr
-
Toulouse、法国、31076
- 招聘中
- Clinique Pasteur Toulouse
-
接触：
- Dr. Anne-Sophie Boudy
- 电话号码：05 62 21 39 54
- 邮箱：asboudy@clinique-pasteur.com
-
Toulouse、法国、31330
- 招聘中
- Clinique St Cyprien Rive Gauche
-
接触：
- Dr. Jérome Capdet
- 电话号码：05 61 77 33 66
- 邮箱：dr.capdet@clinique-rivegauche.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上且未满43岁的女性
- 患有非恶性疾病且具有子宫切除指征的患者
- 已提供明确口头同意参与研究的患者
- 受法国社会保障体系覆盖的患者
- 能够阅读和理解法语，并能在与研究时间表兼容的时限内阅读法语书籍的患者
排除标准：
- 疑似患有子宫癌或高度不典型增生的女性
- 在入组前30天内正在参与或曾参与介入性临床试验的女性
- 妊娠期、哺乳期或产褥期女性
- 受保护患者：处于监护或其他法律保护下的成年人；被司法或行政命令剥夺自由者；未经同意住院者
- 法语水平不足的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
CNGOF信息手册，如有需要可提供心理咨询或其他额外支持措施。
|
|
|
实验性的：干预（“个人叙事”组）
CNGOF信息手册、个人叙述书籍，以及如有需要，与心理学家进行咨询或采取其他额外支持措施。
|
阅读一位接受子宫切除术的患者撰写的个人叙事书籍
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自适应调节
大体时间：在入组（D0）和手术（S0）之间，发生在1至3个月后。
|
适应性调节通过认知情绪调节问卷-适应性版（CERQ-A）进行测量，该问卷包含五个适应性分量表。
得分范围为20至100，分数越高表明适应性调节能力越强。
|
在入组（D0）和手术（S0）之间，发生在1至3个月后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑和抑郁
大体时间：在纳入（D0）和手术（S0）之间，发生在1到3个月后。
|
结果通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量。
该量表包含两个分量表：焦虑分量表（HADS-A）和抑郁分量表（HADS-D）。
每个分量表的分值范围为0至21分，分数越高表示症状越严重。
|
在纳入（D0）和手术（S0）之间，发生在1到3个月后。
|
|
适应性和适应不良的调节
大体时间：在纳入（D0）和手术（S0）之间，发生在1至3个月后。
|
该结果使用认知情绪调节问卷（CERQ）进行测量。 从中得出两个综合分数：适应性调节和非适应性调节。 适应性调节使用认知情绪调节问卷-适应性（CERQ-A）进行测量，包含五个适应性子量表。 分数范围从20到100，分数越高表示适应性调节能力越好。 非适应性调节使用认知情绪调节问卷-非适应性（CERQ-NA）进行测量，包含四个非适应性子量表。 分数范围从16到80，分数越高表示越频繁使用非适应性调节策略。 |
在纳入（D0）和手术（S0）之间，发生在1至3个月后。
|
|
灾难化
大体时间：在纳入（D0）和手术（S0）之间，发生于1至3个月后。
|
结果采用症状灾难化量表（SCS）进行测量，这是一份包含7个项目的问卷，用于评估与症状相关的灾难化思维。
总分范围从0到14分。
|
在纳入（D0）和手术（S0）之间，发生于1至3个月后。
|
|
使用额外的支持性措施
大体时间：在纳入时（D0）
|
问卷由医生根据为患者开具或推荐的处方填写。
问题相互独立，不产生分数。
|
在纳入时（D0）
|
|
使用额外的支持性措施
大体时间：术后，发生在入组后1至3个月。
|
问卷由患者完成。
问题相互独立，不生成评分。
|
术后，发生在入组后1至3个月。
|
|
患者满意度
大体时间：术后，发生在入组后的1至3个月内。
|
结果通过李克特式满意度量表进行测量，以确定患者对其护理的满意度。
回答范围从“非常满意”到“非常不满意”。
|
术后，发生在入组后的1至3个月内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月13日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.