A személyes narratív könyv olvasásának hatása az érzelmi szabályozásra gyermekvállalási korú nőknél hiszterectomián átesetteknél (RELIEF) (RELIEF)
2026. szeptember 8. frissítette: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)
A személyes narratív könyv olvasásának hatása az érzelmi szabályozásra gyermekvállalásra alkalmas korú nőknél hiszterectomia alatt: Randomizált kontrollált vizsgálat (RELIEF)
Ennek a minimális kockázatokat és korlátozásokat tartalmazó intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy innovatív megközelítés a katasztrófázás kezelésére a hiszterectomia preoperatív kontextusában javítja-e a pszichológiai eredményeket a szokásos ellátáshoz képest gyermekvállalási korú nőknél, akiknek jelzést adtak a hiszterectomiára.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Javítja-e a személyes narratív könyv használata az adaptív érzelmi szabályozást és csökkenti-e a katasztrófázást, szorongást és depressziós tüneteket a preoperatív időszakban?
- Javítja-e ez az intervenció a posztoperatív betegelégedettséget és csökkenti-e a további támogató intézkedések igényét?
A kutatók összehasonlítják a standard ellátást (CNGOF tájékoztató levél pszichológiai konzultációval szükség esetén) egy olyan intervencióval, amely a standard ellátáson felül egy személyes narratív könyvet is tartalmaz, annak megállapítására, hogy az intervenció javítja-e az érzelmi szabályozást, a pszichológiai jólétet és az elégedettséget.
A résztvevők:
- kifejezett szóbeli tájékozott beleegyezést adnak;
- kitöltik a kérdőíveket az érzelmi és pszichológiai tapasztalataikról;
- olvasnak egy személyes narratív könyvet, ha véletlenszerűen az intervenciós csoportba kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Adrien Crestani
- Telefonszám: 07 85 30 63 45
- E-mail: recherche@ifemendo.fr
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Franciaország, 69110
- Toborzás
- Clinique Charcot
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Nicolas Carrabin
- Telefonszám: 04 72 32 30 22
- E-mail: fse-carrabin@clinique-charcot.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Toborzás
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Anne-Sophie Boudy
- Telefonszám: 05 62 21 39 54
- E-mail: asboudy@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Franciaország, 31330
- Toborzás
- Clinique St Cyprien Rive Gauche
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Jérome Capdet
- Telefonszám: 05 61 77 33 66
- E-mail: dr.capdet@clinique-rivegauche.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb, de 43 évnél fiatalabb nők
- Betegség nem malignus állapot miatt hiszterectomia indikációjával
- Betegség, akik kifejezett szóbeli beleegyezésüket adták a részvételhez
- A francia társadalombiztosítási rendszer által fedezett betegek
- A francia nyelvet olvasni és megérteni képes betegek, akik képesek francia könyvet olvasni a vizsgálati ütemtervvel kompatibilis időkereten belül
Kizárási kritériumok:
- Méhrákra vagy magas fokú dysplasiára gyanús nők
- Nők, akik részt vesznek vagy részt vettek intervenciós klinikai vizsgálatban a bevételt megelőző 30 napon belül
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- Védett beteg: gondnokság alatt álló vagy egyéb jogi védelem alatt álló felnőttek; bírósági vagy közigazgatási rendelet alapján szabadságvesztésben lévő személyek; beleegyezés nélkül kórházba került személyek
- A francia nyelvben elégtelen jártassággal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
CNGOF tájékoztató tájékoztató, pszichológus konzultációval vagy más szükséges esetben alkalmazandó kiegészítő támogató intézkedésekkel.
|
|
|
Kísérleti: Intervenció ("Személyes elbeszélés" kar)
CNGOF tájékoztató füzet, személyes narratív könyv, valamint konzultáció pszichológussal vagy egyéb szükség esetén további támogató intézkedések.
|
Egy hisztérectómián átesett beteg által írt személyes narratív könyv olvasása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adaptív szabályozás
Időkeret: a bevonás (D0) és a műtét (S0) között, amely 1-3 hónappal később következik be.
|
Az adaptív szabályozás mérésére a Kognitív Érzelem-szabályozó Kérdőív - Adaptív (CERQ-A) kerül felhasználásra, amely öt adaptív alszkálát tartalmaz.
A pontszámok 20 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb adaptív szabályozást jelez.
|
a bevonás (D0) és a műtét (S0) között, amely 1-3 hónappal később következik be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: a bevonás (D0) és a műtét (S0) között, amely 1-3 hónappal később következik be.
|
Az eredményt a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
A skála két alszkálából áll: Szorongás (HADS-A) és Depresszió (HADS-D).
Minden alszkála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
a bevonás (D0) és a műtét (S0) között, amely 1-3 hónappal később következik be.
|
|
Adaptív és maladaptív szabályozás
Időkeret: a bevonás (D0) és a műtét (S0) között, amely 1-3 hónappal később következik be.
|
Ezt a kimenetelét a Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ) segítségével mérik. Két összetett pontszámot származtatnak: adaptív szabályozás és maladaptív szabályozás. Az adaptív szabályozást a Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív - Adaptív (CERQ-A) segítségével mérik, amely öt adaptív alszkálát tartalmaz. A pontszámok 20 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb adaptív szabályozást jelez. A maladaptív szabályozást a Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív - Nem Adaptív (CERQ-NA) segítségével mérik, amely négy maladaptív alszkálát tartalmaz. A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszám a maladaptív szabályozási stratégiák nagyobb mértékű használatát jelzi. |
a bevonás (D0) és a műtét (S0) között, amely 1-3 hónappal később következik be.
|
|
Katasztrófizálás
Időkeret: a beválogatás (D0) és a műtét (S0) között, ami 1-3 hónappal később következik be.
|
Az eredményt a Tünetkatasztrófázás Skála (SCS) segítségével mérik, amely egy 7 tételből álló kérdőív, és a tünetekkel kapcsolatos katasztrófális gondolkodást értékeli.
Az összpontszám 0 és 14 között változik.
|
a beválogatás (D0) és a műtét (S0) között, ami 1-3 hónappal később következik be.
|
|
További támogató intézkedések alkalmazása
Időkeret: a bevonáskor (D0)
|
A kérdőívet az orvos tölti ki a beteg számára felírt vagy javasolt recept alapján.
A kérdések önállóak és nem eredményeznek pontszámot.
|
a bevonáskor (D0)
|
|
További támogató intézkedések alkalmazása
Időkeret: Postoperatív, a bevonást követő 1-3 hónapon belül fellépő.
|
A kérdőívet a betölti.
A kérdések függetlenek és nem eredményeznek pontszámot.
|
Postoperatív, a bevonást követő 1-3 hónapon belül fellépő.
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: Posztoperatív, a bevonástól számított 1-3 hónapon belül bekövetkező.
|
Az eredményt a Likert-típusú elégedettségi skála segítségével mérik, hogy meghatározzák az ápolásukkal való elégedettséget.
A válaszok a "rendkívül elégedett" és a "rendkívül elégedetlen" között mozognak.
|
Posztoperatív, a bevonástól számított 1-3 hónapon belül bekövetkező.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCERI_2025_RIPH2_2025-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .