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Efecto de la lectura de un libro de narrativa personal sobre la regulación emocional en mujeres en edad fértil sometidas a histerectomía (RELIEF) (RELIEF)

4 de junio de 2026 actualizado por: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Efecto de la Lectura de un Libro de Narrativa Personal sobre la Regulación Emocional en Mujeres en Edad Fértil Sometidas a Histerectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (RELIEF)

El objetivo de este ensayo clínico intervencionista con riesgos y restricciones mínimos es evaluar si un enfoque innovador para manejar la catastrofización en el contexto preoperatorio de la histerectomía mejora los resultados psicológicos en comparación con la atención habitual en mujeres en edad fértil que han sido informadas de una indicación para histerectomía.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El uso de un libro de narrativa personal mejora la regulación emocional adaptativa y reduce la catastrofización, la ansiedad y los síntomas depresivos en el período preoperatorio?
  • ¿Esta intervención mejora la satisfacción postoperatoria del paciente y reduce la necesidad de medidas de apoyo adicionales?

Los investigadores compararán la atención estándar (folleto informativo CNGOF con consulta psicológica si es necesario) con una intervención que incluye un libro de narrativa personal además de la atención estándar, para ver si la intervención mejora la regulación emocional, el bienestar psicológico y la satisfacción.

Los participantes:

  • proporcionarán consentimiento informado oral explícito;
  • completarán cuestionarios sobre su experiencia emocional y psicológica;
  • leerán un libro de narrativa personal si son asignados aleatoriamente al grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más y menores de 43 años
  • Pacientes con indicación de histerectomía por una afección no maligna
  • Pacientes que han dado su consentimiento oral explícito para participar
  • Pacientes cubiertos por el sistema de seguridad social francés
  • Pacientes capaces de leer y comprender francés y capaces de leer un libro en francés en un plazo compatible con el calendario del estudio

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con sospecha de cáncer uterino o displasia de alto grado
  • Mujeres que participan o han participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inclusión
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o puérperas
  • Paciente protegido: adultos bajo tutela u otra protección legal; personas privadas de libertad por orden judicial o administrativa; personas hospitalizadas sin consentimiento
  • Pacientes con dominio insuficiente del idioma francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
CNGOF folleto informativo con una consulta con un psicólogo u otras medidas de apoyo adicionales si es necesario.
Experimental: Intervención (brazo "Narrativa Personal")
Folleto informativo del CNGOF, libro de narrativa personal y una consulta con un psicólogo u otras medidas de apoyo adicionales si fuera necesario.
Otro: libro de narrativa personal
Leer un libro de narrativa personal escrito por una paciente que se sometió a una histerectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación adaptativa
Periodo de tiempo: entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre entre 1 y 3 meses después.
La regulación adaptativa se mide utilizando el Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones - Adaptativo (CERQ-A), que incluye cinco subescalas adaptativas. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor regulación adaptativa.
entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre entre 1 y 3 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre entre 1 y 3 meses después.
El resultado se mide utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La escala incluye dos subescalas: Ansiedad (HADS-A) y Depresión (HADS-D). Cada subescala oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre entre 1 y 3 meses después.
Regulación adaptativa y desadaptativa
Periodo de tiempo: entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre entre 1 y 3 meses después.

Este resultado se mide utilizando el Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones (CERQ). Se derivan dos puntuaciones compuestas: regulación adaptativa y regulación desadaptativa.

La regulación adaptativa se mide utilizando el Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones - Adaptativo (CERQ-A), que incluye cinco subescalas adaptativas. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor regulación adaptativa.

La regulación desadaptativa se mide utilizando el Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones - No Adaptativo (CERQ-NA), que incluye cuatro subescalas desadaptativas. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de regulación desadaptativas.
entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre entre 1 y 3 meses después.
Catastrofismo
Periodo de tiempo: entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre de 1 a 3 meses después.
El resultado se mide mediante la Escala de Catastrofización de Síntomas (SCS), un cuestionario de 7 ítems que evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con los síntomas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14.
entre la inclusión (D0) y la cirugía (S0), que ocurre de 1 a 3 meses después.
Uso de medidas de apoyo adicionales
Periodo de tiempo: en la inclusión (D0)
El cuestionario es completado por el médico basándose en la prescripción realizada o recomendada al paciente. Las preguntas son independientes y no generan una puntuación.
en la inclusión (D0)
Uso de medidas de apoyo adicionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio, que ocurre de 1 a 3 meses después de la inclusión.
El cuestionario es completado por el paciente. Las preguntas son independientes y no generan una puntuación.
Postoperatorio, que ocurre de 1 a 3 meses después de la inclusión.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio, que ocurre de 1 a 3 meses después de la inclusión.
El resultado se mide utilizando la escala de satisfacción tipo Likert para determinar la satisfacción con su atención. Las respuestas van desde "extremadamente satisfecho" hasta "extremadamente insatisfecho".
Postoperatorio, que ocurre de 1 a 3 meses después de la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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