Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at læse en personlig narrativ bog på følelsesmæssig regulering hos kvinder i den fødedygtige alder, der gennemgår hysterektomi (RELIEF) (RELIEF)

4. juni 2026 opdateret af: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Effekten af at læse en personlig narrativ bog på følelsesmæssig regulering hos kvinder i fødedygtig alder, der gennemgår hysterektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (RELIEF)

Målet med denne interventionsbaserede kliniske undersøgelse med minimale risici og begrænsninger er at evaluere, om en innovativ tilgang til håndtering af katastrofetænkning i den præoperative kontekst ved hysterektomi forbedrer psykologiske resultater sammenlignet med sædvanlig behandling hos kvinder i den fødedygtige alder, der er blevet informeret om en indikation for hysterektomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer brugen af en personlig narrativ bog adaptiv følelsesmæssig regulering og reducerer katastrofetænkning, angst og depressive symptomer i den præoperative periode?
  • Forbedrer denne intervention patienttilfredsheden efter operationen og reducerer behovet for yderligere støttende foranstaltninger?

Forskere vil sammenligne standardbehandling (CNGOF informationsfolder med psykologisk konsultation om nødvendigt) med en intervention, der inkluderer en personlig narrativ bog ud over standardbehandling, for at se, om interventionen forbedrer følelsesmæssig regulering, psykologisk trivsel og tilfredshed.

Deltagerne vil:

  • aflægge eksplicit mundtligt informeret samtykke;
  • udfylde spørgeskemaer om deres følelsesmæssige og psykologiske oplevelse;
  • læse en personlig narrativ bog, hvis de randomiseres til interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre og under 43 år
  • Patienter med en indikation for hysterektomi for en ikke-malign tilstand
  • Patienter, der har givet eksplicit mundtligt samtykke til at deltage
  • Patienter dækket af det franske socialsikringssystem
  • Patienter i stand til at læse og forstå fransk og i stand til at læse en fransk bog inden for en tidsramme kompatibel med undersøgelsesplanen

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med mistanke om livmoderkræft eller højgradig dysplasi
  • Kvinder, der deltager eller har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før inklusion
  • Gravide, ammende eller fødselsberedte kvinder
  • Beskyttet patient: voksne under værgemål eller anden juridisk beskyttelse; personer berøvet frihed ved retslig eller administrativ ordre; personer indlagt uden samtykke
  • Patienter med utilstrækkelig sprogkundskab i fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
CNGOF informationsmateriale med en konsultation hos en psykolog eller andre yderligere støttende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: Intervention ("Personlig beretning" arm)
CNGOF informationsfolder, personlig fortællingsbog og en konsultation med en psykolog eller andre yderligere støttende foranstaltninger, hvis nødvendigt.
Andet: personlig beretningsbog
Læsning af en personlig fortællingsbog skrevet af en patient, der har gennemgået en hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv regulering
Tidsramme: mellem inklusion (D0) og operation (S0), som finder sted 1 til 3 måneder senere.
Den adaptive regulering måles ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A), som inkluderer fem adaptive subskalaer. Scoreintervallet er fra 20 til 100, hvor højere score indikerer bedre adaptiv regulering.
mellem inklusion (D0) og operation (S0), som finder sted 1 til 3 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: mellem inklusion (D0) og operation (S0), som finder sted 1 til 3 måneder senere.
Resultatet måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen omfatter to subskalaer: Angst (HADS-A) og Depression (HADS-D). Hver subskala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
mellem inklusion (D0) og operation (S0), som finder sted 1 til 3 måneder senere.
Adaptiv og maladaptiv regulering
Tidsramme: mellem inklusion (D0) og operation (S0), der forekommer 1 til 3 måneder senere.

Dette resultat måles ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). To sammensatte score beregnes: adaptiv regulering og maladaptiv regulering.

Den adaptive regulering måles ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A), som inkluderer fem adaptive subskalaer. Scoren spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer bedre adaptiv regulering.

Den maladaptive regulering måles ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Non-Adaptive (CERQ-NA), som inkluderer fire maladaptive subskalaer. Scoren spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større brug af maladaptive reguleringsstrategier.
mellem inklusion (D0) og operation (S0), der forekommer 1 til 3 måneder senere.
Katastrofetænkning
Tidsramme: mellem inklusion (D0) og operation (S0), som finder sted 1 til 3 måneder senere.
Resultatet måles ved hjælp af Symptom Catastrophizing Scale (SCS), et 7-punkts spørgeskema, der vurderer katastrofetænkning i forhold til symptomer. Samlede score spænder fra 0 til 14.
mellem inklusion (D0) og operation (S0), som finder sted 1 til 3 måneder senere.
Brug af yderligere støttende foranstaltninger
Tidsramme: ved inklusionen (D0)
Spørgeskemaet udfyldes af lægen baseret på den ordination, der er lavet eller anbefalet til patienten. Spørgsmålene er uafhængige og genererer ikke en score.
ved inklusionen (D0)
Brug af yderligere støttende foranstaltninger
Tidsramme: Postoperativt, forekommende 1 til 3 måneder efter inklusion.
Spørgeskemaet udfyldes af patienten. Spørgsmålene er uafhængige og genererer ikke en score.
Postoperativt, forekommende 1 til 3 måneder efter inklusion.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt, forekommende 1 til 3 måneder efter inklusion.
Resultatet måles ved hjælp af Likert-typen tilfredshedsskalaen for at bestemme tilfredshed med deres pleje. Svar spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds."
Postoperativt, forekommende 1 til 3 måneder efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med personlig beretningsbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner